- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220175
Pharynx-Analgesie vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (PHRASE)
Pharynx-Analgesie vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann unter örtlicher Anästhesie des Rachens mit Xilocain-Spray, unter bewusster Sedierung mit Midazolam oder unter Vollnarkose mit Propofol durchgeführt werden. In Rumänien darf der Endoskopiker nur örtliche Rachenanästhesie anbieten. Für jede andere Sedierung oder Anästhesie ist die Anwesenheit eines Anästhesisten vor Ort erforderlich.
Xilocain-Spray verbessert den Würgerückfluss und den Zufriedenheitswert des Patienten sowie die Leichtigkeit des Einführens und den Zufriedenheitswert des Endoskopikers [1,2] Eine 2010 veröffentlichte Studie hat die Verträglichkeit der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten verglichen, bei denen die Eine topische Anästhesie des Rachens wurde mit Strepsils Plus mit Xilocain im Vergleich zu Xilocain-Spray durchgeführt. Die Gruppe der Patienten mit Strepsils Plus hatte eine signifikant geringere Verträglichkeit, einen niedrigeren Anästhesie-Score, einen höheren Würge-Score und einen höheren Unbehagen-Score als Patienten in der Gruppe mit Xilocain-Spray [1].
Dennoch kann eine topische Rachenanästhesie mit Benzocain-Spray und in viel geringerem Ausmaß mit Xilocain-Spray zu einer sehr seltenen Nebenwirkung führen, nämlich Methämoglobinämie [3]. Aus diesem Grund wäre derzeit eine sicherere Alternative zum Xilocain-Spray wünschenswert.
Frage, auf die das Forschungsprotokoll eine Antwort versucht Die Forscher beabsichtigen zu bewerten, ob ein topisches pharyngeales entzündungshemmendes Molekül, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das Strepsils Intensive mit Honig und Zitrone ist, das 8,75 mg Flurbiprofen enthält, vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Verbessert die Zufriedenheit des Patienten im Vergleich zum Standard-Xilocain-Spray.
Hypothese: Ein topisches NSAID verbessert den Zufriedenheitswert des Patienten während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit topischer Rachenanästhesie mit Xilocain-Spray
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Xilocain und/oder Flurbiprofen
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Xilocain-Sprüharm
Der Patient erhält vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ein pharyngeales topisches Xilocain-Spray, 5 Sprühstöße in zwei Anwendungen unmittelbar vor der Untersuchung.
|
Nach der topischen Anästhesie des Rachens mit Xilocain-Spray wird eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Schlauch mit Standarddurchmesser und nicht-invasiver SpO2-Überwachung durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray
Der Patient nimmt 10 bis 15 Minuten vor der Endoskopie eine Tablette Strepsils Intensiv mit 8,75 mg Flurbiprofen ein. Der Patient erhält vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ein pharyngeales topisches Xilocain-Spray, 5 Sprühstöße in zwei Anwendungen unmittelbar vor der Untersuchung. |
Nach der Einnahme von Stepsils Intensiv wird eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Schlauch mit Standarddurchmesser und nichtinvasiver SpO2-Überwachung durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Unbehagens des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
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24 Stunden
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Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
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24 Stunden
|
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Patienten-Gag-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der visuellen Bewertung 0–10 (0 – Minimum, 10 – Maximum) durch den Endoskopiker
|
24 Stunden
|
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Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PHRASE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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