上部消化管内視鏡検査前の咽頭鎮痛 (PHRASE)
上部消化管内視鏡検査前の咽頭鎮痛:前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
上部消化管内視鏡検査は、キシロカインスプレーによる咽頭局所麻酔、ミダゾラムによる意識下鎮静、またはプロポフォールによる全身麻酔で行われます。 ルーマニアでは、内視鏡医が提供できるのは咽頭局所麻酔のみで、その他の鎮静や麻酔には現場に麻酔科医がいる必要があります。
キシロカイン スプレーは、ギャグ逆流と患者の満足度スコアを改善するだけでなく、挿入のしやすさと内視鏡医の満足度スコアも改善します [1,2] 2010 年に発表された研究では、以下のような患者における上部消化管内視鏡検査の耐性を比較しました。咽頭の局所麻酔は、キシロカインとキシロカインスプレーを併用したStrepsils Plusを使用して行われてきました。 Strepsils Plus を投与された患者のグループは、キシロカイン スプレーを投与されたグループの患者と比較して、耐性が著しく低く、麻酔スコアが低く、ギャグ スコアが高く、不快スコアがより高かった[1]。
それにもかかわらず、ベンゾカインスプレーによる局所咽頭麻酔や、程度は低いですがキシロカインスプレーによる局所麻酔は、非常にまれな副作用、すなわちメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があります[3]。 そのため、現時点ではキシロカインスプレーに代わるより安全な代替品が望まれています。
研究計画書が答えようとしている疑問 研究者らは、上部消化管内視鏡検査の前に、局所咽頭抗炎症分子、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、つまりフルルビプロフェン 8.75mg を含む蜂蜜とレモンを配合したストレプシルス集中剤を使用するかどうかを評価するつもりです。標準的なキシロカイン スプレーと比較して、患者の満足度スコアが向上します。
仮説 局所 NSAID は、上部消化管内視鏡検査中の患者の満足度スコアを改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mihai Ciocirlan
- 電話番号:0040722322625
- メール:ciocirlanm@yahoo.com
研究場所
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-
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- "Agrippa Ionescu" Hospital
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コンタクト:
- Mihai L Ciocirlan
- 電話番号:0040722322625
- メール:mihai.ciocirlan@umfcd.ro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- キシロカインスプレーによる局所咽頭麻酔を伴う上部消化管内視鏡検査の適応のある患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- キシロカインおよび/またはフルルビプロフェンに対するアレルギー
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ストレプシル集中治療アーム
患者は、内視鏡検査の10~15分前に、8.75mgのフルルビプロフェンを含むStrepsils Intensivを1錠服用します。 患者は上部消化管内視鏡検査の前に咽頭局所キシロカインスプレーを行わない。 |
Stepsils Intensiv の摂取後、SpO2 非侵襲性モニタリングを行いながら、標準直径のチューブを使用して上部消化管内視鏡検査が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:キシロカイン スプレー アーム
患者は、上部消化管内視鏡検査の前に、咽頭局所キシロカインスプレーを、検査直前に 2 回 5 回吹きかけられます。
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キシロカイン スプレー咽頭局所麻酔後、SpO2 非侵襲性モニタリングを行いながら、標準直径のチューブを使用して上部消化管内視鏡検査を実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠:24時間
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視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感スコア
時間枠:24時間
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視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
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24時間
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患者の痛みのスコア
時間枠:24時間
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視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
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24時間
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患者のギャグスコア
時間枠:24時間
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内視鏡医による視覚スコア 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大) による評価
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24時間
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内視鏡医満足度スコア
時間枠:24時間
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視覚スコアによる評価 0 ~ 10 (0 ~ 最小、10 ~ 最大)
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRASE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ストレプシル集中治療アームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました