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Injection de corticostéroïdes et d'ozone chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

24 janvier 2024 mis à jour par: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Comparaison de l'efficacité des ultrasons lors de l'injection de corticostéroïdes et d'ozone chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

Il existe un nombre limité d'études sur l'utilisation de l'ozone dans le CTS. Le but de cette étude clinique est de comparer l'efficacité des injections de corticostéroïdes et des injections d'ozone ajoutées à la thérapie par attelles et par exercices chez les patients atteints de CTS léger à modéré.

106 patients inclus dans l'étude ont été randomisés et répartis en trois groupes. Au cours du suivi, un total de 90 patients, 30 patients dans chaque groupe, ont terminé l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

106 patients inclus dans l'étude ont été randomisés et répartis en trois groupes.

Au cours du suivi, un total de 90 patients, 30 patients dans chaque groupe, ont terminé l'étude.

Une attelle neutre de repos main-poignet et des exercices de glissement tendon-nerf ont été administrés à 30 patients inclus dans le groupe témoin.

En plus du traitement administré au premier groupe, 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone ont été injectés sous la direction de l'USG à 30 patients inclus dans le groupe corticostéroïdes.

En plus de la thérapie par attelles et par exercices, 3 cc d'ozone (O2-O3), 10 microgrammes ont été injectés sous la direction de l'USG à 30 patients du groupe ozone.

Les patients des trois groupes ont été évalués au début du traitement, 6 semaines et 3 mois après le traitement.

Les méthodes d'évaluation comprennent des tests de provocation (tests Tinnel, Phallen, Flick), des scores d'engourdissement jour/nuit sur une échelle visuelle analogique (EVA) et des scores de douleur EVA, des tests sensoriels (discrimination en deux points et test du monofilament Semmes Weinstein (SWMT)), la préhension de la main et des doigts. forces. La mesure, le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTA), la mesure de la surface transversale du nerf médian (MSCA) avec USG et des paramètres électrophysiologiques ont été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38080
        • health sciences university Kayseri medicine faculty
      • Kayseri, Turquie, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans, homme ou femme.
  • Diagnostic clinique et électrophysiologique d'un SCC léger ou modéré
  • Avoir des symptômes depuis 1 mois ou plus
  • Aucune contre-indication à l’application de corticostéroïdes et d’ozone
  • Patients dont le consentement a été obtenu pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 70 ans
  • Avoir un CTS sévère
  • Avoir une atrophie thénar
  • Ceux qui souffrent de diabète, de maladies thyroïdiennes et rénales et d'un SCC se développant secondairement à cela
  • Ceux qui ont déjà subi une lésion nerveuse traumatique, une lésion nerveuse périphérique ou une intervention chirurgicale
  • Ceux avec un diagnostic de polyneuropathie
  • Avoir une maladie rhumatismale
  • Avec radiculopathie connue
  • êtes enceinte
  • Déficit connu en G6PD, hyperthyroïdie, thrombocytopénie, instabilité cardiovasculaire sévère
  • Ceux qui ont une infection, des brûlures, des coupures ou une intégrité cutanée dans la zone cutanée à traiter
  • Trouble cognitif, maladie psychiatrique grave
  • Ceux qui souffrent de diabète, de maladies thyroïdiennes et rénales et d'un SCC se développant secondairement à cela
  • Patients n’ayant pas reçu d’injection de corticostéroïdes ou d’ozone au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Premier groupe (30 personnes) : Une attelle de maintien main-poignet et des exercices de déplacement des tendons ont été appliqués sur l'extrémité supérieure du côté atteint.
Autre: attelle et exercice et conseils
Une attelle de soutien main-poignet et des exercices de déplacement des tendons ont été appliqués à l'extrémité supérieure du côté affecté.
Comparateur actif: groupe corticostéroïde
Deuxième groupe (30 personnes) : En plus du traitement et des recommandations données au premier groupe, 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone ont été injectés dans le poignet sous guidage échographique.
Autre: attelle et exercice et conseils
Une attelle de soutien main-poignet et des exercices de déplacement des tendons ont été appliqués à l'extrémité supérieure du côté affecté.
Autre: Triamsinolon Asétonide ozone
40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone ont été injectés au niveau du nerf médian autour du poignet sous guidage échographique.
Expérimental: groupe d'ozone
Troisième groupe (30 personnes) : En plus du traitement et des recommandations données au premier groupe, le côté affecté a reçu une injection de 3 cc d'ozone (O2-O3) guidé par échographie dans le poignet avec une concentration de 10 microgrammes/ml.
Autre: attelle et exercice et conseils
Une attelle de soutien main-poignet et des exercices de déplacement des tendons ont été appliqués à l'extrémité supérieure du côté affecté.
Autre: ozone
En plus du traitement et des recommandations données au premier groupe, le côté affecté a reçu une injection de 3 cc d'ozone (O2-O3) guidé par échographie dans le poignet avec une concentration de 10 microgrammes/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: au départ, semaine 6, semaine 12
Le BCTQ comprend deux sous-échelles. L'échelle de gravité des symptômes fournit des données PRO sur le niveau des symptômes, tandis que l'échelle de l'état fonctionnel évalue le niveau de fonction de la main. L'échelle de gravité des symptômes comprend 11 éléments évaluant la douleur, les paresthésies, l'engourdissement, la faiblesse, les symptômes nocturnes et la difficulté de préhension. L'échelle de l'état fonctionnel contient huit items qui évaluent les déficits fonctionnels dans les domaines suivants : écrire, boutonner des vêtements, tenir un livre en lisant, tenir une poignée de téléphone, ouvrir des bocaux, effectuer des tâches ménagères, porter des sacs d'épicerie, se laver et s'habiller. Chaque élément est noté de 1 (aucun symptôme/difficultés) à 5 (les pires symptômes/impossibilité d'effectuer l'activité du tout). Le score moyen pour chaque échelle est calculé, ce qui donne un score compris entre 1 et 5, les scores plus élevés indiquant des symptômes ou une fonction pires. Une version finlandaise du BCTQ, utilisée dans cette étude, a déjà été validée
au départ, semaine 6, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: au départ, semaine 6, semaine 12

Échelle visuelle analogique Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes. Par exemple, l’intensité de la douleur ressentie par un patient varie sur un continuum allant de nulle à une douleur extrême.

À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
au départ, semaine 6, semaine 12
mesures par ultrasons
Délai: au départ, semaine 6, semaine 12
mesure du diamètre médian du nerf
au départ, semaine 6, semaine 12
Mesures EMG
Délai: au départ, semaine 6, semaine 12
latence du nerf médian, mesures de l'amplitude et de la vitesse
au départ, semaine 6, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAVVA TALAY CALIS, PROF. DR, Kayseri City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kayseri CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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