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Un estudio de fase 2 de CRG-022 en participantes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario (FIRCE-1)

13 de mayo de 2025 actualizado por: CARGO Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de CRG-022, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigido por CD22 en participantes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario después de CAR dirigido por CD19 Terapia de células T

Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de CRG-022, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigida por CD22. para el tratamiento del linfoma de células B grandes en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de CRG-022 en participantes con LBCL

Objetivos secundarios:

Relacionado con la eficacia:

1. Evaluar la eficacia de CRG-022 en participantes con LBCL

Relacionado con la seguridad:

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CRG-022 cuando se administra después de la quimioterapia de acondicionamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar consentimiento informado firmado
  • Debe tener ≥18 años
  • Debe tener confirmación histológica de LBCL
  • Debe tener enfermedad recidivante o refractaria después de la última terapia
  • Para la inscripción en la cohorte 1, los pacientes deben haber recibido previamente una terapia de células T con CAR dirigida a CD19
  • Para la inscripción en la cohorte 3, los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia previas, incluida una terapia de anticuerpos biespecíficos contra las células T.
  • Debe tener al menos una lesión medible radiográficamente
  • Debe tener un período de lavado de al menos 2 semanas o cinco vidas medias, lo que sea más corto, desde cualquier tratamiento previo contra el cáncer
  • Una muestra de tejido tumoral junto con un informe de patología local correspondiente, debe estar disponible para su envío al Patrocinador.
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

  • Hematología y función de órganos:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL o ≥ 50 000/μL con presencia conocida de enfermedad de la médula
    3. Recuento absoluto de linfocitos ≥ 100/μL
    4. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 45 ml/minuto
    5. Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa séricas ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
    6. Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
    7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI) ≥45% y sin evidencia de derrame pericárdico
    8. Saturación de oxígeno en sangre > 92%
    9. Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos
  • Los hombres deben aceptar ser abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  • Dispuesto y capaz de permanecer dentro de 1 hora del centro de tratamiento durante al menos 4 semanas después de la infusión
  • Debe estar estable o haberse recuperado de toxicidades no hematológicas debido a una terapia previa de grado ≤ 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes de malignidad distinta del linfoma.
  • Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones activas que requieran antimicrobianos intravenosos.
  • Pacientes que recibieron un alotrasplante previo de células madre o de órganos sólidos
  • Pacientes que recibieron terapia CAR alogénica previa o terapia con anticuerpos anti-CD52
  • Los pacientes que recibieron una terapia previa con anticuerpos biespecíficos contra células T (p. ej., glofitamab, epcoritamab) no pueden inscribirse en la cohorte 1
  • Pacientes con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma en el año anterior a la inscripción
  • Pacientes con compromiso cardíaco en curso de linfoma
  • Historia de la terapia dirigida por CD22 para el linfoma
  • Antecedentes de infección con cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana; virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C

  • Pacientes con enfermedades concomitantes significativas no controladas, incluidas las siguientes:

    1. Antecedentes de enfermedad cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
    2. Enfermedad pulmonar activa
    3. Enfermedad hepática clínicamente significativa
    4. Enfermedad neurológica clínicamente significativa
  • Historial de enfermedad autoinmune o que requiera inmunosupresión sistémica y/o agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años
  • Pacientes con evidencia de formas moderadas a severas de inmunodeficiencias primarias
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave atribuida a los aminoglucósidos o a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la leucaféresis), que no sea para el diagnóstico
  • Pacientes con cualquier línea o drenaje permanente y reservorios ommaya
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar que requiera tratamiento anticoagulante en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Pacientes que recibieron tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que se prevé que necesitarán dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
  • Pacientes con transformación de Richter de LLC
  • Pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T
  • Pacientes que requieren terapia urgente por efectos de masa del tumor de emergencia oncológica inminente
  • Pacientes en tratamiento concurrente con cualquier otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento experimental (cohorte 1)
Infusión única de firi-cel después de la quimioterapia acondicionadora
Droga: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: Monohidrato de ciclofosfamida (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: firi-cel (droga experimental)
Agente de investigación
Experimental: Medicamento experimental (cohorte 2: producto no conforme)
Infusión única de firi-cel después de la quimioterapia de acondicionamiento (los pacientes de esta cohorte recibirán firi-cel no conforme que se considera seguro de administrar).
Droga: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: Monohidrato de ciclofosfamida (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: firi-cel (droga experimental)
Agente de investigación
Experimental: Medicamento experimental (cohorte 3)
Los pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con terapia con anticuerpos biespecíficos contra células T recibirán una única infusión de firi-cel después de la quimioterapia de acondicionamiento.
Droga: Fludarabina (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: Monohidrato de ciclofosfamida (terapia condicional)
Quimioterapia de linfodepleción
Droga: firi-cel (droga experimental)
Agente de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva: revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial determinado por un comité de revisión independiente ciego
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial determinado por el investigador
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa determinada por el comité de revisión independiente y la evaluación de los investigadores
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa) determinada por el comité de revisión independiente y los investigadores.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera aparición de RC hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa determinada por un comité de revisión independiente y los investigadores.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (el tiempo desde la infusión de CRG-022 hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad) determinada por un comité de revisión independiente y la evaluación del investigador
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Supervivencia general (el período desde la fecha de la infusión de CRG-022 hasta la fecha de muerte por cualquier causa) documentada por el investigador.
Hasta 24 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 15 años en momentos definidos por el protocolo
El porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúa mediante CTCAEv5.0. CRS, ICANS e IEC-HS calificados según los criterios ASTCT.
Desde el cribado hasta los 15 años en momentos definidos por el protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CARGO Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRG-022-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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