Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveversjon av en velværeapp for førstehjelpere, militært personell og veteran

4. april 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Formålet med forskningsstudien er å prøve ut en smarttelefonapplikasjon, GUIDE-appen, for å bedre forstå dens innvirkning på sosial tilknytning, personlig vekst og mental helse/velvære blant førstehjelpere, soldater og veteraner. Forskerteamet vil også undersøke arbeidsplassberegninger (f.eks. engasjement og utbrenthet), implementeringsresultater og tekniske fordeler. Vi planlegger å kjøre en tre-armet, randomisert venteliste-pilotforsøk med opptil 150 deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å ta tak i mental velvære, isolasjon og utbrenthet blant førstehjelpere, militært personell og veteraner. Forskning viser at disse gruppene har en større risiko for selvmord, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) enn den generelle sivilbefolkningen, og at yrkene deres gjør dem mer sannsynlig å føle isolasjon og utbrenthet. Til tross for disse risikoene har førstehjelpere, soldater og veteraner en tendens til ikke å søke hjelp på grunn av stigma, tidsbelastning og andre innreisebarrierer. GUIDE-appen ble designet med tanke på denne populasjonen. Leksjonene og øvelsene tar bare minutter å fullføre, og gruppechattene er anonyme, slik at brukere kan dele tankene sine med likesinnede, uten stigma. I en 4-ukers pilotstudie med 16 deltakere fra Wilkes Barre Police Department, viste GUIDE-appen lovende resultater for å fremme velvære, redusere angst og oppmuntre til personlig vekst (Stewart & Merron, 2022). Vår kliniske studie bygger på denne pilotstudien. Vi vil bruke en trearmet, randomisert venteliste-pilotforsøk med 150 deltakere (førstehjelpere, soldater og veteraner) for å teste om bruk av GUIDE-appen vil føre til økt sosial tilknytning, personlig vekst og mental helse/velvære; og om disse resultatene igjen vil øke arbeidsengasjementet og redusere utbrenthet. Vi vil også undersøke implementeringsresultater (f.eks. muligheten for å bruke appen) og tekniske fordeler (f.eks. hvor brukervennlig appen er).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rettshåndhevelse, militært personell eller veteran.
  • Ansatt (deltid, heltid, selvstendig næringsdrivende).
  • Eier kompatibel smarttelefon.
  • Ikke betalt av GUIDE-appen/Nlyten Corp.
  • Ingen tidligere bruk av GUIDE-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke rettshåndhevelse, militært personell eller veteran.
  • Ikke ansatt.
  • Betalt av GUIDE App/Nlyten Corp.
  • Tidligere bruk av GUIDE-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GUIDE med insentiver
Umiddelbar tilgang til GUIDE-appens smarttelefonapplikasjon i 4 uker med mulighet til å tjene ekstra kompensasjon, opptil $100 totalt, basert på appengasjement.
Atferdsmessig: GUIDE
GUIDE-appen er en velvære-app designet for førstehjelpere og veteraner som bruker støtte for små grupper, et læringsstyringssystem, drivere for atferdsendring og en anonym medlemsopplevelse ivaretatt av en leder innen identitets- og påloggingsvern, Okta (okta.com) . Den inkluderer tre hovedtrekk: 1) Fellesskap, 2) Visdom og 3) Daglig praksis. Fellesskapsfunksjonen forbinder appbrukere med et nettsamfunn av like folk, noe som gir mulighet for menneskelig støtte, oppmuntring, ansvarlighet og coaching. Nettsamfunn modereres av GUIDE-ansatte. Visdomsfunksjonen inkluderer verktøy og interaktive medier for personlig vekst. Daglig praksis-funksjonen inkluderer enkle, daglige rutiner for å opprettholde mental og følelsesmessig velvære.
Eksperimentell: GUIDE uten insentiver
Umiddelbar tilgang til GUIDE-appen i 4 uker uten mulighet til å tjene ekstra kompensasjon.
Atferdsmessig: GUIDE
GUIDE-appen er en velvære-app designet for førstehjelpere og veteraner som bruker støtte for små grupper, et læringsstyringssystem, drivere for atferdsendring og en anonym medlemsopplevelse ivaretatt av en leder innen identitets- og påloggingsvern, Okta (okta.com) . Den inkluderer tre hovedtrekk: 1) Fellesskap, 2) Visdom og 3) Daglig praksis. Fellesskapsfunksjonen forbinder appbrukere med et nettsamfunn av like folk, noe som gir mulighet for menneskelig støtte, oppmuntring, ansvarlighet og coaching. Nettsamfunn modereres av GUIDE-ansatte. Visdomsfunksjonen inkluderer verktøy og interaktive medier for personlig vekst. Daglig praksis-funksjonen inkluderer enkle, daglige rutiner for å opprettholde mental og følelsesmessig velvære.
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste med forsinket tilgang til GUIDE-appen uten mulighet til å tjene ekstra kompensasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema for depresjonssymptomer (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
PHQ-8 er et selvrapportert mål på depressive symptomer som består av 8 elementer av Likert-typen med en responsskala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som refererer til tilstedeværelsen av dette symptomet under forrige 2 uker. Hvert element tilsvarer de første 8 symptomene i den 4. utgaven av DSM-IV-diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse. Den endelige poengsummen PHQ-8 oppnås ved å legge til poengsummen for hvert av elementene, fra 0 til 24 (høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av depresjon).
Baseline og post-trial, over 4 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
GAD-7 består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer. Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst. Poeng over 10 anses å være innenfor det kliniske området. GAD-7 har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Baseline og post-trial, over 4 uker
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker

World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene).

Hele tiden = 5 Mesteparten av tiden = 4 Mer enn halvparten av tiden = 3 Mindre enn halvparten av tiden = 2 Noe av tiden = 1 Ikke på noe tidspunkt = 0.

Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Personlig velværepoeng (PWS)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
Personal Wellbeing Score (PWS) er basert på Office of National Statistics (ONS) fire subjektive velværespørsmål (ONS4) og terskler. Hvert PWS-element scores som følger: Uenig=0, Nøytral=1, Enig=2 og Helt enig=3. En høy poengsum er bedre enn en lav poengsum.
Baseline og post-trial, over 4 uker
PERMA-Profiler samlet velværepoeng
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
1. PERMA-Profiler er designet for å måle det generelle velværet til voksne; spesifikt måler dette spørreskjemaet positive og negative følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon og helse. Deltakerne svarer på 23 elementer på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng er beregnet som gjennomsnittet av elementene som utgjør hver faktor. Lavere skår indikerer lavere blomstring, og høyere skår indikerer høyere blomstring.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) er et 18-elements mål som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne. Tiltaket bruker 6 underskalaer for å måle 4 dimensjoner av emosjonell regulering: bevissthet; godkjennelse; evnen til å engasjere seg i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive. Respondentene angir hvor ofte hvert utsagn gjelder dem på en 5-punkts skala, der 1=Nesten Aldri (0-10%), 2=Noen ganger (11-35%), Omtrent halvparten av tiden (36-65%), De fleste av tiden (66-90 %), nesten alltid (91-100 %). Kan scores ved å bruke summer eller gjennomsnitt av elementer. Høyere verdier reflekterer større problemer med følelsesregulering. Bevissthetsskala må være omvendt kodet.
Baseline og post-trial, over 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial tilknytning (Antall innlegg/kommentarer i appen)
Tidsramme: Uke 1 vs. uke 4 i appbruksperioden
Mål utledet fra GUIDE-appberegninger.
Uke 1 vs. uke 4 i appbruksperioden
Personlig vekst (Totalt GUIDE-timer og fullførte kurs)
Tidsramme: Aggregert over 28 dager
Mål utledet fra GUIDE-appberegninger.
Aggregert over 28 dager
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker

Maslach Burnout Inventory (MBI) er et psykologisk vurderingsinstrument som består av 22 symptomelementer og regnes som "gullstandarden" for å måle utbrenthet, og omfatter 3 skalaer: emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig prestasjon. Maslach, Jackson og Leiter beskrev elementscore fra 0 til 6. Det er poengområder som definerer lave, moderate og høye nivåer på hver skala basert på 0-6 poengsummen.

Frekvensskalaen med 7 nivåer for alle MBI-skalaer er som følger:

Aldri (0) Noen ganger i året eller mindre (1) En gang i måneden eller sjeldnere (2) Noen ganger i måneden (3) En gang i uken (4) Noen ganger i uken (5) Hver dag (6)
Baseline og post-trial, over 4 uker
Jobbbevaring (ansettelsesstatus)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
Om deltakeren fortsatt har jobben ved slutten av prøveperioden på 4 uker.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Positive følelser (positive følelser underskalaen til PERMA-Profiler)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
1. PERMA-Profiler er et mål på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon). Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner. Denne studien vil bruke underskalaen Positive Emotion i PERMA. Denne underskalaen inkluderer 3 elementer på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poengsum beregnes som et gjennomsnitt av disse elementene, med lavere poengsum indikerer mindre positive følelser og høye poengsum indikerer mer positive følelser.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Sosial tilknytning (engasjement og relasjonsunderskalaer av PERMA-Profiler)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
1. PERMA-Profiler er et mål på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon). Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner. Denne studien vil bruke underskalaene Engasjement og Relasjon i PERMA. Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng er beregnet som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere poengsum som indikerer mindre blomstrende med hensyn til engasjement/relasjoner og høye poengsum indikerer bedre engasjement/relasjoner.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Personlig vekst (underskalaer for betydning og oppnåelse av PERMA-profilen)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
PERMA-Profiler er et mål på 23 elementer som vurderer velvære på tvers av fem domener (positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon). Instrumentet ble konstruert slik at hvert domene kan defineres og måles som separate, men korrelerte konstruksjoner. Denne studien vil bruke underskalaene for mening og oppnåelse av PERMA. Disse underskalaene inkluderer 3 elementer hver, rangert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. Poeng er beregnet som et gjennomsnitt av disse elementene for hver underskala, med lavere poengsum som indikerer mindre blomstrende med hensyn til mening/oppnåelse og høye poengsum indikerer mer mening/prestasjon.
Baseline og post-trial, over 4 uker
Utrecht Work Engagement Scale (UWES-17)
Tidsramme: Baseline og post-trial, over 4 uker
1. Utrecht Work Engagement Scale-17 vurderer arbeidsengasjement, eller en positiv, tilfredsstillende, arbeidsrelatert sinnstilstand preget av handlekraft, dedikasjon og absorpsjon. Det er ment å måle den hypotese "motsatte" av utbrenthet hos både universitetsstudenter og ansatte. Tjuefire selvkonstruerte gjenstander ble formulert samtidig på spansk og engelsk. Elementer ble utviklet for å gjenspeile tre underliggende dimensjoner: "Vigor" (VI); "Dedikasjon" (DE) og "Absorpsjon" (AB). Underskalaene ble funnet å være internt konsistente, men relativt sterkt korrelerte. Elementer scores etter en 6-punkts Likert-skala (0 = Aldri til 6 = Alltid eller Hver dag). Poengsummer beregnes ved å snitte varepoeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6 poeng. En høyere poengsum indikerer større arbeidsengasjement.
Baseline og post-trial, over 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
Feasibility of Intervention Measure (FIM) brukes til å måle gjennomførbarheten av en intervensjon. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
4 uker etter rettssak
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
Acceptability of Intervention Measure (AIM) brukes til å måle akseptabiliteten av en intervensjon. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
4 uker etter rettssak
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
Intervention Appropriateness Measure (IAM) brukes til å måle hensiktsmessigheten av en intervensjon. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Poengsummen består av summen av elementene, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer at intervensjonen er mer hensiktsmessig.
4 uker etter rettssak
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker etter rettssak
System Usability Scale (SUS) måler oppfatningen av brukervennligheten til et gitt system, i dette tilfellet GUIDE-appen. Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Svar transformeres for å få et totalt spekter av mulige verdier fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere oppfatninger av brukervennlighet. Vanligvis anses en poengsum over 68 som en god poengsum.
4 uker etter rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Nlyten Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 855282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere