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NOX-E36 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'albuminurie

21 février 2014 mis à jour par: TME Pharma AG

Une étude de phase IIa pour caractériser les effets de l'inhibition de CCL2 avec le Spiegelmer® NOX-E36 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'albuminurie

Objectif principal:

- Caractériser les effets d'un traitement de 12 semaines avec le médicament à l'étude sur le rapport albumine-créatinine (ACR) chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie

Objectifs secondaires :

  • Pour caractériser l'effet du médicament à l'étude sur la fraction d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
  • Évaluer l'effet du médicament à l'étude sur les marqueurs des troubles glycémiques, de l'inflammation systémique, des maladies rénales et hépatiques et de la fonction cardiovasculaire
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude
  • Déterminer la pharmacocinétique de population (PK) du médicament à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kronberg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Offenbach, Allemagne
      • Schwabenheim, Allemagne
      • Witten, Allemagne
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2 selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
  2. Âge ≥ 18
  3. HbA1c entre 6,0% et 10,5% inclus
  4. ACR > 100 mg/g calculé 3 fois dans la première urine du matin, au moins 2 des mesures > 100 mg/g
  5. Patients sous traitement stable (médicament inchangé pendant au moins 3 mois) pour contrôler l'hypertension, l'hyperglycémie et (le cas échéant) la dyslipidémie
  6. Traitement stable avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (blocage du système rénine-angiotensine [SRA])
  7. Disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
  8. Les hommes doivent accepter de suivre les méthodes de contraception acceptées pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement. Les femmes doivent être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 25 mL/min/1,73 m2 (calculé par la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Événements cardiovasculaires récents (3 mois)
  4. Hypertension non contrôlée (limites supérieures 180/110 mmHg)
  5. Dialyse et/ou insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
  6. Œdème important, maladies infectieuses, ulcères de jambe
  7. Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait de manière significative avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de cette étude
  8. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédant la visite de référence
  9. Patient avec une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  10. Au jugement de l'investigateur clinique, valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage
  11. Utilisation de médicaments de la classe des thiazolidinediones, d'immunosuppresseurs, de corticothérapie (sauf pour usage topique ou par inhalation), utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la cyclooxygénase de type 2 (COX-2), d'au moins deux médicaments diurétiques et /ou aliskirène
  12. Au jugement de l'investigateur clinique, les patients susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs au cours de l'étude.
  13. Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: NOX-E36
0,5 mg/kg de médicament à l'étude ou de placebo sous forme d'injections SC deux fois par semaine
Comparateur actif: NOX-E36
Médicament: NOX-E36
0,5 mg/kg de médicament à l'étude ou de placebo sous forme d'injections SC deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du NOX-E36 sur l'albuminurie mesurée par ACR (rapport albumine/créatinine ; mg/g)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
ACR calculé dans les premières urines mictionnelles du matin ; comparaison des patients traités par NOX-E36 versus placebo
Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de NOX-E36 sur hsCRP
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Comparaison des patients traités par NOX-E36 versus placebo
Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Effet du NOX-E36 sur l'HbA1C
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Comparaison des patients traités par NOX-E36 versus placebo
Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Effet du NOX-E36 sur HOMA-IR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
Comparaison des patients traités par NOX-E36 versus placebo
Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
Effet du NOX-E36 sur l'eGFR
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement

L'eGFR sera calculé par l'équation CKD-EPI en utilisant la créatinine et la cystatine C

Comparaison des patients traités par NOX-E36 versus placebo
Changement par rapport au départ après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TME Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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