Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 CRG-022 у участников с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (FIRCE-1)

13 мая 2025 г. обновлено: CARGO Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности CRG-022, CD22-направленной терапии Т-клеточных аутологичных химерных антигенных рецепторов (CAR) у участников с рецидивирующей/резистентной крупноклеточной B-клеточной лимфомой после CD19-направленной CAR Т-клеточная терапия

Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CRG-022, CD22-направленной терапии аутологичными химерными антигенными рецепторами (CAR) Т-клетками. для лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить эффективность CRG-022 у участников с LBCL.

Второстепенные цели:

Связанные с эффективностью:

1. Оценить эффективность CRG-022 у участников с LBCL.

Связанные с безопасностью:

Оценить безопасность и переносимость CRG-022 при введении после кондиционирующей химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо предоставить подписанное информированное согласие
  • Должен быть в возрасте ≥18 лет
  • Необходимо иметь гистологическое подтверждение LBCL
  • Должен быть рецидив или рефрактерное заболевание после последней терапии
  • Для включения в когорту 1 пациенты должны были ранее получить CD19-направленную терапию Т-клетками CAR.
  • Для включения в когорту 3 пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии, включая терапию биспецифическими антителами, взаимодействующими с Т-клетками.
  • Должен иметь хотя бы одно рентгенологически измеримое поражение
  • Должен иметь период вымывания не менее 2 недель или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, с момента любой предшествующей противораковой терапии.
  • Образец опухолевой ткани вместе с соответствующим отчетом о местной патологии должен быть доступен для предоставления Спонсору.
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

  • Гематология и функция органов:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
    2. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл или ≥ 50 000/мкл с известным наличием заболевания костного мозга
    3. Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 100/мкл
    4. Расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
    5. Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
    6. Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
    7. Фракция выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) ≥45% и отсутствие перикардиального выпота
    8. Насыщение крови кислородом > 92%
    9. Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл
  • Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции.
  • Мужчины должны дать согласие на воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив.
  • Способен и желает соблюдать протокол исследования
  • Желание и возможность оставаться в пределах 1 часа от лечебного центра в течение как минимум 4 недель после инфузии
  • Должен быть стабильным или восстановиться после негематологической токсичности, связанной с предшествующей терапией, до степени ≤ 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от лимфомы
  • Пациенты с активной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, требующей внутривенного введения противомикробных препаратов.
  • Пациенты, которым ранее была проведена трансплантация аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  • Пациенты, ранее получавшие аллогенную терапию CAR или терапию антителами против CD52.
  • Пациенты, ранее получавшие терапию биспецифическими антителами, взаимодействующими с Т-клетками (например, глофитамаб, эпкоритамаб), могут не включаться в когорту 1.
  • Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование.
  • Пациенты с продолжающимся поражением сердца лимфомой
  • История направленной на CD22 терапии лимфомы
  • Инфекция в анамнезе любым из следующих факторов: вирус иммунодефицита человека; вирус гепатита В или вирус гепатита С

  • Пациенты со значительным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, включая следующее:

    1. История сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12 месяцев до регистрации
    2. Активное заболевание легких
    3. Клинически значимое заболевание печени
    4. Клинически значимое неврологическое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе или необходимость системной иммуносупрессии и/или системных препаратов, модифицирующих заболевание, в течение последних 2 лет.
  • Пациенты с признаками среднетяжелых и тяжелых форм первичных иммунодефицитов
  • История тяжелой, немедленной реакции гиперчувствительности, связанной с аминогликозидами или любым из агентов, использованных в этом исследовании.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, перенесшие недавнюю серьезную операцию (в течение 4 недель до лейкафереза), не связанную с диагностикой
  • Пациенты с любой внутренней линией или сливом и резервуарами оммайя
  • История симптоматического тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, требующей антикоагулянтной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие лечение живой аттенуированной вакциной в течение 6 недель до начала исследуемого лечения или которым, как ожидается, понадобится такая вакцина в ходе исследования.
  • Пациенты с рихтеровской трансформацией ХЛЛ
  • Пациенты с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, богатой Т-клетками/гистиоцитами
  • Пациенты, которым требуется неотложная терапия в связи с массовым поражением опухоли, угрожающей неотложной онкологической ситуацией.
  • Пациенты, проходящие одновременное лечение любым другим исследуемым агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный препарат (группа 1)
Однократное введение firi-cel после кондиционирующей химиотерапии
Лекарство: Флударабин (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамида моногидрат (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: фири-цел (Экспериментальный препарат)
Следственный агент
Экспериментальный: Экспериментальный препарат (группа 2: несоответствующий препарат)
Однократная инфузия firi-cel после кондиционирующей химиотерапии (пациенты в этой группе будут получать не соответствующий требованиям firi-cel, введение которого считается безопасным).
Лекарство: Флударабин (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамида моногидрат (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: фири-цел (Экспериментальный препарат)
Следственный агент
Экспериментальный: Экспериментальный препарат (группа 3)
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которые ранее лечились терапией биспецифическими антителами, взаимодействующими с Т-клетками, получат однократную инфузию firi-cel после кондиционирующей химиотерапии.
Лекарство: Флударабин (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамида моногидрат (условная терапия)
Лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: фири-цел (Экспериментальный препарат)
Следственный агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов – слепой независимый обзор
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент пациентов с полным или частичным ответом, определенный слепым независимым обзорным комитетом
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов - оценка исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент пациентов с полным или частичным ответом, определенный исследователем
До 24 месяцев
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент пациентов, достигших полного ответа, определенный независимым экспертным комитетом и оценкой исследователей.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность ответа (время от даты первого появления полного ответа или частичного ответа до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине), определяемая независимым наблюдательным комитетом и исследователями.
До 24 месяцев
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первого возникновения ПР до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, определенной независимым наблюдательным комитетом и исследователями.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (время от инфузии CRG-022 до первого появления прогрессирования заболевания или рецидива), определяемая независимым наблюдательным комитетом и оценкой исследователя.
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость (период от даты введения CRG-022 до даты смерти по любой причине), документированная исследователем.
До 24 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до 15 лет в определенные протоколом сроки.
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оценивается по CTCAEv5.0, CRS, ICANS и IEC-HS оцениваются по критериям ASTCT.
От скрининга до 15 лет в определенные протоколом сроки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CARGO Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRG-022-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Флударабин (условная терапия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться