CRG-022 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的 2 期研究 (FIRCE-1)
2025年5月13日 更新者：CARGO Therapeutics
一项开放标签、多中心 2 期研究，评估 CRG-022（一种 CD22 定向自体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）在 CD19 定向 CAR 治疗后对复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者的疗效和安全性T细胞疗法
这是一项前瞻性、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 CRG-022（一种 CD22 导向的自体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、药效学和免疫原性用于治疗复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估 CRG-022 对 LBCL 参与者的疗效
次要目标：
功效相关：
1. 评估 CRG-022 对 LBCL 参与者的疗效
安全相关：
评估预处理化疗后给予 CRG-022 的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Division of Hematology Oncology
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612-941
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hopitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9020
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- UW-Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-1222
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须提供签署的知情同意书
- 年龄必须≥18岁
- 必须有 LBCL 的组织学证实
- 最后一次治疗后必须患有复发或难治性疾病
- 对于队列 1 的入组，患者必须之前接受过 CD19 定向 CAR T 细胞治疗
- 对于第 3 组的入组，患者必须接受过至少 2 种既往治疗，包括双特异性 T 细胞接合抗体治疗
- 必须至少有一个放射线可测量的病变
- 自任何先前的癌症治疗以来，必须有至少 2 周或五个半衰期（以较短者为准）的清除期
- 肿瘤组织样本以及相应的当地病理报告必须提交给申办者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1
血液学和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/μL
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL 或 ≥ 50,000/μL 且已知存在骨髓疾病
- 淋巴细胞绝对计数≥100/μL
- 估计肌酐清除率 ≥ 45 mL/分钟
- 血清丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常上限的2.5倍
- 总胆红素≤1.5毫克/分升
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥45%且无心包积液证据
- 血氧饱和度>92%
- 血清白蛋白≥2.5g/dL
- 有生育能力的妇女必须同意保持禁欲或使用避孕方法
- 男性必须同意禁欲（避免异性性交）或使用安全套
- 能够并愿意遵守研究方案
- 愿意并且能够在输注后至少 4 周内留在治疗中心 1 小时内
- 必须稳定或已从先前治疗导致的 ≤ 1 级非血液毒性中恢复
排除标准：
- 有淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史的患者
- 患有活动性真菌、细菌、病毒或其他感染且需要静脉注射抗菌药物的患者。
- 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者
- 既往接受过同种异体CAR治疗或抗CD52抗体治疗的患者
- 先前接受过双特异性 T 细胞接合抗体治疗（例如格洛菲他玛、epcoritamab）的患者可能不会被纳入队列 1
- 入组前1年内有淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）病史的患者
- 淋巴瘤持续累及心脏的患者
- CD22 靶向治疗淋巴瘤的历史
- 有以下任何一种感染史：人类免疫缺陷病毒；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
患有严重的、不受控制的伴随疾病的患者，包括以下疾病：
- 入组前12个月内有心脏病史
- 活动性肺部疾病
- 有临床意义的肝病
- 具有临床意义的神经系统疾病
- 过去 2 年内有自身免疫性疾病史或需要全身免疫抑制剂和/或全身疾病调节剂
- 有中度至重度原发性免疫缺陷证据的患者
- 因氨基糖苷类或本研究中使用的任何药物引起的严重、速发型过敏反应史
- 怀孕或哺乳期的有生育能力的妇女
- 最近接受过大手术（白细胞去除术前 4 周内）的患者，诊断除外
- 有任何留置管线或引流管和 ommaya 储液罐的患者
- 入组前 6 个月内有需要抗凝治疗的症状性深静脉血栓或肺栓塞病史
- 在开始研究治疗前 6 周内接受过减毒活疫苗治疗的患者或预计在研究过程中需要此类疫苗的患者
- CLL 里氏转化患者
- 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤患者
- 由于即将发生肿瘤紧急情况的肿瘤占位效应而需要紧急治疗的患者
- 正在接受任何其他研究药物同时治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验药物（队列 1）
预处理化疗后单次输注 firi-cel
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淋巴清除化疗
淋巴清除化疗
研究药物
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实验性的：实验药物（队列2：不合格品）
预处理化疗后单次输注 firi-cel（该队列中的患者将接受不合格的 firi-cel，但被认为可以安全给药）。
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淋巴清除化疗
淋巴清除化疗
研究药物
|
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实验性的：实验药物（队列 3）
先前接受过双特异性 T 细胞结合抗体治疗的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者将在预处理化疗后接受单次 firi-cel 输注。
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淋巴清除化疗
淋巴清除化疗
研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率 - 盲法独立审查
大体时间：最长 24 个月
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由盲法独立审查委员会确定的完全或部分缓解患者的百分比
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率 - 研究者评估
大体时间：长达 24 个月
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由研究者确定的完全或部分缓解的患者百分比
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长达 24 个月
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完全回复率
大体时间：长达 24 个月
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由独立审查委员会和研究人员评估确定的达到完全缓解的患者百分比
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长达 24 个月
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响应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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缓解持续时间（从第一次出现完全缓解或部分缓解之日到进展、复发或任何原因死亡之日的时间）由独立审查委员会和研究人员确定
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长达 24 个月
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完全响应的持续时间
大体时间：长达 24 个月
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从首次发生 CR 之日到独立审查委员会和研究人员确定的进展、复发或任何原因死亡之日的时间。
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长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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由独立审查委员会和研究者评估确定的无进展生存期（从 CRG-022 输注到首次出现疾病进展或复发的时间）
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长达 24 个月
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总体生存率
大体时间：长达 24 个月
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研究者记录的总生存期（从 CRG-022 输注日期到任何原因死亡日期的期间）。
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长达 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：在方案定义的时间点从筛选到 15 年
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通过 CTCAEv5.0 评估出现治疗相关不良事件的患者百分比，
CRS、ICANS 和 IEC-HS 按 ASTCT 标准分级。
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在方案定义的时间点从筛选到 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRG-022-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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