Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zu CRG-022 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (FIRCE-1)

13. Mai 2025 aktualisiert von: CARGO Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRG-022, einer CD22-gesteuerten autologen chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach CD19-gesteuerter CAR T-Zell-Therapie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CRG-022, einer CD22-gesteuerten T-Zelltherapie mit autologen chimären Antigenrezeptoren (CAR). zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit von CRG-022 bei Teilnehmern mit LBCL zu bewerten

Sekundäre Ziele:

Wirksamkeitsbezogen:

1. Um die Wirksamkeit von CRG-022 bei Teilnehmern mit LBCL zu bewerten

Sicherheitsbezogen:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRG-022 bei Verabreichung nach einer konditionierenden Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es muss eine histologische Bestätigung des LBCL vorliegen
  • Muss nach der letzten Therapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung erlitten haben
  • Für die Aufnahme in Kohorte 1 müssen die Patienten zuvor eine CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie erhalten haben
  • Für die Aufnahme in Kohorte 3 müssen die Patienten zuvor mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, darunter eine bispezifische T-Zell-Antikörpertherapie
  • Muss mindestens eine radiologisch messbare Läsion aufweisen
  • Es muss eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, seit einer früheren Krebstherapie vorliegen
  • Eine Tumorgewebeprobe zusammen mit einem entsprechenden lokalen Pathologiebericht muss zur Vorlage beim Sponsor verfügbar sein
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

  • Hämatologie und Organfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μL
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL oder ≥ 50.000/μL mit bekanntem Vorliegen einer Knochenmarkserkrankung
    3. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/μL
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/Minute
    5. Serum-Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    7. Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % und kein Hinweis auf einen Perikarderguss
    8. Blutsauerstoffsättigung > 92 %
    9. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz oder der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen
  • Männer müssen einer Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Fähig und willens, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang im Umkreis von 1 Stunde um das Behandlungszentrum aufzuhalten
  • Muss stabil sein oder sich von nichthämatologischen Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie bis zum Grad ≤ 1 erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als das Lymphom aufgetreten sind
  • Patienten mit aktiven Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen, die eine intravenöse antimikrobielle Gabe erfordern.
  • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine allogene CAR-Therapie oder eine Anti-CD52-Antikörpertherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine bispezifische T-Zell-bindende Antikörpertherapie (z. B. Glofitamab, Epcoritamab) erhalten haben, dürfen nicht in Kohorte 1 aufgenommen werden
  • Patienten mit einer Lymphombeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit anhaltender kardialer Lymphombeteiligung
  • Geschichte der CD22-gerichteten Therapie von Lymphomen
  • Vorgeschichte einer Infektion mit einem der folgenden: Humanes Immundefizienzvirus; Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus

  • Patienten mit erheblichen, unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich der folgenden:

    1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
    2. Aktive Lungenerkrankung
    3. Klinisch signifikante Lebererkrankung
    4. Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder der Notwendigkeit einer systemischen Immunsuppression und/oder systemischer krankheitsmodifizierender Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten mit Anzeichen mittelschwerer bis schwerer Formen primärer Immundefekte
  • Vorgeschichte schwerer, sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Aminoglykoside oder einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben (innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese), außer zur Diagnose
  • Patienten mit Leitungen oder Abflüssen in der Wohnung und Ommaya-Reservoirs
  • Vorgeschichte einer symptomatischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die eine Antikoagulationstherapie erforderte, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder von denen erwartet wird, dass sie im Verlauf der Studie einen solchen Impfstoff benötigen
  • Patienten mit Richter-Transformation der CLL
  • Patienten mit T-Zell-/histiozytenreichem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Patienten, die aufgrund massiver Tumorauswirkungen oder drohender onkologischer Notfälle dringend eine Therapie benötigen
  • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Medikament (Kohorte 1)
Einmalige Infusion von Firi-Cel nach einer konditionierenden Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Monohydrat (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Firi-Cel (experimentelles Medikament)
Ermittler
Experimental: Experimentelles Medikament (Kohorte 2: nicht konformes Produkt)
Einmalige Infusion von Firi-Cel nach einer konditionierenden Chemotherapie (Patienten in dieser Kohorte erhalten nicht konformes Firi-Cel, dessen Verabreichung als sicher gilt).
Arzneimittel: Fludarabin (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Monohydrat (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Firi-Cel (experimentelles Medikament)
Ermittler
Experimental: Experimentelles Medikament (Kohorte 3)
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor mit einer bispezifischen T-Zell-Antikörpertherapie behandelt wurden, erhalten nach einer konditionierenden Chemotherapie eine einzelne Firi-Cel-Infusion.
Arzneimittel: Fludarabin (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Monohydrat (bedingte Therapie)
Chemotherapie zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Firi-Cel (experimentelles Medikament)
Ermittler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote – verblindete unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, ermittelt von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote – Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bestimmt durch den Prüfer
Bis zu 24 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, bestimmt durch unabhängige Prüfkommission und Beurteilung durch Prüfärzte
Bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (die Zeit vom Datum des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache), bestimmt durch ein unabhängiges Prüfungskomitee und Prüfärzte
Bis zu 24 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum des ersten Auftretens von CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes aus einer beliebigen Ursache, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss und von Prüfern bestimmt wurde.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (die Zeit von der CRG-022-Infusion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls), bestimmt durch unabhängige Prüfkommission und Beurteilung durch Prüfer
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (der Zeitraum vom Datum der CRG-022-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache), dokumentiert vom Prüfer.
Bis zu 24 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 15 Jahren zu protokolldefinierten Zeitpunkten
Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand von CTCAEv5.0 bewertet. CRS, ICANS und IEC-HS, bewertet nach ASTCT-Kriterien.
Vom Screening bis zu 15 Jahren zu protokolldefinierten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRG-022-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fludarabin (bedingte Therapie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren