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Pharynx-Analgesie vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (PHRASE)

9. November 2024 aktualisiert von: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pharynx-Analgesie vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie

Dies ist eine Vergleichsstudie zur Erfahrung von Patienten und Endoskopikern während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit NSAIDs (Flurbiprofen) zur topischen Analgesie im Vergleich zur topischen Anästhesie des Rachenraums mit Xilocain-Spray vor dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann unter örtlicher Anästhesie des Rachens mit Xilocain-Spray, unter bewusster Sedierung mit Midazolam oder unter Vollnarkose mit Propofol durchgeführt werden. In Rumänien darf der Endoskopiker nur örtliche Rachenanästhesie anbieten. Für jede andere Sedierung oder Anästhesie ist die Anwesenheit eines Anästhesisten vor Ort erforderlich.

Xilocain-Spray verbessert den Würgerückfluss und den Zufriedenheitswert des Patienten sowie die Leichtigkeit des Einführens und den Zufriedenheitswert des Endoskopikers [1,2] Eine 2010 veröffentlichte Studie hat die Verträglichkeit der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten verglichen, bei denen die Eine topische Anästhesie des Rachens wurde mit Strepsils Plus mit Xilocain im Vergleich zu Xilocain-Spray durchgeführt. Die Gruppe der Patienten mit Strepsils Plus hatte eine signifikant geringere Verträglichkeit, einen niedrigeren Anästhesie-Score, einen höheren Würge-Score und einen höheren Unbehagen-Score als Patienten in der Gruppe mit Xilocain-Spray [1].

Dennoch kann eine topische Rachenanästhesie mit Benzocain-Spray und in viel geringerem Ausmaß mit Xilocain-Spray zu einer sehr seltenen Nebenwirkung führen, nämlich Methämoglobinämie [3]. Aus diesem Grund wäre derzeit eine sicherere Alternative zum Xilocain-Spray wünschenswert.

Frage, auf die das Forschungsprotokoll eine Antwort versucht Die Forscher beabsichtigen zu bewerten, ob ein topisches pharyngeales entzündungshemmendes Molekül, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das Strepsils Intensive mit Honig und Zitrone ist, das 8,75 mg Flurbiprofen enthält, vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Verbessert die Zufriedenheit des Patienten im Vergleich zum Standard-Xilocain-Spray.

Hypothese: Ein topisches NSAID verbessert den Zufriedenheitswert des Patienten während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit topischer Rachenanästhesie mit Xilocain-Spray
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Xilocain und/oder Flurbiprofen
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xilocain-Sprüharm
Der Patient erhält vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ein pharyngeales topisches Xilocain-Spray, 5 Sprühstöße in zwei Anwendungen unmittelbar vor der Untersuchung.
Nach der topischen Anästhesie des Rachens mit Xilocain-Spray wird eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Schlauch mit Standarddurchmesser und nicht-invasiver SpO2-Überwachung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Xilocain
Experimental: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Der Patient nimmt 10 bis 15 Minuten vor der Endoskopie eine Tablette Strepsils Intensiv mit 8,75 mg Flurbiprofen ein.

Der Patient erhält vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ein pharyngeales topisches Xilocain-Spray, 5 Sprühstöße in zwei Anwendungen unmittelbar vor der Untersuchung.

Nach der Einnahme von Stepsils Intensiv wird eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Schlauch mit Standarddurchmesser und nichtinvasiver SpO2-Überwachung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Strepsils + Xilocain-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unbehagens des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
24 Stunden
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
24 Stunden
Patienten-Gag-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der visuellen Bewertung 0–10 (0 – Minimum, 10 – Maximum) durch den Endoskopiker
24 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der visuellen Note 0 – 10 (0 – Minimum, 10 – Maximum)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obere Magen-Darm-Endoskopie

Klinische Studien zur Xilocain-Sprüharm

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