Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farynxanalgesi före övre gastrointestinala endoskopi (PHRASE)

9 november 2024 uppdaterad av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Farynxanalgesi före övre gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomiserad jämförande studie

Detta är en jämförande studie av patientens och endoskopisters erfarenhet under övre gastrointestinala endoskopi med NSAID (flurbiprofen) topisk analgesi jämfört med xilokainspray topisk anestesi av svalget, före proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopi av övre mag-tarmkanalen kan göras med topikal anestesi av svalget med xilokainspray, med medveten sedering med midazolam eller med generell anestesi med propofol. I Rumänien får endoskopisten endast erbjuda topikal svalgbedövning, någon annan sedering eller anestesi kräver närvaro av en anestesiolog på plats.

Xilocaine spray förbättrar gag-refluxen och tillfredsställelsepoängen för patienten såväl som endoskopistens enkla insättnings- och tillfredsställelsepoäng [1,2] En studie publicerad 2010 har jämfört toleransen för övre GI-endoskopi hos patienter där topikal anestesi av svalget har gjorts med Strepsils Plus med xilocaine kontra xilocaine spray. Patientgruppen med Strepsils Plus hade en signifikant lägre tolerans, lägre anestesipoäng, högre gag-poäng och högre obehagspoäng jämfört med patienter i grupp med xilokainspray [1].

Ändå kan topikal svalganestesi med bensokainspray och i mycket mindre grad med xilokainspray leda till en mycket sällsynt biverkning, nämligen methemoglobinemi [3]. Det är därför ett säkrare alternativ till xilocain spray skulle vara önskvärt i detta ögonblick.

Fråga som forskningsprotokollet försöker svara på. Utredarna har för avsikt att utvärdera om en aktuell svalg antiinflammatorisk molekyl, ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), det vill säga Strepsils Intensive med honung och citron som innehåller flurbiprofen 8,75 mg före endoskopi av övre GI förbättrar patientens tillfredsställelsepoäng jämfört med standard xilokainspray.

Hypotes Ett topiskt NSAID kommer att förbättra patientens tillfredsställelsepoäng under övre GI-endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation på övre gastrointestinal endoskopi med topikal svalgbedövning med xilokainspray
  • Ålder över 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot xilokain och/eller flurbiprofen
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xilocaine sprutarm
Patienten kommer att ha svalg topikal xilokain spray före övre GI endoskopi, 5 bloss i två appliceringar omedelbart före undersökning.
Läkemedel: Xilocaine sprutarm
Efter Xilocaine Spray pharyngeal topikal anestesi kommer övre GI-endoskopi att utföras med ett rör med standarddiameter, med SpO2 icke-invasiv övervakning.
Andra namn:
  • Xilocaine
Experimentell: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Patienten kommer att ta ett piller Strepsils Intensiv innehållande 8,75 mg flurbiprofen 10 till 15 minuter före endoskopi.

Patienten kommer att ha svalg topikal xilokain spray före övre GI endoskopi, 5 bloss i två appliceringar omedelbart före undersökning.
Läkemedel: Strepsils Intensiv plus Xilocaine sprayarm
Efter Stepsils Intensiv intag kommer övre GI-endoskopi att utföras med ett rör med standarddiameter, med SpO2 icke-invasiv övervakning.
Andra namn:
  • Strepsils + Xilocaine Spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering på visuell poäng 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientens obehag
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering på visuell poäng 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 timmar
Patientens smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering på visuell poäng 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 timmar
Patient gag poäng
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering på visuell poäng 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), av endoskopisten
24 timmar
Endoskopists tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering på visuell poäng 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRASE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala endoskopi

Kliniska prövningar på Xilocaine sprutarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera