Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden- en ozoninjectie bij patiënten met carpaletunnelsyndroom

24 januari 2024 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van echografie bij corticosteroïden- en ozoninjectie bij patiënten met carpaletunnelsyndroom

Er is een beperkt aantal onderzoeken naar het gebruik van ozon bij CTS. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effectiviteit van corticosteroïde-injecties en ozoninjecties toegevoegd aan spalk- en oefentherapie bij milde tot matige CTS-patiënten.

106 patiënten die deelnamen aan de studie werden gerandomiseerd en verdeeld in drie groepen. Tijdens de follow-up voltooiden in totaal 90 patiënten, 30 patiënten in elke groep, het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

106 patiënten die deelnamen aan de studie werden gerandomiseerd en verdeeld in drie groepen.

Tijdens de follow-up voltooiden in totaal 90 patiënten, 30 patiënten in elke groep, het onderzoek.

Aan 30 patiënten uit de controlegroep werden neutrale hand-polssteunspalk en pees-zenuwglijoefeningen gegeven.

Naast de behandeling die aan de eerste groep werd gegeven, werd onder begeleiding van de USG 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide geïnjecteerd bij 30 patiënten in de corticosteroïdengroep.

Naast spalk- en oefentherapie werd onder begeleiding van de USG 3 cc ozon (O2-O3), 10 microgram geïnjecteerd bij 30 patiënten in de ozongroep.

Patiënten in alle drie de groepen werden geëvalueerd aan het begin van de behandeling, 6 weken en 3 maanden na de behandeling.

Evaluatiemethoden omvatten provocatieve tests (Tinnel, Phallen, Flick-tests), visuele analoge schaal (VAS) gevoelloosheid dag/nacht en VAS-pijnscores, sensorische tests (tweepuntsdiscriminatie en Semmes Weinstein monofilamenttest (SWMT)), hand- en vingergreep sterke punten. Er werd gebruik gemaakt van een Boston Carpaal Tunnel Syndroomvragenlijst (BCTA), een meting van het mediane zenuwdoorsneegebied (MSCA) met USG en elektrofysiologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • health sciences university Kayseri medicine faculty
      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar, man of vrouw.
  • Klinisch en elektrofysiologisch gediagnosticeerd met milde of matige CTS
  • Symptomen hebben gedurende 1 maand of langer
  • Geen contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden en ozon
  • Patiënten van wie toestemming is verkregen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar en ouder dan 70 jaar
  • Een ernstige CTS hebben
  • Thenar-atrofie hebben
  • Degenen met diabetes, schildklier- en nierziekten en CTS ontwikkelen zich secundair hieraan
  • Degenen met eerder traumatisch zenuwletsel, perifeer zenuwletsel of een operatie
  • Degenen met een diagnose van polyneuropathie
  • Reumatische aandoening hebben
  • Met bekende radiculopathie
  • zijn zwanger
  • Bekende G6PD-deficiëntie, hyperthyreoïdie, trombocytopenie, ernstige cardiovasculaire instabiliteit
  • Degenen die een infectie, brandwonden, snijwonden of huidintegriteit hebben in het te behandelen huidgebied
  • Cognitieve stoornis, ernstige psychiatrische ziekte
  • Degenen met diabetes, schildklier- en nierziekten en CTS ontwikkelen zich secundair hieraan
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen injectie met corticosteroïden of ozon hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Eerste groep (30 personen): Een hand-polssteunspalk en peesverschuivingsoefeningen werden toegepast op het bovenste uiteinde van de aangedane zijde.
Ander: spalk en oefening en adviezen
Op het bovenste uiteinde van de aangedane zijde werden een hand-polssteunspalk en peesverschuivingsoefeningen toegepast.
Actieve vergelijker: corticosteroïde groep
Tweede groep (30 personen): Naast de behandeling en aanbevelingen die aan de eerste groep werden gegeven, werd 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide onder echografische begeleiding in de pols geïnjecteerd.
Ander: spalk en oefening en adviezen
Op het bovenste uiteinde van de aangedane zijde werden een hand-polssteunspalk en peesverschuivingsoefeningen toegepast.
Ander: Triamsinolon Asetonide ozon
40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide werd onder echografie rond de middenzenuw ter hoogte van de pols geïnjecteerd.
Experimenteel: ozon groep
Derde groep (30 personen): Naast de behandeling en aanbevelingen die aan de eerste groep werden gegeven, werd de aangedane zijde met echogeleide 3 cc ozon (O2-O3) in de pols geïnjecteerd met een concentratie van 10 microgram/ml.
Ander: spalk en oefening en adviezen
Op het bovenste uiteinde van de aangedane zijde werden een hand-polssteunspalk en peesverschuivingsoefeningen toegepast.
Ander: ozon
Naast de behandeling en aanbevelingen die aan de eerste groep werden gegeven, werd de aangedane zijde met echogeleide 3 cc ozon (O2-O3) in de pols geïnjecteerd met een concentratie van 10 microgram/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline, week 6, week 12
De BCTQ bestaat uit twee subschalen. De Symptom Severity Scale levert PRO-gegevens op over het niveau van de symptomen, terwijl de Functional Status Scale het niveau van de handfunctie beoordeelt. De symptoomernstschaal bestaat uit 11 items die pijn, paresthesie, gevoelloosheid, zwakte, nachtelijke symptomen en problemen met grijpen beoordelen. De Functionele Statusschaal bevat acht items die functionele tekorten in de volgende domeinen beoordelen: schrijven, kleding dichtknopen, een boek vasthouden tijdens het lezen, het handvat van een telefoon vasthouden, potten openen, huishoudelijke taken uitvoeren, boodschappentassen dragen, baden en aankleden. Elk item wordt gescoord van 1 (geen symptomen/problemen) tot 5 (de ergste symptomen/kan de activiteit helemaal niet uitvoeren). De gemiddelde score voor elke schaal wordt berekend, wat resulteert in een score tussen 1 en 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen of functioneren. Een Finse versie van de BCTQ, die in dit onderzoek werd gebruikt, is eerder gevalideerd
bij baseline, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: bij baseline, week 6, week 12

Visueel analoge schaal Een visueel analoge schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst door Hayes en Patterson werd gebruikt. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten. De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.

Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
bij baseline, week 6, week 12
ultrasone metingen
Tijdsspanne: bij baseline, week 6, week 12
Meting van de medianuszenuwdiameter
bij baseline, week 6, week 12
EMG-metingen
Tijdsspanne: bij baseline, week 6, week 12
medianuszenuwlatentie, amplitude, snelheidsmetingen
bij baseline, week 6, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAVVA TALAY CALIS, PROF. DR, Kayseri City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kayseri CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op spalk en oefening en adviezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren