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Iniezione di corticosteroidi e ozono in pazienti con sindrome del tunnel carpale

24 gennaio 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Confronto dell'efficacia degli ultrasuoni rispetto all'iniezione di corticosteroidi e ozono in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Esiste un numero limitato di studi sull'uso dell'ozono nella STC. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e delle iniezioni di ozono aggiunte al tutore e alla terapia con esercizi in pazienti con STC lieve-moderata.

106 pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati e divisi in tre gruppi. Durante il follow-up, un totale di 90 pazienti, 30 pazienti in ciascun gruppo, hanno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

106 pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati e divisi in tre gruppi.

Durante il follow-up, un totale di 90 pazienti, 30 pazienti in ciascun gruppo, hanno completato lo studio.

A 30 pazienti inclusi nel gruppo di controllo sono stati somministrati tutori neutri di riposo mano-polso ed esercizi di scorrimento tendine-nervo.

Oltre al trattamento somministrato al primo gruppo, 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide sono stati iniettati sotto guida USG a 30 pazienti inclusi nel gruppo corticosteroidi.

Oltre alla terapia con tutore e esercizio fisico, sono stati iniettati 3 cc di ozono (O2-O3), 10 microgrammi sotto guida USG a 30 pazienti nel gruppo ozono.

I pazienti di tutti e tre i gruppi sono stati valutati all'inizio del trattamento, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.

I metodi di valutazione includono test provocativi (test Tinnel, Phallen, Flick), scala analogica visiva (VAS) intorpidimento giorno/notte e punteggi VAS del dolore, test sensoriali (discriminazione a due punti e test del monofilamento di Semmes Weinstein (SWMT)), presa delle mani e delle dita. punti di forza. Sono stati utilizzati la misurazione della sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTA), la misurazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano (MSCA) con USG e parametri elettrofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • health sciences university Kayseri medicine faculty
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi clinica ed elettrofisiologica di STC lieve o moderata
  • Presentare sintomi per 1 mese o più
  • Nessuna controindicazione per l'applicazione di corticosteroidi e ozono
  • Pazienti di cui è stato ottenuto il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni e sopra i 70 anni
  • Avere una grave CTS
  • Avere atrofia tenar
  • Quelli con diabete, malattie della tiroide e dei reni e CTS che si sviluppano in modo secondario a questo
  • Quelli con precedenti lesioni nervose traumatiche, lesioni dei nervi periferici o interventi chirurgici
  • Quelli con una diagnosi di polineuropatia
  • Avere una malattia reumatica
  • Con radicolopatia nota
  • sono incinte
  • Deficit noto di G6PD, ipertiroidismo, trombocitopenia, grave instabilità cardiovascolare
  • Coloro che presentano infezioni, ustioni, tagli o integrità della pelle nell'area cutanea da trattare
  • Disturbi cognitivi, gravi malattie psichiatriche
  • Quelli con diabete, malattie della tiroide e dei reni e CTS che si sviluppano in modo secondario a questo
  • Pazienti che non hanno ricevuto corticosteroidi o iniezioni di ozono negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Primo gruppo (30 persone): una stecca di supporto mano-polso ed esercizi di spostamento del tendine sono stati applicati all'estremità superiore del lato interessato.
Altro: stecca, esercizio e consigli
All'estremità superiore del lato interessato sono stati applicati una stecca di supporto mano-polso ed esercizi di spostamento del tendine.
Comparatore attivo: gruppo dei corticosteroidi
Secondo gruppo (30 persone): in aggiunta al trattamento e alle raccomandazioni fornite al primo gruppo, sono stati iniettati nel polso 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide sotto guida ecografica.
Altro: stecca, esercizio e consigli
All'estremità superiore del lato interessato sono stati applicati una stecca di supporto mano-polso ed esercizi di spostamento del tendine.
Altro: Triamsinolone Asetonide ozono
40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide sono stati iniettati nel nervo mediano a livello del polso sotto guida ecografica.
Sperimentale: gruppo dell'ozono
Terzo gruppo (30 persone): in aggiunta al trattamento e alle raccomandazioni fornite al primo gruppo, sul lato affetto sono stati iniettati nel polso 3 cc di ozono (O2-O3) sotto guida ecografica con una concentrazione di 10 microgrammi/ml.
Altro: stecca, esercizio e consigli
All'estremità superiore del lato interessato sono stati applicati una stecca di supporto mano-polso ed esercizi di spostamento del tendine.
Altro: ozono
Oltre al trattamento e alle raccomandazioni fornite al primo gruppo, sul lato affetto sono stati iniettati nel polso 3 cc di ozono (O2-O3) sotto guida ecografica con una concentrazione di 10 microgrammi/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: al basale, settimana 6, settimana 12
Il BCTQ comprende due sottoscale. La scala di gravità dei sintomi fornisce dati PRO sul livello dei sintomi, mentre la scala di stato funzionale valuta il livello di funzionalità della mano. La Symptom Severity Scale è composta da 11 item che valutano dolore, parestesia, intorpidimento, debolezza, sintomi notturni e difficoltà di presa. La scala dello stato funzionale contiene otto item che valutano i deficit funzionali nei seguenti ambiti: scrivere, abbottonare i vestiti, tenere in mano un libro durante la lettura, afferrare la maniglia del telefono, aprire barattoli, svolgere le faccende domestiche, trasportare borse della spesa, fare il bagno e vestirsi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessun sintomo/difficoltà) a 5 (i sintomi peggiori/l'impossibilità di eseguire l'attività). Viene calcolato il punteggio medio per ciascuna scala, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano sintomi o funzionalità peggiori. Una versione finlandese del BCTQ, utilizzata in questo studio, è stata precedentemente convalidata
al basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: al basale, settimana 6, settimana 12

Scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzata per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia da zero a una quantità estrema di dolore.

Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
al basale, settimana 6, settimana 12
misurazioni ad ultrasuoni
Lasso di tempo: al basale, settimana 6, settimana 12
misurazione del diametro del nervo mediano
al basale, settimana 6, settimana 12
Misurazioni EMG
Lasso di tempo: al basale, settimana 6, settimana 12
latenza del nervo mediano, ampiezza, misurazioni della velocità
al basale, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: HAVVA TALAY CALIS, PROF. DR, Kayseri City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kayseri CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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