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Uno studio di fase 2 sul CRG-022 nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (FIRCE-1)

13 maggio 2025 aggiornato da: CARGO Therapeutics

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di CRG-022, una terapia con cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico (CAR) diretto contro CD22 in partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario dopo CAR diretto contro CD19 Terapia con cellule T

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CRG-022, una terapia con cellule T del recettore autologo dell'antigene chimerico (CAR) diretta dal CD22 per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di CRG-022 nei partecipanti con LBCL

Obiettivi secondari:

In relazione all'efficacia:

1. Valutare l'efficacia di CRG-022 nei partecipanti con LBCL

Relativo alla sicurezza:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CRG-022 quando somministrato dopo chemioterapia di condizionamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato firmato
  • Deve avere un'età ≥18 anni
  • Deve avere una conferma istologica di LBCL
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria dopo l'ultima terapia
  • Per l'arruolamento nella coorte 1, i pazienti devono aver precedentemente ricevuto una terapia con cellule CAR-T diretta contro il CD19
  • Per l'arruolamento nella coorte 3, i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusa una terapia anticorpale bispecifica che coinvolge le cellule T
  • Deve avere almeno una lesione misurabile radiograficamente
  • Deve avere un periodo di washout di almeno 2 settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, da qualsiasi precedente terapia antitumorale
  • Un campione di tessuto tumorale insieme a un rapporto di patologia locale corrispondente deve essere disponibile per l'invio allo Sponsor
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

  • Ematologia e funzione degli organi:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL
    2. Conta piastrinica ≥ 75.000/μL o ≥ 50.000/μL con presenza nota di malattia del midollo
    3. Conta linfocitaria assoluta ≥ 100/μL
    4. Clearance stimata della creatinina ≥ 45 ml/minuto
    5. Alanina aminotransferasi sierica e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
    6. Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
    7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra cardiaca (LVEF) ≥45% e nessuna evidenza di versamento pericardico
    8. Saturazione dell'ossigeno nel sangue > 92%
    9. Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi
  • Gli uomini devono accettare di essere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • - Disponibilità e capacità di rimanere entro 1 ora dal centro di trattamento per almeno 4 settimane dopo l'infusione
  • Deve essere stabile o essersi ripreso da tossicità non ematologiche dovute a una precedente terapia di grado ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di malignità diversa dal linfoma
  • Pazienti con infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia CAR allogenica o terapia con anticorpi anti-CD52
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anticorpale bispecifica che coinvolge le cellule T (ad esempio, glofitamab, epcoritamab) non possono essere arruolati nella coorte 1
  • Pazienti con storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di linfoma entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Pazienti con coinvolgimento cardiaco in corso di linfoma
  • Storia della terapia diretta contro CD22 per il linfoma
  • Storia di infezione con uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana; virus dell'epatite B o virus dell'epatite C

  • Pazienti con malattia concomitante significativa e non controllata, inclusi i seguenti:

    1. Storia di malattie cardiache entro 12 mesi prima dell'arruolamento
    2. Malattia polmonare attiva
    3. Malattia epatica clinicamente significativa
    4. Malattia neurologica clinicamente significativa
  • Storia di malattia autoimmune o che richiede immunosoppressione sistemica e/o agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con evidenza di forme da moderate a gravi di immunodeficienze primarie
  • Storia di reazione di ipersensibilità grave e immediata attribuita agli aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • Pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico maggiore (entro 4 settimane prima della leucaferesi), diverso da quello per la diagnosi
  • Pazienti con qualsiasi linea di permanenza o drenaggio e serbatoi di ommaya
  • Storia di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare che richiede terapia anticoagulante entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che si prevede avranno bisogno di tale vaccino durante il corso dello studio
  • Pazienti con trasformazione di Richter di LLC
  • Pazienti con linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
  • Pazienti che necessitano di terapia urgente a causa di effetti di massa del tumore di imminente emergenza oncologica
  • Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco sperimentale (coorte 1)
Infusione singola di firi-cel dopo chemioterapia di condizionamento
Droga: Fludarabina (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Ciclofosfamide monoidrato (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: firi-cel (farmaco sperimentale)
Agente investigativo
Sperimentale: Farmaco sperimentale (Coorte 2: prodotto non conforme)
Infusione singola di firi-cel dopo chemioterapia di condizionamento (i pazienti di questa coorte riceveranno firi-cel non conforme ritenuto sicuro da somministrare).
Droga: Fludarabina (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Ciclofosfamide monoidrato (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: firi-cel (farmaco sperimentale)
Agente investigativo
Sperimentale: Farmaco sperimentale (coorte 3)
I pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario che sono stati precedentemente trattati con terapia con anticorpi bispecifici che coinvolgono le cellule T riceveranno una singola infusione di firi-cel dopo la chemioterapia di condizionamento.
Droga: Fludarabina (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Ciclofosfamide monoidrato (terapia condizionale)
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: firi-cel (farmaco sperimentale)
Agente investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva - Revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale determinata da un comitato di revisione indipendente in cieco
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva - Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale determinata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa determinata da un comitato di revisione indipendente e dalla valutazione degli sperimentatori
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della risposta (il tempo dalla data della prima insorgenza di risposta completa o parziale alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa) determinata da comitato di revisione e ricercatori indipendenti
Fino a 24 mesi
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data del primo verificarsi di CR alla data di progressione, ricaduta o morte per qualsiasi causa determinata da un comitato di revisione e investigatori indipendenti.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (il tempo dall'infusione di CRG-022 fino al primo verificarsi di progressione o recidiva della malattia) determinata da un comitato di revisione indipendente e dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (il periodo dalla data dell'infusione di CRG-022 fino alla data della morte per qualsiasi causa) documentata dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 15 anni ai tempi definiti dal protocollo
La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento è valutata mediante CTCAEv5.0, CRS, ICANS e IEC-HS classificati secondo i criteri ASTCT.
Dallo screening fino a 15 anni ai tempi definiti dal protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRG-022-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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