Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CRG-022:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma (FIRCE-1)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: CARGO Therapeutics

Avoin, monikeskusvaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin CD22-ohjatun autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian CRG-022:n tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen B-solulymfooma CD19-ohjatun CAR:n jälkeen T-soluterapia

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CD22-ohjatun autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian CRG-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. relapsoituneen tai refraktorisen suurten B-solujen lymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida CRG-022:n tehokkuutta LBCL-potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

Tehokkuuteen liittyvä:

1. Arvioida CRG-022:n tehokkuutta LBCL-potilailla

Turvallisuuteen liittyvät:

Arvioida CRG-022:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan hoitavan kemoterapian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta
  • LBCL:n histologinen vahvistus on oltava
  • Sairauden on täytynyt olla uusiutunut tai refraktorinen viimeisen hoidon jälkeen
  • Kohorttiin 1 osallistuvien potilaiden on oltava aiemmin saaneet CD19-ohjattua CAR T-soluhoitoa
  • Kohorttiin 3 ilmoittautumiseksi potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien bispesifinen T-soluja sitova vasta-ainehoito
  • On oltava vähintään yksi röntgenkuvassa mitattava leesio
  • Huuhtoutumisjakson on oltava vähintään 2 viikkoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, koska aikaisempi syöpähoito
  • Sponsorille on oltava saatavilla kasvainkudosnäyte ja vastaava paikallinen patologiaraportti
  • On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Hematologia ja elinten toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl tai ≥ 50 000/μl, kun tiedetään olevan sydänsairaus
    3. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 100/μL
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/minuutti
    5. Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    7. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % ja ei näyttöä perikardiaalista effuusiota
    8. veren happisaturaatio > 92 %
    9. Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • Miesten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytettävä kondomia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Halukas ja kykenevä pysymään 1 tunnin sisällä hoitokeskuksesta vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen
  • Täytyy olla vakaa tai toipunut aiemman hoidon aiheuttamista ei-hematologisista toksisista vaikutuksista asteeseen ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfooma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii suonensisäistä mikrobilääkkeitä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenistä CAR-hoitoa tai anti-CD52-vasta-ainehoitoa
  • Potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa bispesifistä T-soluja sitovaa vasta-ainehoitoa (esim. glofitamabi, epkoritamabi), ei välttämättä kirjata kohorttiin 1
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermostoon (CNS) liittyvä lymfooma vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on jatkuva lymfooman sydänkohtaus
  • Lymfooman CD22-ohjatun hoidon historia
  • Aiempi infektio jollakin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus; hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus

  • Potilaat, joilla on merkittävä, hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien seuraavat:

    1. Sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    2. Aktiivinen keuhkosairaus
    3. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
    4. Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota ja/tai systeemistä sairautta modifioivia aineita vaatinut 2 viime vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on näyttöä primaaristen immuunipuutosten keskivaikeista tai vaikeista muodoista
  • Aiempi vakava, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista tai mistä tahansa tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen leukafereesia) muuhun kuin diagnoosiin
  • Potilaat, joilla on sisäinen linja tai viemäri ja ommaya-säiliöt
  • Aiemmin oireinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa elävällä, heikennetyllä rokotteella 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaista rokotetta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on Richterin CLL-muutos
  • Potilaat, joilla on runsaasti T-soluja/histiosyyttejä sisältävä suuri B-solulymfooma
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa uhkaavan onkologisen hätätilanteen kasvaimen massavaikutusten vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen lääke (kohortti 1)
Yksi firi-cel-infuusio hoitavan kemoterapian jälkeen
Lääke: Fludarabiini (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidimonohydraatti (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: firi-cel (kokeellinen lääke)
Tutkinta-agentti
Kokeellinen: Kokeellinen lääke (kohortti 2: vaatimustenvastainen tuote)
Yksi firi-cel-infuusio hoitavan kemoterapian jälkeen (tämän kohortin potilaat saavat ei-yhteensopivaa firi-celiä, jonka anto katsotaan turvalliseksi).
Lääke: Fludarabiini (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidimonohydraatti (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: firi-cel (kokeellinen lääke)
Tutkinta-agentti
Kokeellinen: Kokeellinen lääke (kohortti 3)
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-soluinen lymfooma, joita on aiemmin hoidettu bispesifisellä T-soluja sitovalla vasta-ainehoidolla, saavat yhden firi-cel-infuusion hoitavan kemoterapian jälkeen.
Lääke: Fludarabiini (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidimonohydraatti (ehdollinen hoito)
Lymfodepletion kemoterapia
Lääke: firi-cel (kokeellinen lääke)
Tutkinta-agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti – sokeutunut riippumaton arvio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, jonka on määrittänyt sokkoutunut riippumaton arviointikomitea
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti - Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan määrittelemä prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vastauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiden mukaan
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (aika täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä esiintymispäivästä etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään), jonka määrittelevät riippumaton arviointikomitea ja tutkijat
Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika CR:n ensimmäisestä esiintymisestä päivään, jolloin eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden määrittämä kuolema johtuu mistä tahansa syystä.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (aika CRG-022-infuusiosta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen), jonka määrittää riippumaton arviointikomitea ja tutkijan arviointi
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan dokumentoima kokonaiseloonjääminen (aika CRG-022-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan).
Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen asti protokollan määritellyissä aikapisteissä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, on arvioitu CTCAEv5.0:lla, CRS, ICANS ja IEC-HS luokitellaan ASTCT-kriteerien mukaan.
Seulonnasta 15 vuoteen asti protokollan määritellyissä aikapisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CARGO Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRG-022-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fludarabiini (ehdollinen hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa