Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van CRG-022 bij deelnemers met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (FIRCE-1)

13 mei 2025 bijgewerkt door: CARGO Therapeutics

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CRG-022, een CD22-gerichte autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie bij deelnemers met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom na CD19-gerichte CAR T-celtherapie

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter klinische studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te evalueren van CRG-022, een CD22-gerichte autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van CRG-022 te evalueren bij deelnemers met LBCL

Secundaire doelstellingen:

Werkzaamheidsgerelateerd:

1. Om de werkzaamheid van CRG-022 te evalueren bij deelnemers met LBCL

Veiligheidsgerelateerd:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CRG-022 te evalueren bij toediening na conditionerende chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ≥18 jaar oud zijn
  • Moet histologische bevestiging van LBCL hebben
  • Moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben na de laatste therapie
  • Voor inschrijving in cohort 1 moeten patiënten eerder een CD19-gerichte CAR T-celtherapie hebben gekregen
  • Voor inschrijving in cohort 3 moeten patiënten ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een bispecifieke T-cel-aantrekkende antilichaamtherapie
  • Moet ten minste één radiografisch meetbare laesie hebben
  • Moet een wash-outperiode hebben van ten minste 2 weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, aangezien eerdere kankertherapieën
  • Er moet een tumorweefselmonster samen met een bijbehorend lokaal pathologierapport beschikbaar zijn voor indiening bij de sponsor
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben

  • Hematologie en orgaanfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μL
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl of ≥ 50.000/μl met bekende aanwezigheid van mergziekte
    3. Absoluut aantal lymfocyten ≥ 100/μL
    4. Geschatte creatinineklaring ≥ 45 ml/minuut
    5. Serum alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
    6. Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    7. Cardiale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥45% en geen bewijs van pericardiale effusie
    8. Bloedzuurstofverzadiging > 92%
    9. Serumalbumine ≥ 2,5 g/dl
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mannen moeten akkoord gaan met onthouding (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of een condoom gebruiken
  • In staat en bereid om het studieprotocol na te leven
  • Bereid en in staat om gedurende ten minste 4 weken na infusie binnen 1 uur van het behandelcentrum te blijven
  • Moet stabiel zijn of hersteld zijn van niet-hematologische toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie tot graad ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan het lymfoom
  • Patiënten met een actieve schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn.
  • Patiënten die eerder een allogene stamcel- of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder allogene CAR-therapie of anti-CD52-antilichaamtherapie hebben gekregen
  • Patiënten die eerder bispecifieke T-cel-aantrekkende antilichaamtherapie hebben gekregen (bijv. glofitamab, epcoritamab) mogen niet worden opgenomen in cohort 1
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met aanhoudende cardiale betrokkenheid van lymfoom
  • Geschiedenis van CD22-gerichte therapie voor lymfoom
  • Voorgeschiedenis van infectie met een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus; hepatitis B-virus of hepatitis C-virus

  • Patiënten met significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder de volgende:

    1. Geschiedenis van hartziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
    2. Actieve longziekte
    3. Klinisch significante leverziekte
    4. Klinisch significante neurologische aandoening
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of waarvoor systemische immunosuppressie en/of systemische ziektemodificerende middelen nodig waren in de afgelopen 2 jaar
  • Patiënten met bewijs van matige tot ernstige vormen van primaire immunodeficiënties
  • Voorgeschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan aminoglycosiden of een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die recent een grote operatie hebben ondergaan (binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese), anders dan voor diagnose
  • Patiënten met een inwonende lijn of drain- en ommaya-reservoirs
  • Voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie waarvoor antistollingstherapie nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die behandeld zijn met een levend, verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die naar verwachting een dergelijk vaccin nodig zullen hebben in de loop van de studie
  • Patiënten met de transformatie van CLL van Richter
  • Patiënten met T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom
  • Patiënten die een dringende behandeling nodig hebben vanwege de massale effecten van de tumor of een dreigende oncologische noodsituatie
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ander onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel medicijn (cohort 1)
Enkelvoudige infusie van firi-cel na conditionerende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide-monohydraat (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: firi-cel (experimenteel medicijn)
Onderzoeksagent
Experimenteel: Experimenteel medicijn (Cohort 2: niet-conform product)
Enkelvoudige infusie van firi-cel na conditionerende chemotherapie (patiënten in dit cohort krijgen niet-conforme firi-cel die veilig wordt geacht om toe te dienen).
Geneesmiddel: Fludarabine (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide-monohydraat (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: firi-cel (experimenteel medicijn)
Onderzoeksagent
Experimenteel: Experimenteel medicijn (Cohort 3)
Patiënten met recidiverend of refractair groot B-cellymfoom die eerder zijn behandeld met bispecifieke T-cel-aangrijpende antilichaamtherapie, zullen na conditionerende chemotherapie een enkele infusie van firi-cel krijgen.
Geneesmiddel: Fludarabine (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide-monohydraat (voorwaardelijke therapie)
Lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: firi-cel (experimenteel medicijn)
Onderzoeksagent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage - Geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, bepaald door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage - Beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, bepaald door de onderzoeker
Tot 24 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een complete respons bereikt, bepaald door een beoordeling door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers
Tot 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van de respons (de tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook) bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers
Tot 24 maanden
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de datum van het eerste optreden van CR tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (de tijd vanaf CRG-022-infusie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval) bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en beoordeling door de onderzoeker
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving (de periode vanaf de datum van CRG-022-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook) gedocumenteerd door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 15 jaar op in het protocol gedefinieerde tijdstippen
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt beoordeeld door CTCAEv5.0, CRS, ICANS en IEC-HS beoordeeld volgens ASTCT-criteria.
Van screening tot 15 jaar op in het protocol gedefinieerde tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRG-022-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Fludarabine (voorwaardelijke therapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren