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상부 위장관 내시경 검사 전 인두 진통 (PHRASE)

2024년 11월 9일 업데이트: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

상부 위장관 내시경 전 인두 진통제: 전향적, 무작위 비교 시험

이것은 시술 전 NSAID(플루르비프로펜) 국소 진통제 대 실로카인 스프레이 국소 마취제를 사용한 상부 위장 내시경 검사 동안 환자와 내시경 의사의 경험에 대한 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 내시경 검사는 실로카인 스프레이를 사용한 인두 국소 마취, 미다졸람을 사용한 의식 진정 또는 프로포폴을 사용한 전신 마취로 실시할 수 있습니다. 루마니아에서는 내시경 의사가 국소 인두 마취만 제공할 수 있으며, 다른 진정제나 마취에는 마취과 전문의가 현장에 있어야 합니다.

Xilocaine 스프레이는 개그 역류와 환자의 만족도를 향상시킬 뿐만 아니라 삽입의 용이성과 내시경 의사의 만족도를 향상시킨다.[1,2] 2010년에 발표된 연구에서는 인두의 국소 마취는 실로카인 스프레이와 함께 Strepsils Plus를 사용하여 수행되었습니다. Strepsils Plus를 투여한 환자군은 실로카인 스프레이를 투여한 환자군에 비해 내성, 마취 점수, 개그 점수 및 불편 점수가 유의하게 낮았습니다[1].

그럼에도 불구하고, 벤조카인 스프레이를 사용한 국소 인두 마취와 훨씬 덜한 실로카인 스프레이를 사용한 국소 마취는 매우 드문 부작용, 즉 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있습니다[3]. 그렇기 때문에 현재로서는 실로카인 스프레이에 대한 보다 안전한 대안이 바람직할 것입니다.

연구 프로토콜이 대답하려고 하는 질문 연구자들은 상부 위장관 내시경 검사 전에 국소 인두 항염증 분자, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 즉 플루르비프로펜 8.75mg을 함유한 꿀과 레몬을 함유한 스트렙실 집중 성분인지 여부를 평가하려고 합니다. 표준 실로카인 스프레이에 비해 환자의 만족도가 향상됩니다.

가설 국소 NSAID는 상부 위장관 내시경 검사 중 환자의 만족도를 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실로카인 스프레이를 이용한 국소 인두 마취로 상부 위장관 내시경 검사를 받은 환자
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 실로카인 및/또는 플루비프로펜에 대한 알레르기
  • 고지된 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로카인 스프레이 암
환자는 상부 위장관 내시경 검사 전에 인두 국소 실로카인 스프레이를 받게 되며, 검사 직전에 2회에 걸쳐 5회씩 분사합니다.
의약품: 실로카인 스프레이 암
Xilocaine 스프레이 인두 국소 마취 후 SpO2 비침습적 모니터링과 함께 표준 직경 튜브를 사용하여 상부 GI 내시경 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
실험적: 스트렙실 인텐시브 암 + 자일로카인 스프레이

환자는 내시경 검사 10~15분 전에 플루르비프로펜 8.75mg이 함유된 Strepsils Intensiv 1정을 복용합니다.

환자는 상부 위장관 내시경 검사 전에 인두 국소 실로카인 스프레이를 받게 되며, 검사 직전에 2회에 걸쳐 5회씩 분사합니다.
의약품: Strepsils Intensiv와 Xilocaine 스프레이 암
Stepsils Intensiv 섭취 후 SpO2 비침습적 모니터링과 함께 표준 직경의 튜브를 사용하여 상부 GI 내시경 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 스트렙실 + 실로카인 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 24 시간
시각적 점수에 대한 평가 0 - 10 (0 - 최소, 10 - 최대)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 불편 점수
기간: 24 시간
시각적 점수에 대한 평가 0 - 10 (0 - 최소, 10 - 최대)
24 시간
환자 통증 점수
기간: 24 시간
시각적 점수에 대한 평가 0 - 10 (0 - 최소, 10 - 최대)
24 시간
환자 개그 점수
기간: 24 시간
내시경 의사의 시각 점수 0~10(0~최소, 10~최대) 평가
24 시간
내시경 의사 만족도 점수
기간: 24 시간
시각적 점수에 대한 평가 0 - 10 (0 - 최소, 10 - 최대)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRASE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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