- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336967
En randomisert kontrollert prøveversjon av en velværeapp for førstehjelpere, militært personell og veteran
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rettshåndhevelse, militært personell eller veteran.
- Ansatt (deltid, heltid, selvstendig næringsdrivende).
- Eier kompatibel smarttelefon.
- Ikke betalt av GUIDE-appen/Nlyten Corp.
- Ingen tidligere bruk av GUIDE-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke rettshåndhevelse, militært personell eller veteran.
- Ikke ansatt.
- Betalt av GUIDE App/Nlyten Corp.
- Tidligere bruk av GUIDE-appen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GUIDE med insentiver
Umiddelbar tilgang til GUIDE-appens smarttelefonapplikasjon i 4 uker med mulighet til å tjene ekstra kompensasjon, opptil $100 totalt, basert på appengasjement.
|
GUIDE-appen er en velvære-app designet for førstehjelpere og veteraner som bruker støtte for små grupper, et læringsstyringssystem, drivere for atferdsendring og en anonym medlemsopplevelse ivaretatt av en leder innen identitets- og påloggingsvern, Okta (okta.com) .
Den inkluderer tre hovedtrekk: 1) Fellesskap, 2) Visdom og 3) Daglig praksis.
Fellesskapsfunksjonen forbinder appbrukere med et nettsamfunn av like folk, noe som gir mulighet for menneskelig støtte, oppmuntring, ansvarlighet og coaching.
Nettsamfunn modereres av GUIDE-ansatte.
Visdomsfunksjonen inkluderer verktøy og interaktive medier for personlig vekst.
Daglig praksis-funksjonen inkluderer enkle, daglige rutiner for å opprettholde mental og følelsesmessig velvære.
|
|
Eksperimentell: GUIDE uten insentiver
Umiddelbar tilgang til GUIDE-appen i 4 uker uten mulighet til å tjene ekstra kompensasjon.
|
GUIDE-appen er en velvære-app designet for førstehjelpere og veteraner som bruker støtte for små grupper, et læringsstyringssystem, drivere for atferdsendring og en anonym medlemsopplevelse ivaretatt av en leder innen identitets- og påloggingsvern, Okta (okta.com) .
Den inkluderer tre hovedtrekk: 1) Fellesskap, 2) Visdom og 3) Daglig praksis.
Fellesskapsfunksjonen forbinder appbrukere med et nettsamfunn av like folk, noe som gir mulighet for menneskelig støtte, oppmuntring, ansvarlighet og coaching.
Nettsamfunn modereres av GUIDE-ansatte.
Visdomsfunksjonen inkluderer verktøy og interaktive medier for personlig vekst.
Daglig praksis-funksjonen inkluderer enkle, daglige rutiner for å opprettholde mental og følelsesmessig velvære.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste med forsinket tilgang til GUIDE-appen uten mulighet til å tjene ekstra kompensasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perma-profiler total velværepoeng
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er designet for å måle voksne velvære; Spesielt måler dette spørreskjemaet positive og negative følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon og helse.
Deltakerne svarer på 23 elementer på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som gjennomsnittet av elementene som omfatter hver faktor.
Lavere score indikerer lavere blomstring, og høyere score indikerer høyere blomstring.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Pasient Health Questionnaire for depresjonssymptomer (PHQ-8)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
PHQ-8 er et selvrapportert mål på depressive symptomer sammensatt av 8 Likert-type elementer med en responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som refererer til tilstedeværelsen av det symptomet i løpet av de foregående to ukene.
Hvert element tilsvarer de første 8 symptomene på den fjerde utgaven av DSM-IV diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
PHQ-8-sluttresultatet oppnås ved å legge til poengsummen for hver av varene, fra 0 til 24 (høyere score som tilsvarer høyere depresjonsnivå).
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
GAD-7 består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer.
Hvert element blir scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med totale score fra 0 til 21 med høyere score som reflekterer større angsts alvorlighetsgrad.
Poeng over 10 anses å være i det kliniske området.
GAD-7 har vist god pålitelighet og konstruksjonsgyldighet.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Hvem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Verdens helseorganisasjon-Fem trivselsindeks (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære. WHO-5 består av fem uttalelser, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene). Hele tiden = 5 mesteparten av tiden = 4 mer enn halvparten av tiden = 3 mindre enn halvparten av tiden = 2 Noe av tiden = 1 på ingen tid = 0. Den totale rå poengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi sluttresultatet, med 0 som representerer den verste tenkelige velvære og 100 som representerer den beste tenkelige velvære. |
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Personlig velværepoeng (PWS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Personal Wellbeing Score (PWS) er basert på Office of National Statistics (ONS) fire subjektive velvære-spørsmål (ONS4) og terskler.
Den evaluerer livstilfredshet, følelse av formål, lykke og angst.
Hver PWS -vare blir scoret som følger: Uenig = 0, nøytral = 1, enig = 2 og enig sterkt = 3.
Sammendragsscore beregnes ved å samle alle elementer og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større velvære.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Vanskelighetene med kortform (DERS-SF) for følelser reguleringer (DERS-SF) er et tiltak på 18 elementer som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
Tiltaket bruker 6 underskalaer for å måle 4 dimensjoner av emosjonell regulering: bevissthet; godkjennelse; evnen til å delta i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til strategier for følelsesregulering som oppfattes som effektive.
Respondentene indikerer hvor ofte hver uttalelse gjelder dem på en 5-punkts skala, hvor 1 = nesten aldri (0-10%), 2 = noen ganger (11-35%), omtrent halvparten av tiden (36-65%), mesteparten av tiden (66-90%), nesten alltid (91-100%).
Poengene varierer fra 18 til 90, med høyere score som indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering.
DERS-SF Total-poengsum beregnes ved å summere svar på tvers av alle elementene.
Lavere score representerer bedre resultat av følelsesregulering.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
|
System Usability Scale (SUS) måler oppfatningen av brukervennligheten til et gitt system, i dette tilfellet GUIDE-appen.
Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Svar transformeres for å få et totalt spekter av mulige verdier fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere oppfatninger av brukervennlighet.
Vanligvis anses en poengsum over 68 som en god poengsum.
|
4 uker etter rettssak
|
|
Positiv følelser (Positive Emotion Subscale of the Perma-profiler)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er et tiltak på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positiv følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon).
Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner.
Denne studien vil bruke Positive Emotion -underskalaen til perma.
Denne underskalaen inkluderer 3 elementer på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene, med lavere score som indikerer mindre positiv følelse og høye score som indikerer mer positiv følelser.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Social Connectedness (Engagement Subscale of Perma-profiler)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er et tiltak på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positiv følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon).
Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner.
Denne studien vil bruke engasjement og relasjonsunderskalaer i perma.
Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere score som indikerer mindre blomstrende i forhold til engasjement/relasjoner og høye score som indikerer bedre engasjement/relasjoner.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Social Connectedness (Relationship Subscale of Perma-profiler)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er et tiltak på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positiv følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon).
Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner.
Denne studien vil bruke engasjement og relasjonsunderskalaer i perma.
Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere score som indikerer mindre blomstrende i forhold til engasjement/relasjoner og høye score som indikerer bedre engasjement/relasjoner.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Personlig vekst (som betyr underskala av perma-profilen)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er et tiltak på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positiv følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon).
Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner.
Denne studien vil bruke betydningen og gjennomføringen av perma.
Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere score som indikerer mindre blomstrende med hensyn til mening/prestasjon og høye score som indikerer mer mening/prestasjon.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Personlig vekst (Achichement Subscale of the Perma-profiler)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Perma-profileren er et tiltak på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positiv følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon).
Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner.
Denne studien vil bruke betydningen og gjennomføringen av perma.
Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere score som indikerer mindre blomstrende med hensyn til mening/prestasjon og høye score som indikerer mer mening/prestasjon.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Utrecht Work Engagement Scale (UWES-17)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Utrecht Work Engagement Scale-17 vurderer arbeidsengasjement, eller en positiv, oppfyllende, arbeidsrelatert sinnstilstand preget av handlekraft, engasjement og absorpsjon.
Det er ment å måle det "motsatte" av utbrenthet hos både universitetsstudenter og ansatte.
Elementer ble utviklet for å gjenspeile tre underliggende dimensjoner: "handlekraft" (vi); "Dedikasjon" (de) og "absorpsjon" (ab).
Underskalaene ble funnet å være internt konsistente, men relativt sterkt korrelert.
Elementer blir scoret langs en 6-punkts skala av Likert-typen (0 = aldri til 6 = alltid eller hver dag).
Poeng beregnes ved å summere varescore.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 102 poeng.
En høyere poengsum indikerer større arbeidstakersengasjement.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) - Emosjonell utmattelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Maslach Burnout Inventory-Emosjonell utmattelse (MBI-EE) er et validert selvrapportmål som vurderer følelser av emosjonell uttømming og tretthet på grunn av arbeidsrelatert stress.
Det er en del av Maslach Burnout Inventory (MBI), som evaluerer utbrenthet over tre domener.
Poengene varierer fra 0 til 54, med høyere score som indikerer større emosjonell utmattelse.
Den emosjonelle utmattelsesresultatet beregnes ved å summere svar på ni elementer av Likert-typen.
Lavere score representerer bedre velværeutfall.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) - Personlig prestasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Maslach Burnout Inventory-Personal Achievishment (MBI-PA) er et validert selvrapportmål som vurderer følelser av kompetanse og prestasjoner i ens arbeid.
Det er en del av Maslach Burnout Inventory (MBI), som evaluerer utbrenthet over tre domener.
Poengene varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større personlig prestasjon og lavere score som antyder utbrenthetsrelatert ineffektivitet.
Den personlige prestasjonspoengene beregnes ved å summere svar på åtte elementer av Likert-typen.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) - Depersonalisering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Maslach Burnout Inventory-Depersonalization (MBI-DP) er et validert selvrapportmål som vurderer følelser av løsrivelse og upersonlige svar mot andre i en arbeidsmiljø.
Det er en del av Maslach Burnout Inventory (MBI), som evaluerer utbrenthet over tre domener.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større depersonalisering og emosjonell distansering.
Depersonaliseringspoengene beregnes ved å summere svar på fem elementer av Likert-typen.
Lavere score representerer bedre velværeutfall.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Antall deltakere fremdeles ansatt
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
Hvorvidt deltakeren fremdeles har jobben sin på slutten av den 4-ukers prøveperioden.
|
Vurdert ved baseline og post-rettssak (over 4 uker), rapporterte etter rettssaken (uke 4)
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Vurdert ved etterforbundet (4 uker)
|
Muligheten for intervensjonsmål (FIM) brukes til å måle gjennomførbarheten av et inngrep.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Poengsummen består av gjennomsnittet av varene, fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Vurdert ved etterforbundet (4 uker)
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
|
Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) brukes til å måle akseptabiliteten til et inngrep.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Poengsummen består av gjennomsnittet av varene, fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
|
4 uker etter rettssaken
|
|
Intervensjonens egnethetstiltak (IAM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
|
Intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) brukes til å måle hensiktsmessigheten av et inngrep.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Poengsummen består av gjennomsnittet av varene, fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større hensiktsmessighet av intervensjonen.
|
4 uker etter rettssaken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) brukes til å måle gjennomførbarheten av en intervensjon.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
4 uker etter rettssak
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) brukes til å måle akseptabiliteten av en intervensjon.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
4 uker etter rettssak
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) brukes til å måle hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer at intervensjonen er mer hensiktsmessig.
|
4 uker etter rettssak
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
|
System Usability Scale (SUS) måler oppfatningen av brukervennligheten til et gitt system, i dette tilfellet GUIDE-appen.
Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Svar transformeres for å få et totalt spekter av mulige verdier fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere oppfatninger av brukervennlighet.
Vanligvis anses en poengsum over 68 som en god poengsum.
|
4 uker etter rettssak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather J Nuske, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 855282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .