- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336967
Un essai contrôlé randomisé d'une application de bien-être pour les premiers intervenants, le personnel militaire et les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Forces de l'ordre, personnel militaire ou vétéran.
- Salarié (à temps partiel, à temps plein, indépendant).
- Possède un smartphone compatible.
- Non payé par l'application GUIDE/Nlyten Corp.
- Aucune utilisation antérieure de l’application GUIDE.
Critère d'exclusion:
- Ni les forces de l'ordre, ni le personnel militaire, ni les anciens combattants.
- Sans emploi.
- Payé par GUIDE App/Nlyten Corp.
- Utilisation antérieure de l'application GUIDE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GUIDE avec incitations
Accès immédiat à l'application pour smartphone GUIDE App pendant 4 semaines avec la possibilité de gagner une compensation supplémentaire, jusqu'à 100 $ au total, en fonction de l'engagement dans l'application.
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L'application GUIDE est une application de bien-être conçue pour les premiers intervenants et les vétérans qui utilise le soutien de petits groupes, un système de gestion de l'apprentissage, des moteurs de changement de comportement et une expérience de membre anonyme protégée par un leader en matière de confidentialité de l'identité et des connexions, Okta (okta.com). .
Il comprend trois fonctionnalités principales : 1) Communauté, 2) Sagesse et 3) Pratique quotidienne.
La fonctionnalité Communauté connecte les utilisateurs de l'application à une communauté en ligne de personnes similaires, permettant un soutien humain, des encouragements, une responsabilisation et un coaching.
Les communautés en ligne sont modérées par les employés de GUIDE.
La fonctionnalité Wisdom comprend des outils et des médias interactifs pour la croissance personnelle.
La fonction Daily Practice comprend des routines quotidiennes simples pour maintenir le bien-être mental et émotionnel.
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Expérimental: GUIDE sans incitations
Accès immédiat à l'application GUIDE pendant 4 semaines sans possibilité de gagner une compensation supplémentaire.
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L'application GUIDE est une application de bien-être conçue pour les premiers intervenants et les vétérans qui utilise le soutien de petits groupes, un système de gestion de l'apprentissage, des moteurs de changement de comportement et une expérience de membre anonyme protégée par un leader en matière de confidentialité de l'identité et des connexions, Okta (okta.com). .
Il comprend trois fonctionnalités principales : 1) Communauté, 2) Sagesse et 3) Pratique quotidienne.
La fonctionnalité Communauté connecte les utilisateurs de l'application à une communauté en ligne de personnes similaires, permettant un soutien humain, des encouragements, une responsabilisation et un coaching.
Les communautés en ligne sont modérées par les employés de GUIDE.
La fonctionnalité Wisdom comprend des outils et des médias interactifs pour la croissance personnelle.
La fonction Daily Practice comprend des routines quotidiennes simples pour maintenir le bien-être mental et émotionnel.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Sur liste d'attente avec accès retardé à l'application GUIDE sans possibilité de gagner une compensation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de bien-être global de Perma-Profiler
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est conçu pour mesurer le bien-être général des adultes; Plus précisément, ce questionnaire mesure les émotions positives et négatives, l'engagement, les relations, le sens, l'accomplissement et la santé.
Les participants répondent à 23 éléments sur une échelle de Likert à 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme la moyenne des éléments comprenant chaque facteur.
Des scores plus faibles indiquent une épanouissement plus faible et des scores plus élevés indiquent une flocation plus élevée.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Questionnaire sur la santé des patients pour les symptômes de dépression (PHQ-8)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le PHQ-8 est une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs composés de 8 éléments de type Likert avec une échelle de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), qui se réfèrent à la présence de ce symptôme au cours des 2 semaines précédentes.
Chaque élément correspond aux 8 premiers symptômes de la 4e édition des critères de diagnostic DSM-IV pour le trouble dépressif majeur.
Le score final PHQ-8 est obtenu en ajoutant le score pour chacun des éléments, allant de 0 à 24 (scores plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés).
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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GAD-7 se compose de sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21 avec des scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité d'anxiété.
Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme dans la gamme clinique.
Le GAD-7 a montré une bonne fiabilité et une validité de construction.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Index de bien-être (WHO-5)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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L'organisation mondiale de la santé - cinq indices de bien-être (OMS-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. Le WHO-5 se compose de cinq déclarations, que les répondants notent selon l'échelle ci-dessous (par rapport aux deux dernières semaines). Tout le temps = 5 la plupart du temps = 4 plus de la moitié du temps = 3 moins de la moitié du temps = 2 en partie = 1 à aucun moment = 0. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, avec 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable. |
évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Score de bien-être personnel (PWS)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le score de bien-être personnel (PWS) est basé sur l'Office of National Statistics (ONS) quatre questions de bien-être subjectives (ONS4) et seuils.
Il évalue la satisfaction de la vie, le sens du but, le bonheur et l'anxiété.
Chaque élément PWS est noté comme suit: en désaccord = 0, neutre = 1, d'accord = 2 et fortement d'accord = 3.
Les scores de résumé sont calculés en agrégeant tous les éléments et en se transformant en une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Les difficultés dans l'échelle de régulation des émotions sont courtes (DERS-SF)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Les difficultés dans l'échelle de régulation des émotions sont courtes (DERS-SF) est une mesure de 18 éléments utilisées pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes.
La mesure utilise 6 sous-échelles pour mesurer 4 dimensions de la régulation émotionnelle: conscience; acceptation; la capacité de s'engager dans un comportement dirigé par des objectifs et de s'abstenir de comportement impulsif lorsqu'ils connaissent des émotions négatives; et l'accès aux stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces.
Les répondants indiquent à quelle fréquence chaque instruction s'applique à eux sur une échelle de 5 points, où 1 = presque jamais (0-10%), 2 = parfois (11-35%), environ la moitié du temps (36-65%), la plupart du temps (66-90%), presque toujours (91-100%).
Les scores varient de 18 à 90, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Le score total DERS-SF est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats de régulation des émotions.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines après le procès
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) mesure les perceptions de la convivialité d'un système donné, dans ce cas, l'application GUIDE.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
Les réponses sont transformées pour obtenir une plage totale de valeurs possibles de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée de la convivialité.
Généralement, un score supérieur à 68 est considéré comme un bon score.
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4 semaines après le procès
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Émotion positive (sous-échelle d'émotion positive du Perma-Profiler)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est une mesure de 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, signification, accomplissement).
L'instrument a été construit pour que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des constructions distinctes mais corrélées.
Cette étude utilisera la sous-échelle émotionnelle positive du perma.
Cette sous-échelle comprend 3 éléments sur une échelle de Likert à 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme une moyenne de ces éléments, avec des scores inférieurs indiquant une émotion moins positive et des scores élevés indiquant une émotion plus positive.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Connectivité sociale (sous-échelle d'engagement de Perma-Profiler)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est une mesure de 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, signification, accomplissement).
L'instrument a été construit pour que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des constructions distinctes mais corrélées.
Cette étude utilisera les sous-échelles d'engagement et de relation du perma.
Ces sous-échelles comprennent 3 éléments chacune, classées sur une échelle de Likert en 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés en moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, avec des scores plus faibles indiquant moins florissant en ce qui concerne l'engagement / les relations et les scores élevés indiquant un meilleur engagement / relations.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Connectivité sociale (sous-échelle relationnelle de Perma-Profiler)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est une mesure de 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, signification, accomplissement).
L'instrument a été construit pour que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des constructions distinctes mais corrélées.
Cette étude utilisera les sous-échelles d'engagement et de relation du perma.
Ces sous-échelles comprennent 3 éléments chacune, classées sur une échelle de Likert en 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés en moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, avec des scores plus faibles indiquant moins florissant en ce qui concerne l'engagement / les relations et les scores élevés indiquant un meilleur engagement / relations.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Croissance personnelle (signifiant la sous-échelle du Perma-Profiler)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est une mesure de 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, signification, accomplissement).
L'instrument a été construit pour que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des constructions distinctes mais corrélées.
Cette étude utilisera les sous-échelles de sens et de réalisation du perma.
Ces sous-échelles comprennent 3 éléments chacune, classées sur une échelle de Likert en 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés en moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, avec des scores plus faibles indiquant moins florissant par rapport au sens / réalisation et des scores élevés indiquant plus de signification / réalisation.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Croissance personnelle (sous-échelle de réalisation du Perma-Profiler)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Le Perma-Profiler est une mesure de 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, signification, accomplissement).
L'instrument a été construit pour que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des constructions distinctes mais corrélées.
Cette étude utilisera les sous-échelles de sens et de réalisation du perma.
Ces sous-échelles comprennent 3 éléments chacune, classées sur une échelle de Likert en 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés en moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, avec des scores plus faibles indiquant moins florissant par rapport au sens / réalisation et des scores élevés indiquant plus de signification / réalisation.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Échelle d'engagement de travail Utrecht (UWES-17)
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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L'échelle d'engagement du travail UTRecht-17 évalue l'engagement du travail, ou un état d'esprit positif, épanouissant et caractérisé par la vigueur, le dévouement et l'absorption.
Il est destiné à mesurer le «contraire» de l'épuisement professionnel chez les étudiants universitaires et les employés.
Des éléments ont été développés pour refléter trois dimensions sous-jacentes: "vigueur" (vi); "Dédicace" (DE) et "Absorption" (AB).
Les sous-échelles se sont révélées cohérentes en interne mais relativement fortement corrélées.
Les éléments sont notés le long d'une échelle de type Likert à 6 points (0 = jamais à 6 = toujours ou tous les jours).
Les scores sont calculés en additionnant les scores des éléments.
Le score total varie de 0 à 102 points.
Un score plus élevé indique un plus grand engagement des travailleurs.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - Épuisement émotionnel
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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L'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - L'épuisement émotionnel (MBI-EE) est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les sentiments d'épuisement émotionnel et de fatigue en raison du stress lié au travail.
Il fait partie de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI), qui évalue l'épuisement professionnel dans trois domaines.
Les scores varient de 0 à 54, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande épuisement émotionnel.
Le score d'épuisement émotionnel est calculé en additionnant des réponses à neuf éléments de type Likert.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats de bien-être.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - accomplissement personnel
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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L'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - l'accomplissement personnel (MBI-PA) est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les sentiments de compétence et de réussite dans son travail.
Il fait partie de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI), qui évalue l'épuisement professionnel dans trois domaines.
Les scores varient de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une réalisation personnelle plus importante et des scores plus faibles suggérant une inefficacité liée à l'épuisement professionnel.
Le score d'accomplissement personnel est calculé en additionnant les réponses à huit éléments de type Likert.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - Depersersonisation
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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L'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - la dépersonnalisation (MBI-DP) est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les sentiments de détachement et de réponses impersonnelles envers les autres en milieu de travail.
Il fait partie de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI), qui évalue l'épuisement professionnel dans trois domaines.
Les scores varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépersonnalisation et une distanciation émotionnelle.
Le score de dépersonnalisation est calculé en additionnant les réponses à cinq éléments de type Likert.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats de bien-être.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Nombre de participants toujours employés
Délai: évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Si le participant a toujours son travail à la fin de la période d'essai de 4 semaines.
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évalué au départ et après le procès (plus de 4 semaines), après le procès (semaine 4)
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Évalué à la post-procès (4 semaines)
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La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) est utilisée pour mesurer la faisabilité d'une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 1 ("complètement en désaccord") à 5 ("complètement d'accord").
Le score se compose de la moyenne des éléments, allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
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Évalué à la post-procès (4 semaines)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 4 semaines après le procès
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L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) est utilisée pour mesurer l'acceptabilité d'une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 1 ("complètement en désaccord") à 5 ("complètement d'accord").
Le score se compose de la moyenne des éléments, allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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4 semaines après le procès
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Mesure de pertinence d'intervention (IAM)
Délai: 4 semaines après le procès
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La mesure de pertinence d'intervention (IAM) est utilisée pour mesurer la pertinence d'une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 1 ("complètement en désaccord") à 5 ("complètement d'accord").
Le score se compose de la moyenne des éléments, allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
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4 semaines après le procès
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 4 semaines après le procès
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La mesure de faisabilité d’une intervention (FIM) est utilisée pour mesurer la faisabilité d’une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
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4 semaines après le procès
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 4 semaines après le procès
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La mesure d’acceptabilité de l’intervention (AIM) est utilisée pour mesurer l’acceptabilité d’une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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4 semaines après le procès
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 4 semaines après le procès
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La mesure du caractère approprié de l'intervention (IAM) est utilisée pour mesurer la pertinence d'une intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
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4 semaines après le procès
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines après le procès
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) mesure les perceptions de la convivialité d'un système donné, dans ce cas, l'application GUIDE.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
Les réponses sont transformées pour obtenir une plage totale de valeurs possibles de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée de la convivialité.
Généralement, un score supérieur à 68 est considéré comme un bon score.
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4 semaines après le procès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 855282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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