Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av CRG-022 hos deltakere med residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom (FIRCE-1)

13. mai 2025 oppdatert av: CARGO Therapeutics

En åpen, multisenter fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CRG-022, en CD22-rettet autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi hos deltakere med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom etter CD19-rettet CAR T-celle terapi

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til CRG-022, en CD22-rettet autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi. for behandling av residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere effekten av CRG-022 hos deltakere med LBCL

Sekundære mål:

Effektrelatert:

1. For å evaluere effekten av CRG-022 hos deltakere med LBCL

Sikkerhetsrelatert:

For å evaluere sikkerheten og toleransen til CRG-022 når det administreres etter kondisjonerende kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi signert informert samtykke
  • Må være over 18 år
  • Må ha histologisk bekreftelse på LBCL
  • Må ha tilbakefall eller refraktær sykdom etter siste behandling
  • For innrullering i kohort 1 må pasienter tidligere ha mottatt en CD19-rettet CAR T-cellebehandling
  • For registrering i kohort 3 må pasienter ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer inkludert en bispesifikk T-celle-engasjerende antistoffterapi
  • Må ha minst én radiografisk målbar lesjon
  • Må ha en utvaskingsperiode på minst 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, siden tidligere kreftbehandling
  • En tumorvevsprøve sammen med en tilsvarende lokal patologirapport må være tilgjengelig for innsending til sponsoren
  • Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Hematologi og organfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
    2. Blodplateantall ≥ 75 000/μL eller ≥ 50 000/μL med kjent tilstedeværelse av margsykdom
    3. Absolutt antall lymfocytter ≥ 100/μL
    4. Estimert kreatininclearance ≥ 45 ml/minutt
    5. Serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
    6. Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    7. Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 % og ingen tegn på perikardiell effusjon
    8. Oksygenmetning i blodet > 92 %
    9. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder
  • Menn må gå med på å være avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom
  • Kunne og vil følge studieprotokollen
  • Villig og i stand til å forbli innen 1 time fra behandlingssenteret i minst 4 uker etter infusjon
  • Må være stabil eller ha kommet seg etter ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere behandling til grad ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med annen malignitet enn lymfom
  • Pasienter med aktiv sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som krever intravenøse antimikrobielle midler.
  • Pasienter som tidligere har fått allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
  • Pasienter som tidligere har fått allogen CAR-behandling eller anti-CD52-antistoffbehandling
  • Pasienter som tidligere har mottatt bispesifikk T-celle-engasjerende antistoffterapi (f.eks. glofitamab, epcoritamab) kan ikke bli registrert i kohort 1
  • Pasienter med anamnes på sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom innen 1 år før innmelding
  • Pasienter med pågående hjerteinvolvering av lymfom
  • Historie om CD22-rettet terapi for lymfom
  • Anamnese med infeksjon med noen av følgende: humant immunsviktvirus; hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus

  • Pasienter med betydelig, ukontrollert samtidig sykdom, inkludert følgende:

    1. Anamnese med hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding
    2. Aktiv lungesykdom
    3. Klinisk signifikant leversykdom
    4. Klinisk signifikant nevrologisk sykdom
  • Anamnese med autoimmun sykdom eller som krever systemisk immunsuppresjon og/eller systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene
  • Pasienter med tegn på moderate til alvorlige former for primær immunsvikt
  • Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider eller noen av midlene brukt i denne studien
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • Pasienter som nylig gjennomgikk større operasjoner (innen 4 uker før leukaferese), annet enn for diagnose
  • Pasienter med inneliggende ledning eller avløp og ommaya-reservoar
  • Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli som krever antikoagulasjonsbehandling innen 6 måneder før påmelding
  • Pasienter som mottok behandling med en levende, svekket vaksine innen 6 uker før oppstart av studiebehandling eller som forventes å trenge en slik vaksine i løpet av studien
  • Pasienter med Richters transformasjon av CLL
  • Pasienter med T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom
  • Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av masseeffekter av svulst av forestående onkologisk nødsituasjon
  • Pasienter som gjennomgår samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament (kohort 1)
Enkel infusjon av firi-cel etter kondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamidmonohydrat (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: firi-cel (eksperimentelt medikament)
Etterforskningsagent
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament (Kohort 2: produkt som ikke samsvarer)
Enkel infusjon av firi-cel etter kondisjonerende kjemoterapi (pasienter i denne kohorten vil motta ikke-konforme firi-cel som anses som trygt å administrere).
Legemiddel: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamidmonohydrat (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: firi-cel (eksperimentelt medikament)
Etterforskningsagent
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament (kohort 3)
Pasienter med residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom som tidligere har blitt behandlet med bispesifikk T-celle-engasjerende antistoffterapi vil få en enkelt infusjon av firi-cel etter kondisjonerende kjemoterapi.
Legemiddel: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamidmonohydrat (betinget terapi)
Lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: firi-cel (eksperimentelt medikament)
Etterforskningsagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent - Blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons bestemt av en blindet uavhengig vurderingskomité
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent - Etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons bestemt av etterforskeren
Opptil 24 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig respons fastsatt av uavhengig vurderingskomité og etterforskers vurdering
Opptil 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Varighet av respons (tiden fra datoen for den første forekomsten av fullstendig respons eller delvis respons til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak) bestemt av uavhengig granskingskomité og etterforskere
Opptil 24 måneder
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra datoen for den første forekomsten av CR til datoen for progresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak bestemt av uavhengig granskingskomité og etterforskere.
Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (tiden fra CRG-022-infusjon til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall) bestemmes av uavhengig vurderingskomité og etterforskers vurdering
Opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Total overlevelse (perioden fra datoen for CRG-022 infusjon til datoen for død uansett årsak) dokumentert av etterforskeren.
Opptil 24 måneder
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 15 år på protokolldefinerte tidspunkter
Prosentandelen av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger er vurdert av CTCAEv5.0, CRS, ICANS og IEC-HS gradert etter ASTCT-kriterier.
Fra screening opp til 15 år på protokolldefinerte tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRG-022-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin (betinget terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere