Collecte de données post-commercialisation de Zenith Thoracic Alpha (ZTA)
20 octobre 2023 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Une étude de suivi clinique post-commercialisation sur les greffes endovasculaires thoraciques Cook Medical Zenith® Alpha
Cette étude vise à recueillir des données cliniques réelles démontrant la sécurité et les performances continues d'un stent-greffe commercialisé (Graft endovasculaire thoracique Zenith® Alpha [ZTA]) et collecter un suivi à plus long terme pour mieux comprendre les résultats cliniques associés à la durée de vie attendue. de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux réglementations locales, cette étude inclut des patients rétrospectifs et prospectifs.
Les patients peuvent être inclus rétrospectivement s'ils sont traités avec le dispositif d'étude à partir du 1er janvier 2019 jusqu'à ce que le site d'étude soit éligible pour une inscription prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Ribelles
- Numéro de téléphone: +33660523152
- E-mail: pedro.ribelles@cookmedical.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un (ZTA) depuis janvier 2019 jusqu'à un an de suivi après la procédure de placement d'index.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été traité/était destiné à être traité par ZTA conformément à la pratique clinique de janvier 2019 jusqu'à l'ouverture du site.
- Le patient est disposé à participer à l'étude et à fournir son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude ou à exprimer sa non-objection ou à donner son consentement écrit conformément aux exigences locales avant la collecte de données provenant de dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- Un patient traité avec une greffe endovasculaire fenestrée et/ou ramifiée sur mesure en association avec du ZTA, soit au cours de la même procédure, soit dans le cadre d'une procédure par étapes.
- Un patient dont la collecte de données de suivi n'est pas possible (par ex. en raison de la vie à l'étranger).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de mortalité liée aux anévrismes
Délai: 5 années
|
Décès lié à un anévrisme
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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