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Um estudo de Fase 2 de CRG-022 em participantes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário (FIRCE-1)

13 de maio de 2025 atualizado por: CARGO Therapeutics

Um estudo aberto multicêntrico de Fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do CRG-022, uma terapia de células T autólogas dirigidas a CD22 com receptor de antígeno quimérico (CAR) em participantes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário após CAR dirigido por CD19 Terapia com células T

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CRG-022, uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigida por CD22 para o tratamento de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do CRG-022 em participantes com LBCL

Objetivos Secundários:

Relacionado à eficácia:

1. Avaliar a eficácia do CRG-022 em participantes com LBCL

Relacionado à segurança:

Avaliar a segurança e tolerabilidade do CRG-022 quando administrado após a quimioterapia condicionante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado assinado
  • Deve ter idade ≥18 anos
  • Deve ter confirmação histológica de LBCL
  • Deve ter recidiva ou doença refratária após a última terapia
  • Para inscrição na coorte 1, os pacientes devem ter recebido anteriormente uma terapia de células T CAR direcionada a CD19
  • Para inscrição na coorte 3, os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo uma terapia biespecífica de anticorpos de envolvimento de células T
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente
  • Deve ter um período de eliminação de pelo menos 2 semanas ou cinco meias-vidas, o que for menor, desde que qualquer terapia anterior contra o câncer
  • Uma amostra de tecido tumoral, juntamente com um relatório de patologia local correspondente, deve estar disponível para envio ao Patrocinador
  • Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Hematologia e função dos órgãos:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μL
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL ou ≥ 50.000/μL com presença conhecida de doença medular
    3. Contagem absoluta de linfócitos ≥ 100/μL
    4. Depuração estimada de creatinina ≥ 45 mL/minuto
    5. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase séricas ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
    6. Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
    7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45% e sem evidência de derrame pericárdico
    8. Saturação de oxigênio no sangue > 92%
    9. Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos
  • Os homens devem concordar em ser abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo
  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Disposto e capaz de permanecer dentro de 1 hora do centro de tratamento por pelo menos 4 semanas após a infusão
  • Deve estar estável ou ter se recuperado de toxicidades não hematológicas devido à terapia anterior para grau ≤ 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de malignidade diferente do linfoma
  • Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções ativas que requerem antimicrobianos intravenosos.
  • Pacientes que receberam transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Pacientes que receberam terapia CAR alogênica anterior ou terapia de anticorpo anti-CD52
  • Pacientes que receberam terapia anterior de anticorpo de envolvimento de células T biespecíficas (por exemplo, glofitamab, epcoritamab) não podem ser inscritos na coorte 1
  • Pacientes com histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma dentro de 1 ano antes da inscrição
  • Pacientes com envolvimento cardíaco contínuo de linfoma
  • Histórico de terapia dirigida por CD22 para linfoma
  • História de infecção com qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana; vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C

  • Doentes com doença concomitante significativa e não controlada, incluindo o seguinte:

    1. Histórico de doença cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição
    2. doença pulmonar ativa
    3. Doença hepática clinicamente significativa
    4. Doença neurológica clinicamente significativa
  • História de doença autoimune ou que requer imunossupressão sistêmica e/ou agentes modificadores da doença sistêmica nos últimos 2 anos
  • Pacientes com evidência de formas moderadas a graves de imunodeficiência primária
  • História de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída a aminoglicosídeos ou a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes da leucaférese), exceto para diagnóstico
  • Pacientes com qualquer linha interna ou dreno e reservatórios ommaya
  • História de trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar requerendo terapia de anticoagulação dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes que receberam tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo ou que precisam dessa vacina durante o curso do estudo
  • Pacientes com transformação de Richter da LLC
  • Pacientes com linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
  • Pacientes que necessitam de terapia urgente devido a efeitos de massa de tumor de emergência oncológica iminente
  • Pacientes em tratamento concomitante com qualquer outro agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga Experimental (Coorte 1)
Infusão única de firi-cel após quimioterapia condicionante
Medicamento: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida Monohidratada (Terapia Condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: firi-cel (droga experimental)
Agente investigativo
Experimental: Medicamento Experimental (Coorte 2: produto não conforme)
Infusão única de firi-cel após quimioterapia condicionante (os pacientes nesta coorte receberão firi-cel não conforme que é considerado seguro para administração).
Medicamento: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida Monohidratada (Terapia Condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: firi-cel (droga experimental)
Agente investigativo
Experimental: Droga Experimental (Coorte 3)
Pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário que foram previamente tratados com terapia de anticorpos envolventes de células T biespecíficas receberão uma única infusão de firi-cel após quimioterapia condicionante.
Medicamento: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida Monohidratada (Terapia Condicional)
Quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: firi-cel (droga experimental)
Agente investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva – Revisão independente cega
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial determinada por um comitê de revisão independente e cego
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva – Avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial determinada pelo investigador
Até 24 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa determinada pelo comitê de revisão independente e pela avaliação dos investigadores
Até 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
Duração da resposta (o tempo desde a data da primeira ocorrência de resposta completa ou parcial até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa) determinada pelo comitê de revisão independente e pelos investigadores
Até 24 meses
Duração da resposta completa
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data da primeira ocorrência de RC até a data de progressão, recidiva ou morte por qualquer causa determinada pelo comitê de revisão independente e pelos investigadores.
Até 24 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (o tempo desde a infusão de CRG-022 até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença) determinada pelo comitê de revisão independente e pela avaliação do investigador
Até 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
Sobrevivência geral (o período desde a data da infusão de CRG-022 até a data da morte por qualquer causa) documentada pelo Investigador.
Até 24 meses
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a triagem até 15 anos em momentos definidos pelo protocolo
A porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento é avaliada pelo CTCAEv5.0, CRS, ICANS e IEC-HS classificados pelos critérios ASTCT.
Desde a triagem até 15 anos em momentos definidos pelo protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CARGO Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRG-022-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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