Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналгезия глотки перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PHRASE)

9 ноября 2024 г. обновлено: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Анальгезия глотки перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Это сравнительное исследование опыта пациента и эндоскописта во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с местной анальгезией НПВП (флурбипрофен) и местной анестезией глотки спреем ксилокаина перед процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта можно проводить с местной анестезией глотки спреем ксилокаина, с сознательной седацией мидазоламом или с общей анестезией пропофолом. В Румынии эндоскопист может предложить только местную глоточную анестезию, любая другая седация или анестезия требует присутствия анестезиолога на месте.

Спрей с ксилокаином улучшает рвотный рефлюкс и степень удовлетворенности пациента, а также облегчает введение и степень удовлетворенности эндоскописта [1,2]. В исследовании, опубликованном в 2010 году, сравнивалась переносимость эндоскопии верхних отделов ЖКТ у пациентов, у которых местная анестезия глотки проводилась с использованием Стрепсилс Плюс с ксилокаином по сравнению с спреем ксилокаина. Группа пациентов, принимавших Стрепсилс Плюс, имела значительно более низкую переносимость, более низкую оценку анестезии, более высокую оценку рвоты и более высокую оценку дискомфорта по сравнению с пациентами в группе, получавшей спрей ксилокаин [1].

Тем не менее, местная глоточная анестезия спреем бензокаина и в гораздо меньшей степени спреем ксилокаина может привести к очень редкой побочной реакции, а именно метгемоглобинемии [3]. Вот почему в данный момент желательна более безопасная альтернатива спрею с ксилокаином.

Вопрос, на который пытается ответить протокол исследования. Исследователи намерены оценить, применяется ли местное противовоспалительное средство в глотке, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), то есть Стрепсилс Интенсив с медом и лимоном, который содержит флурбипрофен 8,75 мг, перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта. улучшает оценку удовлетворенности пациента по сравнению со стандартным спреем ксилокаина.

Гипотеза Местное применение НПВП улучшит оценку удовлетворенности пациента во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с местной глоточной анестезией спреем ксилокаина.
  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на ксилокаин и/или флурбипрофен.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Распылитель ксилокаина
Перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациенту будет назначен местный спрей ксилокаина в глотке, 5 вдохов за два применения непосредственно перед обследованием.
Лекарство: Распылитель ксилокаина
После местной глоточной анестезии спреем Ксилокаин проводится эндоскопия верхних отделов ЖКТ с использованием трубки стандартного диаметра с неинвазивным мониторингом SpO2.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Экспериментальный: Стрепсилс Интенсив Рука + Ксилокаин спрей

Пациент примет одну таблетку Стрепсилс Интенсив, содержащую 8,75 мг флурбипрофена, за 10–15 минут до эндоскопии.

Перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациенту будет назначен местный спрей ксилокаина в глотке, 5 вдохов за два применения непосредственно перед обследованием.
Лекарство: Стрепсилс Интенсив плюс Ксилокаин спрей Рука
После приема Стесилс Интенсив эндоскопия верхних отделов ЖКТ будет проводиться с использованием трубки стандартного диаметра с неинвазивным мониторингом SpO2.
Другие имена:
  • Стрепсилс + Ксилокаин спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дискомфорта пациента
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
24 часа
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
24 часа
Оценка рвоты пациента
Временное ограничение: 24 часа
Оценка зрения по шкале 0 - 10 (0 - минимум, 10 - максимум) врачом-эндоскопистом.
24 часа
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRASE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распылитель ксилокаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться