Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av CRG-022 på deltagare med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom (FIRCE-1)

13 maj 2025 uppdaterad av: CARGO Therapeutics

En öppen, multicenter fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CRG-022, en CD22-riktad autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi hos deltagare med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom efter CD19-riktad CAR T-cellsterapi

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter klinisk studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CRG-022, en CD22-riktad autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi. för behandling av recidiverande eller refraktärt stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av CRG-022 hos deltagare med LBCL

Sekundära mål:

Effektrelaterad:

1. Att utvärdera effekten av CRG-022 hos deltagare med LBCL

Säkerhetsrelaterat:

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CRG-022 när det administreras efter konditionerande kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge undertecknat informerat samtycke
  • Måste vara ≥18 år
  • Måste ha histologisk bekräftelse på LBCL
  • Måste ha återfall eller refraktär sjukdom efter den senaste behandlingen
  • För inskrivning i kohort 1 måste patienter tidigare ha fått en CD19-riktad CAR T-cellsbehandling
  • För inskrivning i kohort 3 måste patienter ha fått minst 2 tidigare behandlingslinjer inklusive en bispecifik T-cell-engagerande antikroppsterapi
  • Måste ha minst en radiografiskt mätbar lesion
  • Måste ha en uttvättningsperiod på minst 2 veckor eller fem halveringstider, beroende på vilken som är kortast, eftersom någon tidigare cancerbehandling
  • Ett tumörvävnadsprov tillsammans med en motsvarande lokal patologirapport måste finnas tillgänglig för inlämnande till sponsorn
  • Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  • Hematologi och organfunktion:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/μL
    2. Trombocytantal ≥ 75 000/μL eller ≥ 50 000/μL med känd förekomst av märgsjukdom
    3. Absolut lymfocytantal ≥ 100/μL
    4. Beräknad kreatininclearance ≥ 45 ml/minut
    5. Serumalaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
    6. Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    7. Cardiac left ventricular ejection fraktion (LVEF) ≥45 % och inga tecken på perikardiell utgjutning
    8. Syremättnad i blodet > 92 %
    9. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
  • Män måste gå med på att vara abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda kondom
  • Kan och vill följa studieprotokollet
  • Vill och kan stanna inom 1 timme från behandlingscentret i minst 4 veckor efter infusion
  • Måste vara stabil eller ha återhämtat sig från icke-hematologiska toxiciteter på grund av tidigare behandling till grad ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en annan malignitet i anamnesen än lymfom
  • Patienter med aktiv svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som kräver intravenösa antimikrobiella medel.
  • Patienter som tidigare fått transplantation av allogena stamceller eller solida organ
  • Patienter som tidigare fått allogen CAR-behandling eller anti-CD52-antikroppsbehandling
  • Patienter som tidigare fått bispecifik T-cell-engagerande antikroppsterapi (t.ex. glofitamab, epcoritamab) kanske inte inkluderas i kohort 1
  • Patienter med anamnes på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom inom 1 år före inskrivning
  • Patienter med pågående hjärtinblandning av lymfom
  • Historik av CD22-riktad terapi för lymfom
  • Historik med infektion med något av följande: humant immunbristvirus; hepatit B-virus eller hepatit C-virus

  • Patienter med betydande, okontrollerad samtidig sjukdom inklusive följande:

    1. Anamnes på hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning
    2. Aktiv lungsjukdom
    3. Kliniskt signifikant leversjukdom
    4. Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
  • Anamnes med autoimmun sjukdom eller som kräver systemisk immunsuppression och/eller systemiska sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren
  • Patienter med tecken på måttliga till svåra former av primär immunbrist
  • Anamnes med allvarlig, omedelbar överkänslighetsreaktion tillskriven aminoglykosider eller något av de medel som används i denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
  • Patienter som nyligen genomgick en större operation (inom 4 veckor före leukaferes), annat än för diagnos
  • Patienter med någon inneboende ledning eller avlopps- och ommaya-reservoar
  • Historik av symptomatisk djup ventrombos eller lungemboli som kräver antikoaguleringsbehandling inom 6 månader före inskrivning
  • Patienter som fått behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 6 veckor före påbörjad studiebehandling eller som förväntas behöva ett sådant vaccin under studiens gång
  • Patienter med Richters transformation av KLL
  • Patienter med T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
  • Patienter som behöver akut terapi på grund av masseffekter av tumör av överhängande onkologisk nödsituation
  • Patienter som genomgår samtidig behandling med något annat prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell drog (kohort 1)
Enstaka infusion av firi-cel efter konditionerande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamidmonohydrat (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: firi-cel (experimentell drog)
Utredningsagent
Experimentell: Experimentell drog (kohort 2: produkt som inte uppfyller kraven)
Enstaka infusion av firi-cel efter konditionerande kemoterapi (patienter i denna kohort kommer att få icke-överensstämmande firi-cel som bedöms vara säker att administrera).
Läkemedel: Fludarabin (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamidmonohydrat (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: firi-cel (experimentell drog)
Utredningsagent
Experimentell: Experimentell drog (kohort 3)
Patienter med recidiverande eller refraktärt stort B-cellslymfom som tidigare har behandlats med bispecifik T-cell-engagerande antikroppsterapi kommer att få en enda infusion av firi-cel efter konditionerande kemoterapi.
Läkemedel: Fludarabin (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamidmonohydrat (villkorlig terapi)
Lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: firi-cel (experimentell drog)
Utredningsagent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens - Blindad oberoende granskning
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar fastställs av en blindad oberoende granskningskommitté
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens - Utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar fastställt av utredaren
Upp till 24 månader
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel av patienterna som uppnår ett fullständigt svar fastställt av oberoende granskningskommitté och utredares bedömning
Upp till 24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 24 månader
Svarets varaktighet (tiden från datumet för den första förekomsten av fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak) bestäms av oberoende granskningskommitté och utredare
Upp till 24 månader
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från datumet för den första förekomsten av CR till datumet för progression, återfall eller dödsfall av någon orsak som fastställts av oberoende granskningskommitté och utredare.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (tiden från CRG-022-infusion till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall) bestäms av oberoende granskningskommitté och utredares bedömning
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Total överlevnad (perioden från datumet för CRG-022-infusion till dödsdatumet oavsett orsak) dokumenterad av utredaren.
Upp till 24 månader
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 15 år vid protokolldefinierade tidpunkter
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar bedöms med CTCAEv5.0, CRS, ICANS och IEC-HS graderade enligt ASTCT-kriterier.
Från screening upp till 15 år vid protokolldefinierade tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRG-022-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fludarabin (villkorlig terapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera