- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428736
Évaluation des méthodes de communication en cascade (ECHO)
15 avril 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
ECHO : Évaluation des méthodes de communication en cascade
Les programmes de lutte contre le cancer héréditaire sont confrontés à des défis en ce qui concerne la communication efficace des résultats des tests génétiques au sein des familles et l'adoption des tests génétiques par les proches.
Cette étude vise à déterminer si une "boîte à outils de divulgation" fournie au participant index (porteur d'une mutation du gène à risque de cancer) contribue au partage des résultats des tests génétiques avec les proches, s'il existe des méthodes de divulgation préférées et si l'utilisation de la boîte à outils contribue aux parents à risque poursuite des tests génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification d'un seul individu avec une mutation du gène de susceptibilité au cancer hautement pénétrant peut avoir des implications considérables pour les parents à risque dans la mesure où d'autres membres de la famille peuvent s'engager dans des tests génétiques hautement informatifs et prédictifs pour la prédisposition au cancer.
Les membres de la famille qui sont porteurs de la mutation du gène du cancer familial peuvent bénéficier d'une gestion personnalisée du risque de cancer en fonction de leur résultat de test positif, tandis que les membres de la famille dont le test est négatif peuvent généralement être rétrogradés pour suivre les directives de dépistage du cancer pour la population générale, à moins qu'ils ne soient familiaux ou personnels supplémentaires. facteurs de risque de développer un cancer.
Bien que crucial pour stratifier et gérer les risques pour les proches, le test familial, également connu sous le nom de test en cascade, n'est pas toujours mis en œuvre avec succès au sein et entre les familles.
Sur une base clinique, le proposant, également connu sous le nom de porteur de la mutation index, est généralement encouragé à partager les résultats avec les membres de la famille afin de promouvoir leur engagement dans le conseil et les tests génétiques.
Malgré la fourniture de résultats et une lettre personnalisée aux membres de la famille, les programmes de lutte contre le cancer héréditaire sont régulièrement confrontés à des défis en ce qui concerne la communication des résultats au sein des familles et l'acceptation des tests par les proches.
La recherche sur la communication familiale et les tests en cascade confirme cette expérience, car des études antérieures ont démontré une utilisation sous-optimale des tests en cascade dans les familles, malgré son importance pour définir et gérer le risque de cancer (Barsevicket al, 2008 ; Daly et al, 2016).
Le but de notre étude de recherche est de déterminer si la mise à disposition de multiples outils et plateformes de communication améliorera la communication entre les proposants et les proches à risque, et si oui, quelle méthode de communication est la plus utile aux proposants pour communiquer leurs résultats et aux proches dans prendre une décision concernant le conseil et les tests génétiques.
Grâce à l'étude, les proposants recevront une boîte à outils en trois parties qui comprend une lettre, un site Web et un chatbot connu sous le nom de "GIA" (pour "Genetic Information Assistant").
Bien que les défis / obstacles des tests en cascade soient bien documentés, il existe peu de rapports de suivi avec des proches.
Notre étude permet un contact direct avec les membres de la famille (par voie de consentement probant) pour évaluer les motivations et les obstacles aux tests génétiques par les membres de la famille.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés par le biais des programmes de génétique clinique de Penn Medicine (Mariann and Robert MacDonald Cancer Risk Evaluation Program, "CREP", the Gastrointestinal Cancer Risk Evaluation Program, "GI CREP" et Penn Telegenetics).
Les participants seront des patients cliniques identifiés comme étant porteurs d'une mutation du gène de prédisposition au cancer à haut risque, tel que déterminé par l'équipe de l'étude.
Les participants auront suivi une consultation formelle de conseil génétique avant le test et seront contactés pour l'inscription à l'étude au moment de la divulgation des résultats (par téléphone ou en personne) - également appelée visite « post-test ».
La divulgation des résultats des tests génétiques sera facilitée par un conseiller en génétique participant.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Le candidat doit être porteur d'un gène de prédisposition au cancer à haut risque
- Le parent doit être un parent établi du participant proposant respectif et considéré comme "à risque" pour la mutation génétique familiale et le candidat au test génétique éligible selon la détermination de l'équipe d'étude
- Les participants doivent être capables de comprendre et de lire l'anglais
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé verbal ou écrit
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Individus dont la mutation est négative pour les gènes de prédisposition au cancer à haut risque
- Les personnes qui sont porteuses d'une variante de signification incertaine dans n'importe quel gène
- Personnes dont le test est positif pour plus d'un gène de prédisposition au cancer à haut risque
- Les personnes qui ne peuvent pas parler et lire l'anglais
- Les personnes qui n'ont pas de parents à risque (éligibles aux tests de mutation génétique familiale) selon la détermination de l'équipe d'étude
- Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude
- Tout patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude telles que déterminées par les investigateurs de l'étude ou le personnel de l'étude
- Aucun membre de la famille disponible pour une opportunité en cascade (adoption, éloignement, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de l'utilisation de la boîte à outils sur le partage des résultats des tests génétiques avec des parents à risque
Délai: 1 an
|
Déterminer si une « boîte à outils de divulgation » contribue au partage par les participants des résultats des tests génétiques avec des parents à risque et, dans l'affirmative, quelle méthode est la plus utile pour faciliter la communication des résultats et les décisions de subir des conseils et des tests génétiques.
|
1 an
|
|
Impact de l'utilisation de la boîte à outils sur les parents à risque qui poursuivent des tests génétiques
Délai: 1 an
|
Déterminer si une « trousse à outils de divulgation » a un impact sur le taux de tests génétiques par des parents à risque par rapport aux taux de tests génétiques par des parents régulièrement rapportés dans la littérature.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obstacles au partage des résultats des tests génétiques avec des parents à risque
Délai: 1 an
|
Évaluer les obstacles possibles et/ou les défis imprévus qui empêchent le partage optimal des résultats des tests génétiques avec les parents à risque.
|
1 an
|
|
Obstacles inhibant le recours aux tests génétiques par des parents à risque informés
Délai: 1 an
|
Évaluer les obstacles possibles et/ou les défis imprévus qui empêchent une utilisation optimale des tests génétiques par des parents à risque informés.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Domchek, MD, Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 833635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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