Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRG-022 2. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (FIRCE-1)

2025. május 13. frissítette: CARGO Therapeutics

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a CRG-022, egy CD22 által irányított autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CD19 által irányított CAR után kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél T-sejtes terápia

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a CRG-022, a CD22 által irányított autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése. kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A CRG-022 hatékonyságának értékelése LBCL-ben szenvedő résztvevőknél

Másodlagos célok:

Hatékonysággal kapcsolatos:

1. A CRG-022 hatékonyságának értékelése LBCL-ben szenvedő betegeknél

Biztonsággal kapcsolatos:

A CRG-022 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kondicionáló kemoterápia után történő beadás esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Az LBCL szövettani megerősítése szükséges
  • Kiújult vagy refrakter betegségnek kell lennie az utolsó kezelés után
  • Az 1. kohorszba való felvételhez a betegeknek előzőleg CD19-irányított CAR T-sejt terápiában kell részesülniük.
  • A 3. kohorszba való felvételhez a betegeknek legalább 2 korábbi terápiában kell részesülniük, beleértve a bispecifikus T-sejt-kötő antitest-terápiát.
  • Legalább egy radiográfiailag mérhető elváltozásnak kell lennie
  • A kiürülési időszaknak legalább 2 hétnek vagy öt felezési időnek kell lennie, attól függően, hogy melyik a rövidebb, mivel bármilyen korábbi rákterápia
  • A szponzorhoz benyújtandó tumorszövetmintának és a megfelelő helyi patológiai jelentésnek rendelkezésre kell állnia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 értékkel kell rendelkeznie

  • Hematológia és szervműködés:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
    2. Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL vagy ≥ 50 000/μL, csontvelő-betegség ismert jelenlétével
    3. Abszolút limfocitaszám ≥ 100/μL
    4. A becsült kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
    5. A szérum alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
    6. Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    7. A szív bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥45% és nincs bizonyíték a szívburok effúzióra
    8. A vér oxigéntelítettsége > 92%
    9. Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradjanak, vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak
  • A férfiaknak el kell fogadniuk, hogy absztinensek (tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől), vagy óvszert kell használniuk
  • Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  • Az infúzió után legalább 4 hétig hajlandó és tud maradni a kezelőközponttól számított 1 órán belül
  • Stabilnak kell lennie, vagy fel kell gyógyulnia a korábbi terápia következtében fellépő nem hematológiai toxicitásból ≤ 1 fokozatig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a limfómától eltérő rosszindulatú daganat szerepel
  • Aktív gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek, amelyek intravénás antimikrobiális szereket igényelnek.
  • Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen estek át
  • Olyan betegek, akik korábban allogén CAR-terápiában vagy anti-CD52 antitest-terápiában részesültek
  • Előfordulhat, hogy azokat a betegeket, akik korábban bispecifikus T-sejt-kötő antitest-terápiát (pl. glofitamab, epkoritamab) kaptak, nem vehetők fel az 1. kohorszba
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) limfóma érintett a felvételt megelőző 1 éven belül
  • Folyamatos limfóma szívbetegségben szenvedő betegek
  • A limfóma CD22 által irányított terápiájának története
  • A kórtörténetben előfordult fertőzés a következők bármelyikével: humán immunhiány vírus; hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus

  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségben szenvedő betegek, beleértve a következőket:

    1. Szívbetegség a kórtörténetben a felvételt megelőző 12 hónapon belül
    2. Aktív tüdőbetegség
    3. Klinikailag jelentős májbetegség
    4. Klinikailag jelentős neurológiai betegség
  • autoimmun betegség a kórtörténetében vagy szisztémás immunszuppressziót és/vagy szisztémás betegséget módosító szereket igényel az elmúlt 2 évben
  • Olyan betegek, akiknél az elsődleges immunhiány mérsékelt vagy súlyos formái mutatkoznak
  • Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben, amely aminoglikozidoknak vagy a vizsgálatban használt bármely szernek tulajdonítható
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Olyan betegek, akiken a közelmúltban nagy műtéten estek át (a leukaferézist megelőző 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Betegek, akiknek otthoni vezetéke vagy lefolyója és ommaya tartályai vannak
  • Antikoaguláns kezelést igénylő tüneti mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül élő, legyengített vakcinával kezeltek, vagy akiknek várhatóan szükségük lesz ilyen vakcinára a vizsgálat során
  • Richter-féle CLL-transzformációban szenvedő betegek
  • T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek sürgős kezelésre van szükségük a daganat tömeges hatásai miatt a közelgő onkológiai vészhelyzet miatt
  • Olyan betegek, akiket egyidejűleg kezelnek bármely más vizsgálati szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti gyógyszer (1. kohorsz)
Firi-cel egyszeri infúziója kondicionáló kemoterápia után
Drog: Fludarabin (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid-monohidrát (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: firi-cel (kísérleti gyógyszer)
Nyomozó ügynök
Kísérleti: Kísérleti gyógyszer (2. kohorsz: nem megfelelő termék)
Firi-cel egyszeri infúziója kondicionáló kemoterápiát követően (az ebbe a csoportba tartozó betegek nem megfelelő firi-celt kapnak, amelyet biztonságosnak ítéltek be).
Drog: Fludarabin (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid-monohidrát (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: firi-cel (kísérleti gyógyszer)
Nyomozó ügynök
Kísérleti: Kísérleti gyógyszer (3. kohorsz)
A kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akiket korábban bispecifikus T-sejt-kötő antitest-terápiával kezeltek, a kondicionáló kemoterápia után egyetlen firi-cel infúziót kapnak.
Drog: Fludarabin (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid-monohidrát (feltételes terápia)
Lymphodepletion kemoterápia
Drog: firi-cel (kísérleti gyógyszer)
Nyomozó ügynök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány – Elvakult független felülvizsgálat
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos arányát egy elvakult független vizsgálóbizottság határozta meg
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány – A nyomozói értékelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes vagy részleges választ adó betegek százalékos arányát a vizsgáló határozza meg
Akár 24 hónapig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes választ elérő betegek százalékos aránya a független felülvizsgálati bizottság és a vizsgálók értékelése alapján
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (a teljes vagy részleges válasz első előfordulásának időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig) a független felülvizsgálati bizottság és a vizsgálók határozzák meg.
Akár 24 hónapig
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CR első előfordulásának dátumától a progresszió, a visszaesés vagy a független felülvizsgálati bizottság és a vizsgálók által meghatározott bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (a CRG-022 infúzió beadásától a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig eltelt idő) független felülvizsgálati bizottság és a vizsgáló értékelése határozza meg
Akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgáló által dokumentált teljes túlélés (a CRG-022 infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó időszak).
Akár 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Szűréstől 15 évig a protokollban meghatározott időpontokban
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos arányát a CTCAEv5.0 értékeli, CRS, ICANS és IEC-HS ASTCT kritériumok szerint osztályozva.
Szűréstől 15 évig a protokollban meghatározott időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CARGO Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRG-022-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin (feltételes terápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel