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Zenith Thoracic Alpha (ZTA) Post-Market-Datenerfassung

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung von Cook Medical Zenith® Alpha Thoracic Endovascular Transplants

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Daten aus der Praxis zu sammeln, die die anhaltende Sicherheit und Leistung eines auf dem Markt befindlichen Stentgrafts (Zenith® Alpha Thoracic Endocular Graft [ZTA]) belegen, und längerfristige Nachuntersuchungen zu sammeln, um die mit der erwarteten Lebensdauer verbundenen klinischen Ergebnisse besser zu verstehen des Geräts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den örtlichen Vorschriften umfasst diese Studie sowohl retrospektive als auch potenzielle Patienten. Patienten können rückwirkend eingeschlossen werden, wenn sie ab dem 1. Januar 2019 mit dem Studiengerät behandelt werden, bis das Studienzentrum für eine prospektive Einschreibung in Frage kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • St. Franzikus Hospital Munster
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hopital Marie Lannelongue Groupe Hospitalier Pairs St Joseph
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die seit Januar 2019 mit einem (ZTA) behandelt wurden, bis zum einjährigen Follow-up nach dem Indexplatzierungsverfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bzw. sollte gemäß der klinischen Praxis von Januar 2019 bis zur Eröffnung des Standorts mit ZTA behandelt werden
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben oder keine Einwände zu erheben oder eine schriftliche Zustimmung gemäß den örtlichen Anforderungen zu erteilen, bevor Daten aus medizinischen Unterlagen erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der entweder während desselben Eingriffs oder in einem gestaffelten Eingriff mit einem maßgeschneiderten gefensterten und/oder verzweigten endovaskulären Transplantat in Verbindung mit ZTA behandelt wurde.
  • Ein Patient, dessen Nachsorgedatenerhebung nicht möglich ist (z.B. aufgrund des Wohnsitzes im Ausland).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Aneurysma-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod im Zusammenhang mit Aneurysma
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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