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Un essai contrôlé randomisé d'une application de bien-être pour les premiers intervenants, le personnel militaire et les vétérans

3 mai 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de l'étude de recherche est de tester une application pour téléphone intelligent, l'application GUIDE, pour mieux comprendre son impact sur les liens sociaux, la croissance personnelle et la santé/bien-être mental des premiers intervenants, des soldats et des anciens combattants. L’équipe de recherche étudiera également les paramètres du lieu de travail (par exemple, l’engagement et l’épuisement professionnel), les résultats de la mise en œuvre et le mérite technique. Nous prévoyons de mener un essai pilote de faisabilité sur liste d'attente randomisée à trois bras avec jusqu'à 150 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est urgent de s’attaquer au bien-être mental, à l’isolement et à l’épuisement professionnel des premiers intervenants, du personnel militaire et des anciens combattants. La recherche montre que ces groupes courent un plus grand risque de suicide, de dépression et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) que la population civile en général, et que leurs professions les rendent plus susceptibles de se sentir isolés et épuisés. Malgré ces risques, les premiers intervenants, les soldats et les anciens combattants ont tendance à ne pas demander d’aide en raison de la stigmatisation, du fardeau du temps et d’autres obstacles à l’entrée. L'application GUIDE a été conçue en pensant à cette population. Les leçons et les exercices ne prennent que quelques minutes et les discussions de groupe sont anonymes, afin que les utilisateurs puissent partager leurs réflexions avec des pairs partageant les mêmes idées, sans stigmatisation. Dans une étude pilote de 4 semaines auprès de 16 participants du service de police de Wilkes Barre, l'application GUIDE a montré des résultats prometteurs en matière de promotion du bien-être, de réduction de l'anxiété et d'encouragement de la croissance personnelle (Stewart et Merron, 2022). Notre essai clinique s’appuie sur cette étude pilote. Nous utiliserons un essai pilote de faisabilité sur liste d'attente randomisée à trois bras avec 150 participants (premiers intervenants, soldats et vétérans) pour tester si l'utilisation de l'application GUIDE entraînera une augmentation des liens sociaux, de la croissance personnelle et de la santé mentale/du bien-être ; et si ces résultats augmenteront à leur tour l'engagement au travail et réduiront l'épuisement professionnel. Nous étudierons également les résultats de la mise en œuvre (par exemple, la faisabilité de l'utilisation de l'application) et le mérite technique (par exemple, la convivialité de l'application).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Forces de l'ordre, personnel militaire ou vétéran.
  • Salarié (à temps partiel, à temps plein, indépendant).
  • Possède un smartphone compatible.
  • Non payé par l'application GUIDE/Nlyten Corp.
  • Aucune utilisation antérieure de l’application GUIDE.

Critère d'exclusion:

  • Ni les forces de l'ordre, ni le personnel militaire, ni les anciens combattants.
  • Sans emploi.
  • Payé par GUIDE App/Nlyten Corp.
  • Utilisation antérieure de l'application GUIDE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GUIDE avec incitations
Accès immédiat à l'application pour smartphone GUIDE App pendant 4 semaines avec la possibilité de gagner une compensation supplémentaire, jusqu'à 100 $ au total, en fonction de l'engagement dans l'application.
Comportemental: GUIDE
L'application GUIDE est une application de bien-être conçue pour les premiers intervenants et les vétérans qui utilise le soutien de petits groupes, un système de gestion de l'apprentissage, des moteurs de changement de comportement et une expérience de membre anonyme protégée par un leader en matière de confidentialité de l'identité et des connexions, Okta (okta.com). . Il comprend trois fonctionnalités principales : 1) Communauté, 2) Sagesse et 3) Pratique quotidienne. La fonctionnalité Communauté connecte les utilisateurs de l'application à une communauté en ligne de personnes similaires, permettant un soutien humain, des encouragements, une responsabilisation et un coaching. Les communautés en ligne sont modérées par les employés de GUIDE. La fonctionnalité Wisdom comprend des outils et des médias interactifs pour la croissance personnelle. La fonction Daily Practice comprend des routines quotidiennes simples pour maintenir le bien-être mental et émotionnel.
Expérimental: GUIDE sans incitations
Accès immédiat à l'application GUIDE pendant 4 semaines sans possibilité de gagner une compensation supplémentaire.
Comportemental: GUIDE
L'application GUIDE est une application de bien-être conçue pour les premiers intervenants et les vétérans qui utilise le soutien de petits groupes, un système de gestion de l'apprentissage, des moteurs de changement de comportement et une expérience de membre anonyme protégée par un leader en matière de confidentialité de l'identité et des connexions, Okta (okta.com). . Il comprend trois fonctionnalités principales : 1) Communauté, 2) Sagesse et 3) Pratique quotidienne. La fonctionnalité Communauté connecte les utilisateurs de l'application à une communauté en ligne de personnes similaires, permettant un soutien humain, des encouragements, une responsabilisation et un coaching. Les communautés en ligne sont modérées par les employés de GUIDE. La fonctionnalité Wisdom comprend des outils et des médias interactifs pour la croissance personnelle. La fonction Daily Practice comprend des routines quotidiennes simples pour maintenir le bien-être mental et émotionnel.
Aucune intervention: Liste d'attente
Sur liste d'attente avec accès retardé à l'application GUIDE sans possibilité de gagner une compensation supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient pour les symptômes de dépression (PHQ-8)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Le PHQ-8 est une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs composée de 8 items de type Likert avec une échelle de réponse allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours), qui font référence à la présence de ce symptôme au cours de la période précédente. 2 semaines. Chaque élément correspond aux 8 premiers symptômes de la 4e édition des critères diagnostiques du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur. Le score final PHQ-8 est obtenu en additionnant le score de chacun des items, allant de 0 à 24 (les scores les plus élevés correspondant aux niveaux de dépression les plus élevés).
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
GAD-7 se compose de sept éléments mesurant les symptômes d’inquiétude et d’anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique. Le GAD-7 a montré une bonne fiabilité et une bonne validité conceptuelle.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Indice de bien-être de l'OMS (WHO-5)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines

L'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est une brève mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. L'OMS-5 se compose de cinq déclarations, que les répondants notent selon l'échelle ci-dessous (par rapport aux deux dernières semaines).

Tout le temps = 5 La plupart du temps = 4 Plus de la moitié du temps = 3 Moins de la moitié du temps = 2 Une partie du temps = 1 À aucun moment = 0.

La note brute totale, allant de 0 à 25, est multipliée par 4 pour donner la note finale, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Score de bien-être personnel (PWS)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Le score de bien-être personnel (PWS) est basé sur quatre questions subjectives de bien-être (ONS4) et seuils de l'Office of National Statistics (ONS). Chaque élément du PWS est noté comme suit : En désaccord = 0, Neutre = 1, D'accord = 2 et Tout à fait d'accord = 3. Un score élevé vaut mieux qu’un score faible.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Score de bien-être global PERMA-Profiler
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
1. Le PERMA-Profiler est conçu pour mesurer le bien-être général des adultes ; plus précisément, ce questionnaire mesure les émotions positives et négatives, l'engagement, les relations, le sens, l'accomplissement et la santé. Les participants répondent à 23 éléments sur une échelle de Likert de 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme la moyenne des éléments composant chaque facteur. Des scores plus faibles indiquent un épanouissement moindre, et des scores plus élevés indiquent un épanouissement plus élevé.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Forme courte de l'échelle de régulation des émotions (DERS-SF)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Le formulaire abrégé de l’échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF) est une mesure en 18 éléments utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes. La mesure utilise 6 sous-échelles pour mesurer 4 dimensions de la régulation émotionnelle : la conscience ; acceptation; la capacité d'adopter un comportement axé sur un objectif et de s'abstenir de tout comportement impulsif lorsqu'on éprouve des émotions négatives ; et l'accès à des stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces. Les répondants indiquent à quelle fréquence chaque énoncé s'applique à eux sur une échelle de 5 points, où 1 = presque jamais (0 à 10 %), 2 = parfois (11 à 35 %), environ la moitié du temps (36 à 65 %), la plupart du temps. du temps (66-90 %), presque toujours (91-100 %). Peut être noté en utilisant des sommes ou des moyennes d’éléments. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande difficulté à réguler les émotions. L’échelle de sensibilisation doit être codée de manière inversée.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité sociale (nombre de publications/commentaires dans l'application)
Délai: Semaine 1 par rapport à la semaine 4 de la période d'utilisation de l'application
Mesure dérivée des métriques de l’application GUIDE.
Semaine 1 par rapport à la semaine 4 de la période d'utilisation de l'application
Croissance personnelle (Total des leçons et des cours GUIDE terminés)
Délai: Agrégé sur 28 jours
Mesure dérivée des métriques de l’application GUIDE.
Agrégé sur 28 jours
Inventaire Maslach d’épuisement professionnel (MBI)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines

Le Maslach Burnout Inventory (MBI) est un instrument d'évaluation psychologique comprenant 22 éléments de symptômes et est considéré comme le « gold standard » pour mesurer l'épuisement professionnel, englobant 3 échelles : l'épuisement émotionnel, la dépersonnalisation et l'accomplissement personnel. Maslach, Jackson et Leiter ont décrit la notation des éléments de 0 à 6. Il existe des plages de scores qui définissent les niveaux faible, modéré et élevé de chaque échelle sur la base d'une note de 0 à 6.

