Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CRG-022 hos deltagere med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom (FIRCE-1)

13. maj 2025 opdateret af: CARGO Therapeutics

Et åbent, multicenter fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CRG-022, en CD22-styret autolog kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi hos deltagere med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom efter CD19-rettet CAR T-celle terapi

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CRG-022, en CD22-styret autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi til behandling af recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​CRG-022 hos deltagere med LBCL

Sekundære mål:

Effektrelateret:

1. At evaluere effektiviteten af ​​CRG-022 hos deltagere med LBCL

Sikkerhedsrelateret:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CRG-022, når det administreres efter konditionerende kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give underskrevet informeret samtykke
  • Skal være i alderen ≥18 år
  • Skal have histologisk bekræftelse af LBCL
  • Skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter sidste behandling
  • For indskrivning i kohorte 1 skal patienterne tidligere have modtaget en CD19-rettet CAR T-cellebehandling
  • For tilmelding til kohorte 3 skal patienter have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en bispecifik T-celle-engagerende antistofterapi
  • Skal have mindst én radiografisk målbar læsion
  • Skal have en udvaskningsperiode på mindst 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, da enhver tidligere kræftbehandling
  • En tumorvævsprøve sammen med en tilsvarende lokal patologirapport skal være tilgængelig for indsendelse til sponsoren
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Hæmatologi og organfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL
    2. Blodpladetal ≥ 75.000/μL eller ≥ 50.000/μL med kendt forekomst af marvsygdom
    3. Absolut lymfocyttal ≥ 100/μL
    4. Estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/minut
    5. Serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
    6. Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    7. Hjerte venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % og ingen tegn på perikardiel effusion
    8. Blods iltmætning > 92 %
    9. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder
  • Mænd skal acceptere at være afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom
  • Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at forblive inden for 1 time fra behandlingscentret i mindst 4 uger efter infusion
  • Skal være stabil eller være kommet sig over ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere behandling til grad ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med andre maligne sygdomme end lymfom
  • Patienter med aktiv svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver intravenøse antimikrobielle midler.
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen CAR-behandling eller anti-CD52-antistofbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget bispecifik T-celle-engagerende antistofterapi (f.eks. glofitamab, epcoritamab), er muligvis ikke inkluderet i kohorte 1
  • Patienter med en historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom inden for 1 år før indskrivning
  • Patienter med vedvarende hjerteinvolvering af lymfom
  • Historie om CD22-rettet terapi for lymfom
  • Anamnese med infektion med nogen af ​​følgende: humant immundefektvirus; hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

  • Patienter med betydelig, ukontrolleret samtidig sygdom, herunder følgende:

    1. Anamnese med hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning
    2. Aktiv lungesygdom
    3. Klinisk signifikant leversygdom
    4. Klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller behov for systemisk immunsuppression og/eller systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
  • Patienter med tegn på moderate til svære former for primære immundefekter
  • Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet aminoglykosider eller et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Patienter, der for nylig har gennemgået større operationer (inden for 4 uger før leukaferese), bortset fra til diagnose
  • Patienter med en hvilken som helst indboende ledning eller afløb og ommaya reservoirer
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver antikoagulationsbehandling inden for 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der modtog behandling med en levende, svækket vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som forventes at have behov for en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med Richters transformation af CLL
  • Patienter med T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
  • Patienter, der kræver akut behandling på grund af massepåvirkninger af tumor af forestående onkologisk nødsituation
  • Patienter, der gennemgår samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (kohorte 1)
Enkelt infusion af firi-cel efter konditionerende kemoterapi
Medicin: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: Cyclophosphamid Monohydrat (Betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: firi-cel (eksperimentelt lægemiddel)
Efterforskningsagent
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (kohorte 2: ikke-overensstemmende produkt)
Enkelt infusion af firi-cel efter konditionerende kemoterapi (patienter i denne kohorte vil modtage ikke-overensstemmende firi-cel, som anses for sikkert at administrere).
Medicin: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: Cyclophosphamid Monohydrat (Betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: firi-cel (eksperimentelt lægemiddel)
Efterforskningsagent
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (kohorte 3)
Patienter med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom, som tidligere er blevet behandlet med bispecifik T-celle engagerende antistofterapi, vil modtage en enkelt infusion af firi-cel efter konditionerende kemoterapi.
Medicin: Fludarabin (betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: Cyclophosphamid Monohydrat (Betinget terapi)
Lymfodepletion kemoterapi
Medicin: firi-cel (eksperimentelt lægemiddel)
Efterforskningsagent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent - Blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons bestemt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent - Efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons bestemt af investigator
Op til 24 måneder
Fuld svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar bestemt af uafhængig vurderingsudvalg og efterforskere
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (tiden fra datoen for den første forekomst af fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag) bestemt af uafhængig revisionskomité og efterforskere
Op til 24 måneder
Varighed af fuldstændigt svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for den første forekomst af CR til datoen for progression, tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag bestemt af uafhængig revisionskomité og efterforskere.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (tiden fra CRG-022-infusion til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald) bestemt af uafhængig vurderingskomité og investigator vurdering
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (perioden fra datoen for CRG-022-infusion til datoen for død uanset årsag) dokumenteret af investigator.
Op til 24 måneder
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 15 år på protokol-definerede tidspunkter
Procentdelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved CTCAEv5.0, CRS, ICANS og IEC-HS klassificeret efter ASTCT-kriterier.
Fra screening op til 15 år på protokol-definerede tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRG-022-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin (betinget terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner