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Analgésie du pharynx avant endoscopie gastro-intestinale haute (PHRASE)

9 novembre 2024 mis à jour par: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Analgésie du pharynx avant l'endoscopie gastro-intestinale haute : un essai comparatif prospectif et randomisé

Il s'agit d'une étude comparative sur l'expérience du patient et de l'endoscopiste lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute avec analgésie topique aux AINS (flurbiprofène) versus anesthésie topique par pulvérisation de xilocaïne du pharynx, avant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie gastro-intestinale haute peut être réalisée sous anesthésie topique du pharynx avec un spray de xilocaïne, avec sédation consciente au midazolam ou sous anesthésie générale au propofol. En Roumanie, l'endoscopiste ne peut proposer qu'une anesthésie pharyngée topique, toute autre sédation ou anesthésie nécessite la présence d'un anesthésiste sur place.

Le spray Xilocaïne améliore le reflux nauséeux et le score de satisfaction du patient ainsi que la facilité d'insertion et le score de satisfaction de l'endoscopiste [1,2]. Une étude publiée en 2010 a comparé la tolérance de l'endoscopie gastro-intestinale haute chez des patients chez lesquels le une anesthésie topique du pharynx a été réalisée en utilisant Strepsils Plus avec de la xilocaïne versus un spray de xilocaïne. Le groupe de patients avec Strepsils Plus avait une tolérance significativement plus faible, un score d'anesthésie plus faible, un score de nausée plus élevé et un score d'inconfort plus élevé par rapport aux patients du groupe avec spray de xilocaïne [1].

Néanmoins, l’anesthésie topique pharyngée avec un spray de benzocaïne et, dans une bien moindre mesure, avec un spray de xilocaïne, peut entraîner un effet indésirable très rare, à savoir la méthémoglobinémie [3]. C’est pourquoi une alternative plus sûre au spray de xilocaïne serait souhaitable à l’heure actuelle.

Question à laquelle le protocole de recherche tente de répondre Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer si une molécule anti-inflammatoire pharyngée topique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), c'est-à-dire Strepsils Intensive avec du miel et du citron qui contient 8,75 mg de flurbiprofène avant endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore le score de satisfaction du patient par rapport au spray de xilocaïne standard.

Hypothèse Un AINS topique améliorera le score de satisfaction du patient lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec indication d'endoscopie gastro-intestinale haute avec anesthésie pharyngée topique avec spray de xilocaïne
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la xilocaïne et/ou au flurbiprofène
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras gicleur Xilocaïne
Le patient recevra un spray topique pharyngé de xilocaïne avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, 5 bouffées en deux applications immédiatement avant l'examen.
Après une anesthésie topique pharyngée Xilocaine Spray, une endoscopie gastro-intestinale supérieure sera réalisée avec un tube de diamètre standard, avec surveillance non invasive de la SpO2.
Autres noms:
  • Xilocaïne
Expérimental: Strepsils Intensiv Arm + Spray Xilocaïne

Le patient prendra un comprimé de Strepsils Intensiv contenant 8,75 mg de flurbiprofène 10 à 15 minutes avant l'endoscopie.

Le patient recevra un spray topique pharyngé de xilocaïne avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, 5 bouffées en deux applications immédiatement avant l'examen.

Après l'ingestion de Stepsils Intensiv, une endoscopie gastro-intestinale supérieure sera réalisée avec un tube de diamètre standard, avec surveillance non invasive de la SpO2.
Autres noms:
  • Strepsils + Spray Xilocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort du patient
Délai: 24 heures
Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 heures
Score de douleur du patient
Délai: 24 heures
Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 heures
Score nauséeux du patient
Délai: 24 heures
Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), par l'endoscopiste
24 heures
Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: 24 heures
Évaluation sur score visuel 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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