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上部消化管内視鏡検査前の咽頭鎮痛 (PHRASE)

2024年5月6日 更新者:Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

上部消化管内視鏡検査前の咽頭鎮痛:前向きランダム化比較試験

これは、処置前の、NSAIDs (フルルビプロフェン) 局所鎮痛と咽頭キシロカインスプレー局所麻酔による上部消化管内視鏡検査中の患者と内視鏡医の経験に関する比較研究です。

調査の概要

詳細な説明

上部消化管内視鏡検査は、キシロカインスプレーによる咽頭局所麻酔、ミダゾラムによる意識下鎮静、またはプロポフォールによる全身麻酔で行われます。 ルーマニアでは、内視鏡医が提供できるのは咽頭局所麻酔のみで、その他の鎮静や麻酔には現場に麻酔科医がいる必要があります。

キシロカイン スプレーは、ギャグ逆流と患者の満足度スコアを改善するだけでなく、挿入のしやすさと内視鏡医の満足度スコアも改善します [1,2] 2010 年に発表された研究では、以下のような患者における上部消化管内視鏡検査の耐性を比較しました。咽頭の局所麻酔は、キシロカインとキシロカインスプレーを併用したStrepsils Plusを使用して行われてきました。 Strepsils Plus を投与された患者のグループは、キシロカイン スプレーを投与されたグループの患者と比較して、耐性が著しく低く、麻酔スコアが低く、ギャグ スコアが高く、不快スコアがより高かった[1]。

それにもかかわらず、ベンゾカインスプレーによる局所咽頭麻酔や、程度は低いですがキシロカインスプレーによる局所麻酔は、非常にまれな副作用、すなわちメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があります[3]。 そのため、現時点ではキシロカインスプレーに代わるより安全な代替品が望まれています。

研究計画書が答えようとしている疑問 研究者らは、上部消化管内視鏡検査の前に、局所咽頭抗炎症分子、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、つまりフルルビプロフェン 8.75mg を含む蜂蜜とレモンを配合したストレプシルス集中剤を使用するかどうかを評価するつもりです。標準的なキシロカイン スプレーと比較して、患者の満足度スコアが向上します。

仮説 局所 NSAID は、上部消化管内視鏡検査中の患者の満足度スコアを改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • キシロカインスプレーによる局所咽頭麻酔を伴う上部消化管内視鏡検査の適応のある患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • キシロカインおよび/またはフルルビプロフェンに対するアレルギー
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレプシル集中治療アーム

患者は、内視鏡検査の10~15分前に、8.75mgのフルルビプロフェンを含むStrepsils Intensivを1錠服用します。

患者は上部消化管内視鏡検査の前に咽頭局所キシロカインスプレーを行わない。

Stepsils Intensiv の摂取後、SpO2 非侵襲性モニタリングを行いながら、標準直径のチューブを使用して上部消化管内視鏡検査が行われます。
他の名前:
  • ストレプジル
アクティブコンパレータ:キシロカイン スプレー アーム
患者は、上部消化管内視鏡検査の前に、咽頭局所キシロカインスプレーを、検査直前に 2 回 5 回吹きかけられます。
キシロカイン スプレー咽頭局所麻酔後、SpO2 非侵襲性モニタリングを行いながら、標準直径のチューブを使用して上部消化管内視鏡検査を実施します。
他の名前:
  • キシロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:24時間
視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不快感スコア
時間枠:24時間
視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
24時間
患者の痛みのスコア
時間枠:24時間
視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
24時間
患者のギャグスコア
時間枠:24時間
内視鏡医による視覚スコア 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大) による評価
24時間
内視鏡医満足度スコア
時間枠:24時間
視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ストレプシル集中治療アームの臨床試験

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