再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者を対象としたCRG-022の第2相試験 (FIRCE-1)
2025年5月13日 更新者：CARGO Therapeutics
CD19 誘導性 CAR 後の再発/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の参加者における CD22 誘導性の自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法である CRG-022 の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第 2 相試験T細胞療法
これは、CD22 指向性の自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法である CRG-022 の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価することを目的とした前向き、非盲検、多施設共同臨床研究です。再発または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療に。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
LBCL の参加者における CRG-022 の有効性を評価する
二次的な目的:
有効性関連:
1. LBCL の参加者における CRG-022 の有効性を評価する
安全関連:
前処置化学療法後に投与した場合の CRG-022 の安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Division of Hematology Oncology
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-941
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hopitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- UW-Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-1222
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する必要がある
- 18歳以上である必要があります
- LBCLの組織学的確認が必要です
- 最後の治療後に再発または難治性の疾患を患っている必要がある
- コホート 1 に登録するには、患者は以前に CD19 指向性 CAR T 細胞療法を受けていなければなりません
- コホート 3 に登録するには、患者は二重特異性 T 細胞結合抗体療法を含む少なくとも 2 種類の治療を受けていなければなりません
- X線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つある必要がある
- 過去にがん治療を受けていたため、少なくとも2週間または5半減期のいずれか短い方の休薬期間が必要である
- 腫瘍組織サンプルと対応する局所病理レポートは、スポンサーへの提出に利用できる必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
血液学と臓器機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1000/μL
- 血小板数が75,000/μL以上、または骨髄疾患の存在が既知である50,000/μL以上
- リンパ球絶対数 ≥ 100/μL
- 推定クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/分
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 2.5 倍以下
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- 心臓左室駆出率（LVEF）≧45%、心嚢液貯留の証拠がない
- 血中酸素飽和度 > 92%
- 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- 妊娠の可能性のある女性は、禁欲を続けるか避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 男性は禁欲する（異性間性交を控える）かコンドームを使用することに同意しなければなりません
- 研究プロトコルに従うことができ、喜んで従う
- 点滴後少なくとも 4 週間、治療センターから 1 時間以内に滞在する意思があり、滞在できる
- 安定しているか、以前の治療による非血液毒性からグレード ≤ 1 まで回復している必要があります。
除外基準:
- リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 抗菌薬の静脈内投与を必要とする活動性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っている患者。
- 過去に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者
- 以前に同種CAR療法または抗CD52抗体療法を受けた患者
- 以前に二重特異性 T 細胞結合抗体療法（グロフィタマブ、エプコリタマブなど）を受けた患者はコホート 1 に登録できない場合があります
- -登録前1年以内に中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴のある患者
- 進行中のリンパ腫の心臓病変を患っている患者
- リンパ腫に対する CD22 による治療の歴史
- 以下のいずれかの感染歴: ヒト免疫不全ウイルス; B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス
以下を含む重度の制御不能な付随疾患を有する患者:
- 登録前12か月以内の心疾患の病歴
- 活動性肺疾患
- 臨床的に重大な肝疾患
- 臨床的に重大な神経疾患
- 過去2年以内に自己免疫疾患の病歴、または全身性免疫抑制剤および/または全身性疾患修飾剤を必要としている患者
- 中等度から重度の原発性免疫不全症の証拠がある患者
- -アミノグリコシドまたはこの研究で使用された薬剤のいずれかに起因する重度の即時型過敏症反応の病歴
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- 診断目的以外で、最近大手術を受けた患者（白血球除去術前4週間以内）
- 留置ラインまたはドレーンおよびオンマヤリザーバーを備えた患者
- -登録前6か月以内に抗凝固療法を必要とする症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- -治験治療開始前の6週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けた患者、または治験期間中にそのようなワクチンが必要と予想される患者
- リヒター型CLL患者
- T細胞/組織球に富む大細胞型B細胞リンパ腫の患者
- 差し迫った腫瘍学的緊急事態による腫瘍の大量影響により緊急治療を必要とする患者
- 他の治験薬との同時治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験薬 (コホート 1)
コンディショニング化学療法後のフィリセルの単回注入
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
捜査官
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実験的：治験薬（コホート2：不適合品）
コンディショニング化学療法後のフィリセルの単回注入（このコホートの患者には、安全に投与できると考えられる不適合のフィリセルが投与されます）。
|
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
捜査官
|
|
実験的：実験薬 (コホート 3)
以前に二重特異性T細胞結合抗体療法による治療を受けた再発性または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の患者は、前処置化学療法後にfiri-celの単回点滴を受けます。
|
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
捜査官
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率 - 盲検化された独立したレビュー
時間枠：最長24ヶ月
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盲検化された独立審査委員会によって決定された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率 - 調査員の評価
時間枠：最長24ヶ月
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研究者によって決定された完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
|
最長24ヶ月
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完全な応答率
時間枠：最長24ヶ月
|
独立した審査委員会と研究者の評価によって決定された完全寛解を達成した患者の割合
|
最長24ヶ月
|
|
反応期間
時間枠：最長24ヶ月
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独立した審査委員会および研究者によって決定された奏効期間（最初に完全奏効または部分奏効が発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日までの期間）
|
最長24ヶ月
|
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完全反応の期間
時間枠：最長24ヶ月
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CR の最初の発生日から、独立した検討委員会および研究者によって決定された原因による進行、再発、または死亡の日までの時間。
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最長24ヶ月
|
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無増悪生存期間
時間枠：最長24ヶ月
|
独立した審査委員会および研究者の評価によって決定される無増悪生存期間（CRG-022の注入から最初に疾患の進行または再発が起こるまでの時間）
|
最長24ヶ月
|
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全生存
時間枠：最長24ヶ月
|
研究者によって記録された全生存期間（CRG-022注入日から何らかの原因による死亡日までの期間）。
|
最長24ヶ月
|
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有害事象の発現率
時間枠：スクリーニングからプロトコルで定義された時点で最大 15 年まで
|
治療関連の有害事象のある患者の割合はCTCAEv5.0によって評価されます。
CRS、ICANS、および IEC-HS は ASTCT 基準によって等級付けされます。
|
スクリーニングからプロトコルで定義された時点で最大 15 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRG-022-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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