Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farynx-analgesie vóór bovenste gastro-intestinale endoscopie (PHRASE)

9 november 2024 bijgewerkt door: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Farynx-analgesie vóór gastro-intestinale endoscopie: een prospectief, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

Dit is een vergelijkend onderzoek naar de ervaringen van patiënten en endoscopisten tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met plaatselijke analgesie van NSAID's (flurbiprofen) versus plaatselijke anesthesie van de keelholte met xilocaine spray, vóór de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving van de keelholte met xilocaïnespray, onder bewuste sedatie met midazolam of onder algemene verdoving met propofol. In Roemenië mag de endoscopist alleen plaatselijke faryngeale anesthesie aanbieden; voor elke andere sedatie of anesthesie is de aanwezigheid van een anesthesioloog ter plaatse vereist.

Xilocaïne spray verbetert de gag-reflux en de tevredenheidsscore van de patiënt, evenals het gemak van inbrengen en de tevredenheidsscore van de endoscopist [1,2] Een in 2010 gepubliceerde studie heeft de tolerantie van endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal vergeleken bij patiënten waarbij de plaatselijke anesthesie van de keelholte is uitgevoerd met behulp van Strepsils Plus met xilocaïne versus xilocaïnespray. De groep patiënten met Strepsils Plus had een significant lagere tolerantie, lagere anesthesiescore, een hogere gag-score en een hogere ongemakscore vergeleken met patiënten in de groep met xilocaïnespray [1].

Niettemin kan topische keelanesthesie met benzocaïnespray en in veel mindere mate met xilocaïnespray leiden tot een zeer zeldzame bijwerking, namelijk methemoglobinemie [3]. Daarom zou op dit moment een veiliger alternatief voor xilocaïnespray wenselijk zijn.

Vraag waarop het onderzoeksprotocol een antwoord probeert te geven. De onderzoekers zijn van plan om vóór endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te evalueren of een plaatselijk faryngeaal ontstekingsremmend molecuul, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend medicijn (NSAID), dat wil zeggen Strepsils Intensive met honing en citroen, dat 8,75 mg flurbiprofen bevat, kan worden gebruikt. verbetert de tevredenheidsscore van de patiënt in vergelijking met standaard xilocaïne-spray.

Hypothese Een plaatselijke NSAID zal de tevredenheidsscore van de patiënt verbeteren tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucharest, Roemenië
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met plaatselijke farynxanesthesie met xilocaïnespray
  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor xilocaïne en/of flurbiprofen
  • Ontbreken van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xilocaïne sproeiarm
De patiënt krijgt vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal een topische xylocaïne-spray in de keelholte, 5 pufjes in twee toepassingen onmiddellijk vóór het onderzoek.
Na faryngeale topische anesthesie met Xilocaine Spray wordt endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal uitgevoerd met een buis met standaarddiameter, met niet-invasieve SpO2-monitoring.
Andere namen:
  • Xilocaïne
Experimenteel: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaïne Spray

De patiënt zal 10 tot 15 minuten vóór de endoscopie één pil Strepsils Intensiv met 8,75 mg flurbiprofen innemen.

De patiënt krijgt vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal xylocaïne-spray in de keelholte, 5 pufjes in twee toepassingen onmiddellijk vóór het onderzoek.

Na inname van Stepsils Intensiv wordt endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal uitgevoerd met een buis met standaarddiameter, met niet-invasieve SpO2-monitoring.
Andere namen:
  • Strepsils + Xilocaïne-spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 uur
Pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 uur
Patiënt gag-score
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), door de endoscopist
24 uur
Endoscopist-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Klinische onderzoeken op Xilocaïne sproeiarm

Abonneren