L'échelle de fréquence à 7 niveaux pour toutes les échelles MBI est la suivante :

Jamais (0) Quelques fois par an ou moins (1) Une fois par mois ou moins (2) Quelques fois par mois (3) Une fois par semaine (4) Quelques fois par semaine (5) Tous les jours (6)
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Maintien de l'emploi (statut d'emploi)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Si le participant a toujours son emploi à la fin de la période d'essai de 4 semaines.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Émotion positive (sous-échelle d'émotion positive du PERMA-Profiler)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
1. Le PERMA-Profiler est une mesure en 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, sens, accomplissement). L'instrument a été construit de manière à ce que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des concepts distincts mais corrélés. Cette étude utilisera la sous-échelle d'émotion positive du PERMA. Cette sous-échelle comprend 3 éléments sur une échelle de Likert de 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme la moyenne de ces éléments, les scores les plus faibles indiquant moins d'émotions positives et les scores élevés indiquant plus d'émotions positives.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Connectivité sociale (sous-échelles d'engagement et de relation de PERMA-Profiler)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
1. Le PERMA-Profiler est une mesure en 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, sens, accomplissement). L'instrument a été construit de manière à ce que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des concepts distincts mais corrélés. Cette étude utilisera les sous-échelles d'engagement et de relation du PERMA. Ces sous-échelles comprennent chacune 3 éléments, classés sur une échelle de Likert de 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme une moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, les scores les plus faibles indiquant une moins grande épanouissement en termes d'engagement/de relations et les scores élevés indiquant une un meilleur engagement/relations.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Croissance personnelle (sous-échelles de signification et d'accomplissement du PERMA-Profiler)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Le PERMA-Profiler est une mesure en 23 éléments qui évalue le bien-être dans cinq domaines (émotion positive, engagement, relations, sens, accomplissement). L'instrument a été construit de manière à ce que chaque domaine puisse être défini et mesuré comme des concepts distincts mais corrélés. Cette étude utilisera les sous-échelles Signification et Réalisation du PERMA. Ces sous-échelles comprennent chacune 3 éléments, classés sur une échelle de Likert de 11 points, de 0 à 10. Les scores sont calculés comme une moyenne de ces éléments pour chaque sous-échelle, les scores les plus faibles indiquant un moins épanouissement en termes de sens/accomplissement et les scores élevés indiquant plus de sens/réalisation.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines
Échelle d'engagement au travail d'Utrecht (UWES-17)
Délai: Baseline et post-essai, sur 4 semaines
1. L'échelle d'engagement au travail d'Utrecht-17 évalue l'engagement au travail, ou un état d'esprit positif et épanouissant lié au travail, caractérisé par la vigueur, le dévouement et l'absorption. L'objectif est de mesurer l'hypothèse « opposée » de l'épuisement professionnel chez les étudiants universitaires et les employés. Vingt-quatre items auto-construits ont été formulés simultanément en espagnol et en anglais. Des éléments ont été élaborés pour refléter trois dimensions sous-jacentes : « Vigueur » (VI ); « Dévouement » (DE) et « Absorption » (AB). Les sous-échelles se sont révélées cohérentes en interne mais relativement fortement corrélées. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 6 points (0 = Jamais à 6 = Toujours ou Tous les jours). Les scores sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments. Le score total varie de 0 à 6 points. Un score plus élevé indique un plus grand engagement des travailleurs.
Baseline et post-essai, sur 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 4 semaines après le procès
La mesure de faisabilité d’une intervention (FIM) est utilisée pour mesurer la faisabilité d’une intervention. L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
4 semaines après le procès
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 4 semaines après le procès
La mesure d’acceptabilité de l’intervention (AIM) est utilisée pour mesurer l’acceptabilité d’une intervention. L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
4 semaines après le procès
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 4 semaines après le procès
La mesure du caractère approprié de l'intervention (IAM) est utilisée pour mesurer la pertinence d'une intervention. L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). Le score est constitué de la somme des éléments, allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
4 semaines après le procès
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines après le procès
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) mesure les perceptions de la convivialité d'un système donné, dans ce cas, l'application GUIDE. L'échelle se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). Les réponses sont transformées pour obtenir une plage totale de valeurs possibles de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée de la convivialité. Généralement, un score supérieur à 68 est considéré comme un bon score.
4 semaines après le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Nlyten Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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