- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336967
Una sperimentazione controllata randomizzata di un'app di benessere per primi soccorritori, personale militare e veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forze dell'ordine, personale militare o veterano.
- Dipendente (part-time, full-time, autonomo).
- Possiede uno smartphone compatibile.
- Non pagato dall'app GUIDE/Nlyten Corp.
- Nessun utilizzo precedente dell'app GUIDE.
Criteri di esclusione:
- Non forze dell'ordine, personale militare o veterani.
- Disoccupato.
- Pagato da GUIDE App/Nlyten Corp.
- Utilizzo precedente dell'app GUIDE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GUIDA con incentivi
Accesso immediato all'applicazione per smartphone GUIDE App per 4 settimane con l'opportunità di guadagnare un compenso aggiuntivo, fino a $ 100 in totale, in base al coinvolgimento nell'app.
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L'app GUIDE è un'app per il benessere progettata per i primi soccorritori e i veterani che utilizza il supporto di piccoli gruppi, un sistema di gestione dell'apprendimento, fattori di cambiamento comportamentale e un'esperienza di membro anonimo salvaguardata da un leader nella privacy di identità e accesso, Okta (okta.com) .
Comprende tre caratteristiche principali: 1) Comunità, 2) Saggezza e 3) Pratica quotidiana.
La funzione Community mette in contatto gli utenti dell'app con una comunità online di persone simili, consentendo supporto umano, incoraggiamento, responsabilità e coaching.
Le comunità online sono moderate dai dipendenti GUIDE.
La funzione Saggezza include strumenti e media interattivi per la crescita personale.
La funzione Pratica quotidiana include semplici routine quotidiane per mantenere il benessere mentale ed emotivo.
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Sperimentale: GUIDA senza incentivi
Accesso immediato all'app GUIDE per 4 settimane senza possibilità di guadagnare compensi aggiuntivi.
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L'app GUIDE è un'app per il benessere progettata per i primi soccorritori e i veterani che utilizza il supporto di piccoli gruppi, un sistema di gestione dell'apprendimento, fattori di cambiamento comportamentale e un'esperienza di membro anonimo salvaguardata da un leader nella privacy di identità e accesso, Okta (okta.com) .
Comprende tre caratteristiche principali: 1) Comunità, 2) Saggezza e 3) Pratica quotidiana.
La funzione Community mette in contatto gli utenti dell'app con una comunità online di persone simili, consentendo supporto umano, incoraggiamento, responsabilità e coaching.
Le comunità online sono moderate dai dipendenti GUIDE.
La funzione Saggezza include strumenti e media interattivi per la crescita personale.
La funzione Pratica quotidiana include semplici routine quotidiane per mantenere il benessere mentale ed emotivo.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
In lista d'attesa con accesso ritardato all'app GUIDE senza la possibilità di guadagnare un compenso aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del benessere complessivo del profilatore perma
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è progettato per misurare il benessere generale degli adulti; In particolare questo questionario misura emozioni positive e negative, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione e salute.
I partecipanti rispondono a 23 articoli su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media degli elementi che comprendono ciascun fattore.
I punteggi più bassi indicano un fiorente più basso e punteggi più alti indicano una fiorente più elevata.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Questionario sulla salute dei pazienti per i sintomi della depressione (PHQ-8)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il PHQ-8 è una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi composti da 8 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), che si riferiscono alla presenza di quel sintomo nelle 2 settimane precedenti.
Ogni articolo corrisponde ai primi 8 sintomi della 4a edizione dei criteri diagnostici DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore.
Il punteggio finale PHQ-8 viene ottenuto aggiungendo il punteggio per ciascuno degli elementi, che vanno da 0 a 24 (punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di depressione).
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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GAD-7 è costituito da sette elementi che misurano i sintomi di preoccupazione e ansia.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi superiori a 10 sono considerati nell'intervallo clinico.
Il GAD-7 ha mostrato una buona affidabilità e validità costruttiva.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Who Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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L'organizzazione della salute mondiale-cinque indici di benessere (WHO-5) è una breve misura auto-segnalata dell'attuale benessere mentale. L'OMS-5 è costituito da cinque dichiarazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala seguente (in relazione alle ultime due settimane). Per tutto il tempo = 5 la maggior parte del tempo = 4 più della metà del tempo = 3 in meno della metà del tempo = 2 un po 'di tempo = 1 in nessun momento = 0. Il punteggio RAW totale, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, con 0 che rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 che rappresentano il miglior benessere immaginabile. |
Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Punteggio del benessere personale (PWS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il punteggio del benessere personale (PWS) si basa sull'Ufficio delle statistiche nazionali (ONS) quattro domande soggettive di benessere (ONS4) e soglie.
Valuta la soddisfazione della vita, il senso dello scopo, la felicità e l'ansia.
Ogni elemento PWS è valutato come segue: in disaccordo = 0, neutrale = 1, concorda = 2 e fortemente d'accordo = 3.
I punteggi di riepilogo vengono calcolati aggregando tutti gli articoli e trasformando in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Scala la forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Le difficoltà nella scala di regolamentazione delle emozioni (DERS-SF) è una misura di 18 elementi utilizzata per identificare i problemi di regolamentazione emotiva negli adulti.
La misura utilizza 6 sottoscale per misurare 4 dimensioni della regolazione emotiva: consapevolezza; accettazione; la capacità di impegnarsi in un comportamento diretto agli obiettivi e di astenersi dal comportamento impulsivo quando si verificano emozioni negative; e l'accesso alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci.
Gli intervistati indicano la frequenza con cui ogni affermazione si applica su una scala di 5 punti, in cui 1 = quasi mai (0-10%), 2 = a volte (11-35%), circa la metà delle volte (36-65%), la maggior parte delle volte (66-90%), quasi sempre (91-100%).
I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Il punteggio totale DERS-SF viene calcolato sommando le risposte in tutti gli articoli.
I punteggi più bassi rappresentano migliori risultati di regolazione delle emozioni.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prova
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La System Usability Scale (SUS) misura la percezione dell'usabilità di un dato sistema, in questo caso l'app GUIDE.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo").
Le risposte vengono trasformate per ottenere un intervallo totale di valori possibili compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di usabilità.
In genere, un punteggio superiore a 68 è considerato un buon punteggio.
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4 settimane dopo la prova
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Emozione positiva (sottoscala delle emozioni positive del perma-profilatore)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è una misura di 23 elementi che valuta il benessere in cinque settori (emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione).
Lo strumento è stato costruito in modo che ciascun dominio possa essere definito e misurato come costrutti separati ma correlati.
Questo studio utilizzerà la sottoscala delle emozioni positive del Perma.
Questa sottoscala include 3 articoli su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media di questi elementi, con punteggi più bassi che indicano un'emozione meno positiva e punteggi alti che indicano un'emozione più positiva.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Connessione sociale (sottoscala di coinvolgimento di Perma-Profiler)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è una misura di 23 elementi che valuta il benessere in cinque settori (emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione).
Lo strumento è stato costruito in modo che ciascun dominio possa essere definito e misurato come costrutti separati ma correlati.
Questo studio utilizzerà le sottoscale di coinvolgimento e relazioni del Perma.
Queste sottoscale includono 3 articoli ciascuno, classificati su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media di questi elementi per ciascuna sottoscala, con punteggi più bassi che indicano meno fiorenti rispetto al coinvolgimento/relazioni e punteggi alti che indicano un migliore coinvolgimento/relazioni.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Connessione sociale (sottoscala delle relazioni di Perma-Profiler)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è una misura di 23 elementi che valuta il benessere in cinque settori (emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione).
Lo strumento è stato costruito in modo che ciascun dominio possa essere definito e misurato come costrutti separati ma correlati.
Questo studio utilizzerà le sottoscale di coinvolgimento e relazioni del Perma.
Queste sottoscale includono 3 articoli ciascuno, classificati su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media di questi elementi per ciascuna sottoscala, con punteggi più bassi che indicano meno fiorenti rispetto al coinvolgimento/relazioni e punteggi alti che indicano un migliore coinvolgimento/relazioni.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Crescita personale (che significa sottoscala del perma-profilatore)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è una misura di 23 elementi che valuta il benessere in cinque settori (emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione).
Lo strumento è stato costruito in modo che ciascun dominio possa essere definito e misurato come costrutti separati ma correlati.
Questo studio utilizzerà le sottoscale di significato e realizzazione del Perma.
Queste sottoscale includono 3 articoli ciascuno, classificati su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media di questi elementi per ciascuna sottoscala, con punteggi più bassi che indicano meno fiorenti rispetto al significato/realizzazione e punteggi alti che indicano un maggiore significato/raggiungimento.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Crescita personale (sottoscala di realizzazione del perma-profilatore)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Il profilatore perma è una misura di 23 elementi che valuta il benessere in cinque settori (emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione).
Lo strumento è stato costruito in modo che ciascun dominio possa essere definito e misurato come costrutti separati ma correlati.
Questo studio utilizzerà le sottoscale di significato e realizzazione del Perma.
Queste sottoscale includono 3 articoli ciascuno, classificati su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. I punteggi sono calcolati come media di questi elementi per ciascuna sottoscala, con punteggi più bassi che indicano meno fiorenti rispetto al significato/realizzazione e punteggi alti che indicano un maggiore significato/raggiungimento.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Scala di coinvolgimento del lavoro Utrecht (UWES-17)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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La scala di coinvolgimento del lavoro di Utrecht valuta l'impegno del lavoro o uno stato mentale positivo, appagante e legato al lavoro caratterizzato da vigore, dedizione e assorbimento.
Ha lo scopo di misurare il "opposto" del burnout sia negli studenti universitari che nei dipendenti.
Gli articoli sono stati sviluppati per riflettere tre dimensioni sottostanti: "vigore" (vi); "Dedizione" (DE) e "Assorbimento" (AB).
Le sottoscale sono risultate internamente coerenti ma relativamente fortemente correlate.
Gli oggetti sono valutati lungo una scala di tipo Likert a 6 punti (da 0 = mai a 6 = sempre o ogni giorno).
I punteggi sono calcolati sommando i punteggi degli articoli.
Il punteggio totale varia da 0 a 102 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento dei lavoratori.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - Stanaro emotivo
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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L'inventario del burnout di Maslach-Emotional Exaurnetion (MBI-EE) è una misura di auto-relazione validata che valuta i sentimenti di deplezione emotiva e affaticamento a causa dello stress da lavoro.
Fa parte del Maslach Burnout Inventory (MBI), che valuta il burnout in tre domini.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore stanchezza emotiva.
Il punteggio di esaurimento emotivo viene calcolato sommando le risposte a nove elementi di tipo Likert.
I punteggi più bassi rappresentano risultati di benessere migliori.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - realizzazione personale
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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L'inventario di Burnout Maslach-Personal Realishment (MBI-PA) è una misura di auto-relazione validata che valuta i sentimenti di competenza e risultati nel proprio lavoro.
Fa parte del Maslach Burnout Inventory (MBI), che valuta il burnout in tre domini.
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un risultato personale maggiore e punteggi più bassi che suggeriscono un'inefficacia correlata al burnout.
Il punteggio di realizzazione personale viene calcolato sommando le risposte a otto elementi di tipo Likert.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Maslach Burnout Inventory (MBI) - Depersonalizzazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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L'inventario di Burnout Maslach-Depersonalization (MBI-DP) è una misura di auto-relazione validata che valuta i sentimenti di distacco e risposte impersonali verso gli altri in un ambiente di lavoro.
Fa parte del Maslach Burnout Inventory (MBI), che valuta il burnout in tre domini.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore depersonalizzazione e una distanza emotiva.
Il punteggio di depersonalizzazione viene calcolato sommando le risposte a cinque elementi di tipo Likert.
I punteggi più bassi rappresentano risultati di benessere migliori.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Numero di partecipanti ancora impiegati
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Se il partecipante ha ancora il loro lavoro alla fine del periodo di prova di 4 settimane.
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Valutato al basale e post-processo (oltre 4 settimane), post-processo (settimana 4) riportato
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Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: valutato a post-trial (4 settimane)
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La fattibilità della misura di intervento (FIM) viene utilizzata per misurare la fattibilità di un intervento.
La scala è composta da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla media degli articoli, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
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valutato a post-trial (4 settimane)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) viene utilizzata per misurare l'accettabilità di un intervento.
La scala è composta da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla media degli articoli, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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4 settimane dopo il processo
|
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Misura di appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
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La misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) viene utilizzata per misurare l'adeguatezza di un intervento.
La scala è composta da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla media degli articoli, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
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4 settimane dopo il processo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prova
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La misura di fattibilità dell’intervento (FIM) viene utilizzata per misurare la fattibilità di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
|
4 settimane dopo la prova
|
|
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prova
|
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) viene utilizzata per misurare l'accettabilità di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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4 settimane dopo la prova
|
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Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prova
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L’Intervention Appropriateness Measure (IAM) viene utilizzata per misurare l’adeguatezza di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
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4 settimane dopo la prova
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prova
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La System Usability Scale (SUS) misura la percezione dell'usabilità di un dato sistema, in questo caso l'app GUIDE.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo").
Le risposte vengono trasformate per ottenere un intervallo totale di valori possibili compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di usabilità.
In genere, un punteggio superiore a 68 è considerato un buon punteggio.
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4 settimane dopo la prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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