Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een welzijnsapp voor eerstehulpverleners, militair personeel en veteranen

3 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van het onderzoek is om een ​​smartphone-applicatie, de GUIDE App, te testen om de impact ervan op sociale verbondenheid, persoonlijke groei en geestelijke gezondheid/welzijn onder eerstehulpverleners, soldaten en veteranen beter te begrijpen. Het onderzoeksteam zal ook meetgegevens op de werkplek (bijvoorbeeld betrokkenheid en burn-out), implementatieresultaten en technische verdiensten onderzoeken. We zijn van plan een driearmige, gerandomiseerde pilot op de wachtlijst uit te voeren met maximaal 150 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een dringende noodzaak om het geestelijk welzijn, de isolatie en de burn-out onder hulpverleners, militairen en veteranen aan te pakken. Uit onderzoek blijkt dat deze groepen een groter risico lopen op zelfmoord, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) dan de algemene burgerbevolking, en dat hun beroep ervoor zorgt dat ze zich eerder geïsoleerd en opgebrand voelen. Ondanks deze risico's hebben hulpverleners, soldaten en veteranen de neiging geen hulp te zoeken vanwege stigmatisering, tijdsdruk en andere toetredingsbarrières. De GUIDE-app is ontworpen met deze doelgroep in gedachten. De lessen en oefeningen nemen slechts enkele minuten in beslag en de groepschats zijn anoniem, zodat gebruikers hun gedachten kunnen delen met gelijkgestemde leeftijdsgenoten, zonder het stigma. In een vier weken durend pilotonderzoek met 16 deelnemers van de politie van Wilkes Barre liet de GUIDE-app veelbelovende resultaten zien bij het bevorderen van het welzijn, het verminderen van angst en het stimuleren van persoonlijke groei (Stewart & Merron, 2022). Onze klinische proef bouwt voort op deze pilotstudie. We zullen een driearmige, gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsproef op de wachtlijst gebruiken met 150 deelnemers (eerstehulpverleners, soldaten en veteranen) om te testen of het gebruik van de GUIDE-app zal leiden tot meer sociale verbondenheid, persoonlijke groei en geestelijke gezondheid/welzijn; en of deze uitkomsten op hun beurt de bevlogenheid op het werk zullen vergroten en burn-out zullen verminderen. We zullen ook de implementatieresultaten (bijvoorbeeld de haalbaarheid van het gebruik van de app) en de technische merites (bijvoorbeeld hoe gebruiksvriendelijk de app is) onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wetshandhavers, militairen of veteraan.
  • In loondienst (parttime, fulltime, zelfstandige).
  • Bezit een compatibele smartphone.
  • Niet betaald door de GUIDE App/Nlyten Corp.
  • Geen eerder gebruik van de GUIDE-app.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen wetshandhavers, militairen of veteranen.
  • Werkeloos.
  • Betaald door GUIDE App/Nlyten Corp.
  • Eerder gebruik van de GUIDE-app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIDS met incentives
Onmiddellijke toegang tot de smartphone-applicatie GUIDE App gedurende 4 weken met de mogelijkheid om een ​​extra vergoeding te verdienen, tot maximaal $ 100 in totaal, op basis van app-engagement.
Gedragsmatig: GIDS
De GUIDE-app is een welzijnsapp ontworpen voor eerstehulpverleners en veteranen die gebruik maakt van ondersteuning voor kleine groepen, een leerbeheersysteem, aanjagers van gedragsverandering en een anonieme ledenervaring die wordt gewaarborgd door een leider op het gebied van identiteit en inlogprivacy, Okta (okta.com) . Het omvat drie hoofdkenmerken: 1) Gemeenschap, 2) Wijsheid en 3) Dagelijkse praktijk. De Community-functie verbindt app-gebruikers met een online community van soortgelijke mensen, waardoor menselijke ondersteuning, aanmoediging, verantwoordelijkheid en coaching mogelijk zijn. Online communities worden gemodereerd door GUIDE-medewerkers. De Wisdom-functie bevat tools en interactieve media voor persoonlijke groei. De functie Dagelijks oefenen omvat eenvoudige, dagelijkse routines om mentaal en emotioneel welzijn te behouden.
Experimenteel: GIDS zonder prikkels
Directe toegang tot de GUIDE App gedurende 4 weken zonder de mogelijkheid om extra compensatie te verdienen.
Gedragsmatig: GIDS
De GUIDE-app is een welzijnsapp ontworpen voor eerstehulpverleners en veteranen die gebruik maakt van ondersteuning voor kleine groepen, een leerbeheersysteem, aanjagers van gedragsverandering en een anonieme ledenervaring die wordt gewaarborgd door een leider op het gebied van identiteit en inlogprivacy, Okta (okta.com) . Het omvat drie hoofdkenmerken: 1) Gemeenschap, 2) Wijsheid en 3) Dagelijkse praktijk. De Community-functie verbindt app-gebruikers met een online community van soortgelijke mensen, waardoor menselijke ondersteuning, aanmoediging, verantwoordelijkheid en coaching mogelijk zijn. Online communities worden gemodereerd door GUIDE-medewerkers. De Wisdom-functie bevat tools en interactieve media voor persoonlijke groei. De functie Dagelijks oefenen omvat eenvoudige, dagelijkse routines om mentaal en emotioneel welzijn te behouden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Op de wachtlijst geplaatst met vertraagde toegang tot de GUIDE-app zonder de mogelijkheid om aanvullende compensatie te verdienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor depressiesymptomen (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
De PHQ-8 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressieve symptomen, bestaande uit 8 Likert-items met een antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), die verwijzen naar de aanwezigheid van dat symptoom tijdens de voorgaande periode. 2 weken. Elk item komt overeen met de eerste 8 symptomen van de 4e editie van de DSM-IV diagnostische criteria voor depressieve stoornis. De PHQ-8-eindscore wordt verkregen door de score voor elk van de items op te tellen, variërend van 0 tot 24 (hogere scores komen overeen met hogere niveaus van depressie).
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
GAD-7 bestaat uit zeven items die zorgen- en angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de angst weerspiegelen. Scores boven de 10 worden geacht binnen het klinische bereik te vallen. De GAD-7 heeft een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit laten zien.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken

De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is een korte, zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn. De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens onderstaande schaal (ten opzichte van de afgelopen twee weken).

Altijd = 5 Meestal = 4 Meer dan de helft van de tijd = 3 Minder dan de helft van de tijd = 2 Soms = 1 Nooit = ​​0.

De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Persoonlijke welzijnsscore (PWS)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
De Persoonlijke Welzijnsscore (PWS) is gebaseerd op de vier subjectieve welzijnsvragen (ONS4) en drempels van het Office of National Statistics (ONS). Elk PWS-item wordt als volgt gescoord: Niet mee eens=0, Neutraal=1, Mee eens=2 en Zeer mee eens=3. Een hoge score is beter dan een lage score.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
PERMA-Profiler Algemene welzijnsscore
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
1. De PERMA-Profiler is ontworpen om het algemene welzijn van volwassenen te meten; specifiek meet deze vragenlijst positieve en negatieve emoties, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie en gezondheid. Deelnemers reageren op 23 items op een 11-punts Likert-schaal, van 0 tot 10. Scores worden berekend als het gemiddelde van de items waaruit elke factor bestaat. Lagere scores duiden op een lagere bloei, en hogere scores duiden op een hogere bloei.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Moeilijkheden bij de korte vorm van de emotieregulatieschaal (DERS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) is een meting van 18 items die wordt gebruikt om problemen met emotionele regulatie bij volwassenen te identificeren. De maatstaf gebruikt zes subschalen om vier dimensies van emotionele regulatie te meten: bewustzijn; aanvaarding; het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en zich te onthouden van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden ervaren. Respondenten geven op een vijfpuntsschaal aan hoe vaak elke uitspraak op hen van toepassing is, waarbij 1=Bijna nooit (0-10%), 2=Soms (11-35%), Ongeveer de helft van de tijd (36-65%), Meestal van de tijd (66-90%), bijna altijd (91-100%). Kan worden gescoord met behulp van sommen of gemiddelden van items. Hogere waarden weerspiegelen grotere problemen met emotieregulatie. De bewustzijnsschaal moet omgekeerd worden gecodeerd.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale verbondenheid (aantal berichten/reacties in de app)
Tijdsspanne: Week 1 versus week 4 van de app-gebruiksperiode
Meting afgeleid van de GUIDE App-statistieken.
Week 1 versus week 4 van de app-gebruiksperiode
Persoonlijke groei (totaal aantal GUIDE-lessen en cursussen voltooid)
Tijdsspanne: Samengeteld over 28 dagen
Meting afgeleid van de GUIDE App-statistieken.
Samengeteld over 28 dagen
Maslach Burnout-inventaris (MBI)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken

De Maslach Burnout Inventory (MBI) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat 22 symptoomitems omvat en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het meten van burn-out, en omvat 3 schalen: emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie. Maslach, Jackson en Leiter beschreven de itemscore van 0 tot 6. Er zijn scorebereiken die lage, gemiddelde en hoge niveaus van elke schaal definiëren op basis van de score van 0-6.

De frequentieschaal met 7 niveaus voor alle MBI-schalen is als volgt:

Nooit (0) