Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 CRG-022 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (FIRCE-1)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: CARGO Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CRG-022, kierowanej przez CD22 autologicznej chimerycznej receptora antygenowego (CAR) terapii limfocytami T u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po CAR kierowanym przez CD19 Terapia komórkami T

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CRG-022, kierowanej przez CD22 terapii autologicznym chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) T-komórek do leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność CRG-022 u uczestników z LBCL

Cele drugorzędne:

Związane ze skutecznością:

1. Ocena skuteczności CRG-022 u uczestników z LBCL

Związany z bezpieczeństwem:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CRG-022 podawanej po chemioterapii kondycjonującej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Musi być w wieku ≥18 lat
  • Musi mieć histologiczne potwierdzenie LBCL
  • Musi mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po ostatniej terapii
  • Aby zapisać się do kohorty 1, pacjenci musieli wcześniej otrzymać terapię komórkową CAR T skierowaną na CD19
  • W celu włączenia do kohorty 3 pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia, w tym terapię bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T.
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną radiologicznie
  • Musi mieć okres wypłukiwania co najmniej 2 tygodnie lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, ponieważ jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
  • Próbka tkanki nowotworowej wraz z odpowiednim raportem z lokalnej patologii musi być dostępna do przedłożenia Sponsorowi
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

  • Hematologia i czynność narządów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl lub ≥ 50 000/μl ze stwierdzoną obecnością choroby szpiku
    3. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100/μl
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
    5. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
    6. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    7. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥45% i brak wysięku osierdziowego
    8. Nasycenie krwi tlenem > 92%
    9. Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Chęć i możliwość pozostania w ciągu 1 godziny od ośrodka leczenia przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji
  • Musi być stabilny lub ustąpić po toksyczności niehematologicznej spowodowanej wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż chłoniak w wywiadzie
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem grzybiczym, bakteryjnym, wirusowym lub innym, wymagającym dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narząd miąższowy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię allogeniczną CAR lub terapię przeciwciałami anty-CD52
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T (np. glofitamab, epcoritamab) nie mogą zostać włączeni do kohorty 1
  • Pacjenci z zajęciem chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Pacjenci z ciągłym zajęciem serca przez chłoniaka
  • Historia ukierunkowanej na CD22 terapii chłoniaka
  • Historia zakażenia którymkolwiek z poniższych: ludzkim wirusem niedoboru odporności; wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C

  • Pacjenci z istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym:

    1. Historia chorób serca w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    2. Aktywna choroba płuc
    3. Klinicznie istotna choroba wątroby
    4. Klinicznie istotna choroba neurologiczna
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji i/lub leków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z objawami umiarkowanych do ciężkich postaci pierwotnych niedoborów odporności
  • Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie związana z aminoglikozydami lub którymkolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację (w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą), inną niż w celach diagnostycznych
  • Pacjenci z jakąkolwiek infuzją lub zbiornikiem drenażowym i ommaya
  • Historia objawowej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takiej szczepionki w trakcie badania
  • Pacjenci z transformacją Richtera CLL
  • Pacjenci z chłoniakiem z dużych limfocytów B bogatym w limfocyty T/histiocyty
  • Pacjenci wymagający pilnej terapii z powodu masowych zmian nowotworowych lub zagrażającego stanu nagłego onkologicznego
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu jakimkolwiek innym badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek eksperymentalny (kohorta 1)
Pojedynczy wlew firi-celu po chemioterapii kondycjonującej
Lek: Fludarabina (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Monohydrat cyklofosfamidu (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: firi-cel (lek eksperymentalny)
Agent śledczy
Eksperymentalny: Lek eksperymentalny (kohorta 2: produkt niezgodny)
Pojedynczy wlew leku Firi-cel po chemioterapii kondycjonującej (pacjenci w tej kohorcie otrzymają firi-cel niezgodny z zaleceniami, który zostanie uznany za bezpieczny w podaniu).
Lek: Fludarabina (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Monohydrat cyklofosfamidu (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: firi-cel (lek eksperymentalny)
Agent śledczy
Eksperymentalny: Lek eksperymentalny (kohorta 3)
Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy byli wcześniej leczeni dwuswoistą terapią przeciwciałami angażującymi komórki T, otrzymają pojedynczą infuzję leku Firi-cel po chemioterapii kondycjonującej.
Lek: Fludarabina (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Monohydrat cyklofosfamidu (terapia warunkowa)
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: firi-cel (lek eksperymentalny)
Agent śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – niezależna recenzja zaślepiona
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, określony przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – ocena badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określony przez badacza odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź
Do 24 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź, określony przez niezależną komisję oceniającą i ocenę badaczy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny) określony przez niezależną komisję oceniającą i badaczy
Do 24 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wystąpienia CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny określonej przez niezależną komisję oceniającą i badaczy.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (czas od wlewu CRG-022 do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby) określone przez niezależną komisję oceniającą i ocenę badacza
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (okres od daty wlewu CRG-022 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny) udokumentowane przez Badacza.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat w punktach czasowych określonych w protokole
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenia się za pomocą CTCAEv5.0, CRS, ICANS i IEC-HS oceniane według kryteriów ASTCT.
Od badań przesiewowych do 15 lat w punktach czasowych określonych w protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARGO Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRG-022-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Fludarabina (terapia warunkowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj