- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220175
Analgésie du pharynx avant endoscopie gastro-intestinale haute (PHRASE)
Analgésie du pharynx avant l'endoscopie gastro-intestinale haute : un essai comparatif prospectif et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie gastro-intestinale haute peut être réalisée sous anesthésie topique du pharynx avec un spray de xilocaïne, avec sédation consciente au midazolam ou sous anesthésie générale au propofol. En Roumanie, l'endoscopiste ne peut proposer qu'une anesthésie pharyngée topique, toute autre sédation ou anesthésie nécessite la présence d'un anesthésiste sur place.
Le spray Xilocaïne améliore le reflux nauséeux et le score de satisfaction du patient ainsi que la facilité d'insertion et le score de satisfaction de l'endoscopiste [1,2]. Une étude publiée en 2010 a comparé la tolérance de l'endoscopie gastro-intestinale haute chez des patients chez lesquels le une anesthésie topique du pharynx a été réalisée en utilisant Strepsils Plus avec de la xilocaïne versus un spray de xilocaïne. Le groupe de patients avec Strepsils Plus avait une tolérance significativement plus faible, un score d'anesthésie plus faible, un score de nausée plus élevé et un score d'inconfort plus élevé par rapport aux patients du groupe avec spray de xilocaïne [1].
Néanmoins, l’anesthésie topique pharyngée avec un spray de benzocaïne et, dans une bien moindre mesure, avec un spray de xilocaïne, peut entraîner un effet indésirable très rare, à savoir la méthémoglobinémie [3]. C’est pourquoi une alternative plus sûre au spray de xilocaïne serait souhaitable à l’heure actuelle.
Question à laquelle le protocole de recherche tente de répondre Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer si une molécule anti-inflammatoire pharyngée topique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), c'est-à-dire Strepsils Intensive avec du miel et du citron qui contient 8,75 mg de flurbiprofène avant endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore le score de satisfaction du patient par rapport au spray de xilocaïne standard.
Hypothèse Un AINS topique améliorera le score de satisfaction du patient lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication d'endoscopie gastro-intestinale haute avec anesthésie pharyngée topique avec spray de xilocaïne
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie à la xilocaïne et/ou au flurbiprofène
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras gicleur Xilocaïne
Le patient recevra un spray topique pharyngé de xilocaïne avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, 5 bouffées en deux applications immédiatement avant l'examen.
|
Après une anesthésie topique pharyngée Xilocaine Spray, une endoscopie gastro-intestinale supérieure sera réalisée avec un tube de diamètre standard, avec surveillance non invasive de la SpO2.
Autres noms:
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Expérimental: Strepsils Intensiv Arm + Spray Xilocaïne
Le patient prendra un comprimé de Strepsils Intensiv contenant 8,75 mg de flurbiprofène 10 à 15 minutes avant l'endoscopie. Le patient recevra un spray topique pharyngé de xilocaïne avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, 5 bouffées en deux applications immédiatement avant l'examen. |
Après l'ingestion de Stepsils Intensiv, une endoscopie gastro-intestinale supérieure sera réalisée avec un tube de diamètre standard, avec surveillance non invasive de la SpO2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'inconfort du patient
Délai: 24 heures
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Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 heures
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Score de douleur du patient
Délai: 24 heures
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Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
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24 heures
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Score nauséeux du patient
Délai: 24 heures
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Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), par l'endoscopiste
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24 heures
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Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: 24 heures
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Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRASE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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