Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith Thoracic Alpha (ZTA) Datainnsamling etter markedet

20. oktober 2023 oppdatert av: Cook Research Incorporated

En post-market klinisk oppfølgingsstudie på Cook Medical Zenith® Alpha Thoracic Endovascular Grafts

Denne studien tar sikte på å samle kliniske data fra den virkelige verden som viser den fortsatte sikkerheten og ytelsen til et markedsført stentgraft (Zenith® Alpha Thoracic Endovascular Graft [ZTA]) og samle langsiktig oppfølging for å bedre forstå kliniske utfall assosiert med forventet levetid av enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til lokale forskrifter inkluderer denne studien både retrospektive og potensielle pasienter. Pasienter kan inkluderes retrospektivt hvis de behandles med studieapparatet fra 01. januar 2019 til studiestedet er kvalifisert for prospektiv registrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hopital Marie Lannelongue Groupe Hospitalier Pairs St Joseph
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franzikus Hospital Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en (ZTA) siden januar 2019 til 1 års oppfølging fra indeksplasseringsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet/var ment å bli behandlet med ZTA i henhold til klinisk praksis fra januar 2019 til startsted
  • Pasienten er villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse eller uttrykke ikke-innsigelse eller gi skriftlig samtykke i henhold til lokale krav før datainnsamling av data fra medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient behandlet med et spesiallaget fenestrert og/eller forgrenet endovaskulært transplantat i forbindelse med ZTA enten under samme prosedyre eller i et trinnvis prosedyre.
  • En pasient hvis oppfølgingsdatainnsamling ikke er mulig (f.eks. på grunn av opphold i utlandet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
Død relatert til aneurisme
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær aortabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere