Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie gardła przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (PHRASE)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Znieczulenie gardła przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Jest to badanie porównawcze dotyczące doświadczeń pacjentów i endoskopistów podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem miejscowego znieczulenia z użyciem NLPZ (flurbiprofenu) w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym gardła ksylokainą w sprayu przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego można wykonać w znieczuleniu miejscowym gardła ksylokainą w sprayu, w świadomej sedacji midazolamem lub w znieczuleniu ogólnym propofolem. W Rumunii endoskopista może zastosować jedynie miejscowe znieczulenie gardła, w przypadku innych środków uspokajających lub znieczulających wymagana jest obecność anestezjologa na miejscu.

Xilokaina w sprayu poprawia refluks wymiotny i poziom zadowolenia pacjenta, a także łatwość zakładania i poziom zadowolenia endoskopisty [1,2] W badaniu opublikowanym w 2010 roku porównano tolerancję endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów, u których miejscowe znieczulenie gardła przeprowadzono przy użyciu Strepsils Plus z ksylokainą w porównaniu z ksylokainą w sprayu. Grupa pacjentów ze Strepsils Plus charakteryzowała się istotnie niższą tolerancją, niższą oceną znieczulenia, wyższą punktacją wymiotowania i wyższą oceną dyskomfortu w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej ksylokainę w sprayu [1].

Niemniej jednak miejscowe znieczulenie gardła benzokainą w sprayu, a w znacznie mniejszym stopniu ksylokainą w sprayu, może prowadzić do bardzo rzadkiej reakcji niepożądanej, jaką jest methemoglobinemia [3]. Dlatego w tej chwili pożądana byłaby bezpieczniejsza alternatywa dla sprayu ksylokainy.

Pytanie, na które próbuje odpowiedzieć protokół badania. Badacze zamierzają ocenić, czy miejscowo stosowana cząsteczka przeciwzapalna gardła, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), czyli Strepsils Intensive z miodem i cytryną zawierający flurbiprofen 8,75 mg przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego poprawia ocenę zadowolenia pacjenta w porównaniu ze standardowym sprayem ksylokainy.

Hipoteza Miejscowe NLPZ poprawią poziom zadowolenia pacjenta podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wskazaniem do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu miejscowym gardła ksylokainą w sprayu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ksylokainę i/lub flurbiprofen
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię natryskowe ksylokainy
Przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjentowi zostanie podany miejscowy spray ksylokainy do gardła, 5 wstrzyknięć w dwóch aplikacjach bezpośrednio przed badaniem.
Lek: Ramię natryskowe ksylokainy
Po miejscowym znieczuleniu gardła produktem Xilocaine Spray zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą rurki o standardowej średnicy, z nieinwazyjnym monitorowaniem SpO2.
Inne nazwy:
  • Xilokaina
Eksperymentalny: Strepsils Intensiv Arm + spray Xilocaine

Pacjent przyjmie jedną tabletkę Strepsils Intensiv zawierającą 8,75 mg flurbiprofenu na 10 do 15 minut przed endoskopią.

Przed badaniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjentowi zostanie podany miejscowy spray ksylokainy do gardła, 5 wstrzyknięć w dwóch aplikacjach bezpośrednio przed badaniem.
Lek: Ramię natryskowe Strepsils Intensiv plus Xilocaine
Po przyjęciu leku Stepsils Intensiv zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą rurki o standardowej średnicy, z nieinwazyjnym monitorowaniem SpO2.
Inne nazwy:
  • Strepsils + Xilokaina w sprayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena na podstawie wyniku wizualnego 0 - 10 (0 - minimalna, 10 - maksymalna)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena na podstawie wyniku wizualnego 0 - 10 (0 - minimalna, 10 - maksymalna)
24 godziny
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena na podstawie wyniku wizualnego 0 - 10 (0 - minimalna, 10 - maksymalna)
24 godziny
Wynik gag pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wzrokowa 0–10 (0–minimum, 10–maksimum), dokonana przez endoskopistę
24 godziny
Ocena zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena na podstawie wyniku wizualnego 0 - 10 (0 - minimalna, 10 - maksymalna)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRASE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię natryskowe ksylokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj