Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharynx analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi (PHRASE)

9. november 2024 opdateret af: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pharynx analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi: et prospektivt, randomiseret sammenlignende forsøg

Dette er en sammenlignende undersøgelse af patient- og endoskopers erfaring under øvre gastrointestinale endoskopi med NSAID'er (flurbiprofen) topisk analgesi versus xilocain spray topisk anæstesi af svælget, før proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi af øvre gastrointestinal kan udføres med topisk anæstesi af svælget med xilocain spray, med bevidst sedation med midazolam eller med generel anæstesi med propofol. I Rumænien må endoskopisten kun tilbyde topisk svælgbedøvelse, enhver anden sedation eller anæstesi kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog på stedet.

Xilocain spray forbedrer gag refluks og patientens tilfredshedsscore såvel som endoskopistens lette indsættelse og tilfredshedsscore [1,2] En undersøgelse offentliggjort i 2010 har sammenlignet tolerancen af ​​øvre GI endoskopi hos patienter, hvor topisk anæstesi af svælget er blevet udført ved brug af Strepsils Plus med xilocain versus xilocain spray. Gruppen af ​​patienter med Strepsils Plus havde en signifikant lavere tolerance, lavere anæstesiscore, en højere gag score og en højere ubehagsscore sammenlignet med patienter i gruppen med xilocain spray [1].

Ikke desto mindre kan topisk svælgbedøvelse med benzocainspray og i meget mindre grad med xilocainspray føre til en meget sjælden bivirkning, nemlig methæmoglobinæmi [3]. Derfor ville et mere sikkert alternativ til xilocain-spray være ønskeligt i øjeblikket.

Spørgsmål, som forskningsprotokollen forsøger at besvare. Efterforskerne har til hensigt at vurdere, om et topisk pharyngealt antiinflammatorisk molekyle, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), dvs. Strepsils Intensive med honning og citron, som indeholder flurbiprofen 8,75mg før øvre GI endoskopi forbedrer patientens tilfredshedsscore sammenlignet med standard xilocain spray.

Hypotese Et topisk NSAID vil forbedre patientens tilfredshedsscore under øvre GI-endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation af øvre gastrointestinal endoskopi med topisk svælgbedøvelse med xilocain spray
  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for xilocain og/eller flurbiprofen
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xilocaine sprayarm
Patienten vil have pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 pust i to påføringer umiddelbart før undersøgelse.
Medicin: Xilocaine sprayarm
Efter Xilocaine Spray pharyngeal topisk anæsi, vil øvre GI-endoskopi blive udført med et rør med standarddiameter med SpO2 non-invasiv monitorering.
Andre navne:
  • Xilocain
Eksperimentel: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Patienten vil tage en pille Strepsils Intensiv indeholdende 8,75 mg flurbiprofen 10 til 15 minutter før endoskopi.

Patienten vil have pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 pust i to påføringer umiddelbart før undersøgelse.
Medicin: Strepsils Intensiv plus Xilocaine sprayarm
Efter Stepsils Intensiv indtagelse udføres øvre GI-endoskopi med et rør med standarddiameter med SpO2 non-invasiv overvågning.
Andre navne:
  • Strepsils + Xilocaine Spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuel score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientscore for ubehag
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuel score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer
Patientens smertescore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuel score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer
Patient gag score
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuel score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum), af endoskopisten
24 timer
Endoskopist tilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
Evaluering på visuel score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRASE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med Xilocaine sprayarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner