Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharynx Analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi (PHRASE)

9. november 2024 oppdatert av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pharynx-analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomisert sammenlignende studie

Dette er en sammenlignende studie på pasient- og endoskopers erfaring under øvre gastrointestinal endoskopi med NSAIDs (flurbiprofen) topisk analgesi versus xilocain spray topisk anestesi av svelget, før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre gastrointestinal endoskopi kan gjøres med lokal anestesi av svelget med xilocain spray, med bevisst sedasjon med midazolam eller med generell anestesi med propofol. I Romania kan endoskopisten bare tilby aktuell svelgbedøvelse, annen sedasjon eller anestesi trenger en anestesilege på stedet.

Xilocaine spray forbedrer gag refluks og tilfredshetsskåren til pasienten, så vel som enkel innsetting og tilfredshetsskåren til endoskopisten [1,2] En studie publisert i 2010 har sammenlignet toleransen for øvre GI endoskopi hos pasienter der topisk anestesi av svelget har blitt utført ved bruk av Strepsils Plus med xilocaine versus xilocaine spray. Gruppen av pasienter med Strepsils Plus hadde en signifikant lavere toleranse, lavere anestesi-score, en høyere gag-score og en høyere ubehagsskåre sammenlignet med pasienter i gruppen med xilocain-spray [1].

Likevel kan lokal svelgeanestesi med benzokainspray og i mye mindre grad med xilocainspray føre til en svært sjelden bivirkning, nemlig methemoglobinemi [3]. Det er grunnen til at et sikrere alternativ til xilocain spray ville være ønskelig for øyeblikket.

Spørsmål som forskningsprotokollen prøver å svare på. Etterforskerne har til hensikt å vurdere om et lokalt svelg-anti-inflammatorisk molekyl, et ikke-steroid anti-inflammatorisk medikament (NSAID), det vil si Strepsils Intensive med honning og sitron som inneholder flurbiprofen 8,75mg før øvre GI endoskopi forbedrer tilfredshetsskåren til pasienten sammenlignet med standard xilocain spray.

Hypotese Et topisk NSAID vil forbedre tilfredshetsskåren til pasienten under øvre GI-endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon på øvre gastrointestinal endoskopi med topisk svelgbedøvelse med xilocain spray
  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot xilocain og/eller flurbiprofen
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xilocaine sprayarm
Pasienten vil ha pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 drag i to applikasjoner rett før undersøkelse.
Legemiddel: Xilocaine sprayarm
Etter Xilocaine Spray pharyngeal topisk anestesi, vil øvre GI endoskopi bli utført med et rør med standard diameter, med SpO2 ikke-invasiv overvåking.
Andre navn:
  • Xilocaine
Eksperimentell: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Pasienten vil ta en pille Strepsils Intensiv som inneholder 8,75 mg flurbiprofen 10 til 15 minutter før endoskopi.

Pasienten vil ha pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 drag i to applikasjoner rett før undersøkelse.
Legemiddel: Strepsils Intensiv pluss Xilocaine sprayarm
Etter Stepsils Intensiv inntak vil øvre GI endoskopi bli utført med et rør med standard diameter, med SpO2 ikke-invasiv overvåking.
Andre navn:
  • Strepsils + Xilocaine Spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehagsscore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer
Pasientens smertescore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer
Pasientens gag-score
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum), av endoskopisten
24 timer
Endoskopisttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRASE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske studier på Xilocaine sprayarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere