- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220175
Farynx-analgesie vóór bovenste gastro-intestinale endoscopie (PHRASE)
Farynx-analgesie vóór gastro-intestinale endoscopie: een prospectief, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving van de keelholte met xilocaïnespray, onder bewuste sedatie met midazolam of onder algemene verdoving met propofol. In Roemenië mag de endoscopist alleen plaatselijke faryngeale anesthesie aanbieden; voor elke andere sedatie of anesthesie is de aanwezigheid van een anesthesioloog ter plaatse vereist.
Xilocaïne spray verbetert de gag-reflux en de tevredenheidsscore van de patiënt, evenals het gemak van inbrengen en de tevredenheidsscore van de endoscopist [1,2] Een in 2010 gepubliceerde studie heeft de tolerantie van endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal vergeleken bij patiënten waarbij de plaatselijke anesthesie van de keelholte is uitgevoerd met behulp van Strepsils Plus met xilocaïne versus xilocaïnespray. De groep patiënten met Strepsils Plus had een significant lagere tolerantie, lagere anesthesiescore, een hogere gag-score en een hogere ongemakscore vergeleken met patiënten in de groep met xilocaïnespray [1].
Niettemin kan topische keelanesthesie met benzocaïnespray en in veel mindere mate met xilocaïnespray leiden tot een zeer zeldzame bijwerking, namelijk methemoglobinemie [3]. Daarom zou op dit moment een veiliger alternatief voor xilocaïnespray wenselijk zijn.
Vraag waarop het onderzoeksprotocol een antwoord probeert te geven. De onderzoekers zijn van plan om vóór endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te evalueren of een plaatselijk faryngeaal ontstekingsremmend molecuul, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend medicijn (NSAID), dat wil zeggen Strepsils Intensive met honing en citroen, dat 8,75 mg flurbiprofen bevat, kan worden gebruikt. verbetert de tevredenheidsscore van de patiënt in vergelijking met standaard xilocaïne-spray.
Hypothese Een plaatselijke NSAID zal de tevredenheidsscore van de patiënt verbeteren tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met indicatie van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met plaatselijke farynxanesthesie met xilocaïnespray
- Leeftijd boven 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor xilocaïne en/of flurbiprofen
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xilocaïne sproeiarm
De patiënt krijgt vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal een topische xylocaïne-spray in de keelholte, 5 pufjes in twee toepassingen onmiddellijk vóór het onderzoek.
|
Na faryngeale topische anesthesie met Xilocaine Spray wordt endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal uitgevoerd met een buis met standaarddiameter, met niet-invasieve SpO2-monitoring.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaïne Spray
De patiënt zal 10 tot 15 minuten vóór de endoscopie één pil Strepsils Intensiv met 8,75 mg flurbiprofen innemen. De patiënt krijgt vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal xylocaïne-spray in de keelholte, 5 pufjes in twee toepassingen onmiddellijk vóór het onderzoek. |
Na inname van Stepsils Intensiv wordt endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal uitgevoerd met een buis met standaarddiameter, met niet-invasieve SpO2-monitoring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 uur
|
|
Pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 uur
|
|
Patiënt gag-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), door de endoscopist
|
24 uur
|
|
Endoscopist-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie op visuele score 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- PHRASE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
-
Rehana HayatWerving
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Ibadat International University, IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Riphah International UniversityWervingKinderen, alleen | Upper Crossed-syndroomPakistan
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Cairo UniversityActief, niet wervendVoorwaartse hoofdhouding | Afgeronde schouderhouding | Upper Cross-syndroomEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Xilocaïne sproeiarm
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
VistaGen Therapeutics, Inc.WervingSociale angststoornisVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloed mandibulair derde molairTurkije (Türkiye)
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidFaryngitis | KeelpijnItalië
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.WervingDepressieve stoornis (MDDChina