Recopilación de datos posteriores a la comercialización de Zenith Thoracic Alpha (ZTA)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Cook Research Incorporated
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los injertos endovasculares torácicos Cook Medical Zenith® Alpha
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos del mundo real que demuestren la seguridad y el rendimiento continuos de una endoprótesis cubierta comercializada (Zenith® Alpha Thoracic Endovascular Graft [ZTA]) y recopilar un seguimiento a más largo plazo para comprender mejor los resultados clínicos asociados con la vida esperada. del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las regulaciones locales, este estudio incluye pacientes tanto retrospectivos como prospectivos.
Los pacientes pueden incluirse retrospectivamente si son tratados con el dispositivo del estudio desde el 1 de enero de 2019 hasta que el sitio del estudio sea elegible para la inscripción prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Ribelles
- Número de teléfono: +33660523152
- Correo electrónico: pedro.ribelles@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franzikus Hospital Munster
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hopital Marie Lannelongue Groupe Hospitalier Pairs St Joseph
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un (ZTA) desde enero de 2019 hasta 1 año de seguimiento desde el procedimiento de colocación del índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido tratado/tenía intención de ser tratado con ZTA de acuerdo con la práctica clínica desde enero de 2019 hasta el inicio del sitio.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o expresa no objeción o da su consentimiento por escrito según los requisitos locales antes de la recopilación de datos de cualquier dato de los registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Un paciente tratado con un injerto endovascular fenestrado y/o ramificado hecho a medida junto con ZTA, ya sea durante el mismo procedimiento o en un procedimiento por etapas.
- Un paciente cuya recopilación de datos de seguimiento no es posible (p. ej. por vivir en el extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de mortalidad relacionada con aneurismas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte relacionada con aneurisma.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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