Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych po wprowadzeniu do obrotu Zenith Thoracic Alpha (ZTA).

20 października 2023 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące przeszczepów wewnątrznaczyniowych klatki piersiowej Cook Medical Zenith® Alpha

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych klinicznych wykazujących ciągłe bezpieczeństwo i działanie wprowadzonego na rynek stentgraftu (Zenith® Alpha Thoracic Endonaczyniowe Graft [ZTA]) oraz zebranie długoterminowej obserwacji w celu lepszego zrozumienia wyników klinicznych związanych z oczekiwanym czasem życia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z lokalnymi przepisami badanie to obejmuje zarówno pacjentów retrospektywnych, jak i prospektywnych. Pacjenci mogą zostać włączeni retrospektywnie, jeśli będą leczeni urządzeniem do badania od 1 stycznia 2019 r. do chwili, gdy ośrodek badawczy będzie kwalifikował się do potencjalnej rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Marie Lannelongue Groupe Hospitalier Pairs St Joseph
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • St. Franzikus Hospital Munster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni (ZTA) od stycznia 2019 r. do roku obserwacji po procedurze umieszczania indeksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony/ miał być leczony ZTA zgodnie z praktyką kliniczną od stycznia 2019 r. do momentu rozpoczęcia leczenia w ośrodku
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu lub wyraża brak sprzeciwu lub wyraża pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami przed pobraniem jakichkolwiek danych z dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony wykonanym na zamówienie fenestrowanym i/lub rozgałęzionym przeszczepem wewnątrznaczyniowym w połączeniu z ZTA podczas tej samej procedury lub w ramach procedury etapowej.
  • Pacjent, u którego dalsze zbieranie danych nie jest możliwe (np. z powodu pobytu za granicą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć związana z tętniakiem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowe leczenie aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj