- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220175
Аналгезия глотки перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PHRASE)
Анальгезия глотки перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта можно проводить с местной анестезией глотки спреем ксилокаина, с сознательной седацией мидазоламом или с общей анестезией пропофолом. В Румынии эндоскопист может предложить только местную глоточную анестезию, любая другая седация или анестезия требует присутствия анестезиолога на месте.
Спрей с ксилокаином улучшает рвотный рефлюкс и степень удовлетворенности пациента, а также облегчает введение и степень удовлетворенности эндоскописта [1,2]. В исследовании, опубликованном в 2010 году, сравнивалась переносимость эндоскопии верхних отделов ЖКТ у пациентов, у которых местная анестезия глотки проводилась с использованием Стрепсилс Плюс с ксилокаином по сравнению с спреем ксилокаина. Группа пациентов, принимавших Стрепсилс Плюс, имела значительно более низкую переносимость, более низкую оценку анестезии, более высокую оценку рвоты и более высокую оценку дискомфорта по сравнению с пациентами в группе, получавшей спрей ксилокаин [1].
Тем не менее, местная глоточная анестезия спреем бензокаина и в гораздо меньшей степени спреем ксилокаина может привести к очень редкой побочной реакции, а именно метгемоглобинемии [3]. Вот почему в данный момент желательна более безопасная альтернатива спрею с ксилокаином.
Вопрос, на который пытается ответить протокол исследования. Исследователи намерены оценить, применяется ли местное противовоспалительное средство в глотке, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), то есть Стрепсилс Интенсив с медом и лимоном, который содержит флурбипрофен 8,75 мг, перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта. улучшает оценку удовлетворенности пациента по сравнению со стандартным спреем ксилокаина.
Гипотеза Местное применение НПВП улучшит оценку удовлетворенности пациента во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mihai Ciocirlan
- Номер телефона: 0040722322625
- Электронная почта: ciocirlanm@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с местной глоточной анестезией спреем ксилокаина.
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ксилокаин и/или флурбипрофен.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стрепсилс Интенсив Арматура
Пациент примет одну таблетку Стрепсилс Интенсив, содержащую 8,75 мг флурбипрофена, за 10–15 минут до эндоскопии. Перед эндоскопией верхних отделов ЖКТ пациенту не будут вводить местный спрей ксилокаина в глотку. |
После приема Стесилс Интенсив эндоскопия верхних отделов ЖКТ будет проводиться с использованием трубки стандартного диаметра с неинвазивным мониторингом SpO2.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Распылитель ксилокаина
Перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациенту будет назначен местный спрей ксилокаина в глотке, 5 вдохов за два применения непосредственно перед обследованием.
|
После местной глоточной анестезии спреем Ксилокаин проводится эндоскопия верхних отделов ЖКТ с использованием трубки стандартного диаметра с неинвазивным мониторингом SpO2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка дискомфорта пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
|
24 часа
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
|
24 часа
|
Оценка рвоты пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка зрения по шкале 0 - 10 (0 - минимум, 10 - максимум) врачом-эндоскопистом.
|
24 часа
|
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по визуальному баллу 0 – 10 (0 – минимум, 10 – максимум)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- PHRASE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрепсилс Интенсив Арматура
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенный
-
Sheba Medical CenterНеизвестный
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено