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Raccolta dati post-commercializzazione Zenith Thoracic Alpha (ZTA).

20 ottobre 2023 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione sugli innesti endovascolari toracici Zenith® Alpha di Cook Medical

Questo studio mira a raccogliere dati clinici reali che dimostrino la sicurezza e le prestazioni continue di un innesto di stent commercializzato (Zenith® Alpha Thoracic Endovascolare [ZTA]) e raccogliere un follow-up a lungo termine per comprendere meglio i risultati clinici associati alla durata prevista del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le normative locali, questo studio include sia pazienti retrospettivi che potenziali. I pazienti possono essere inclusi retrospettivamente se trattati con il dispositivo in studio dal 1° gennaio 2019 fino a quando il centro dello studio non sarà idoneo per l'arruolamento potenziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue Groupe Hospitalier Pairs St Joseph
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Germania
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • St. Franzikus Hospital Munster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un (ZTA) da gennaio 2019 fino al follow-up di 1 anno dalla procedura di posizionamento dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato trattato/era destinato a essere trattato con ZTA secondo la pratica clinica da gennaio 2019 fino all'avvio del sito
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio o a esprimere la non obiezione o a fornire il consenso scritto secondo i requisiti locali prima della raccolta dei dati dalle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente trattato con un innesto endovascolare fenestrato e/o ramificato su misura in combinazione con ZTA durante la stessa procedura o in una procedura a fasi.
  • Un paziente la cui raccolta dei dati di follow-up non è possibile (ad es. a causa del soggiorno all’estero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità correlata all’aneurisma
Lasso di tempo: 5 anni
Morte correlata ad aneurisma
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Tsilimparis, MD, Klinikum der Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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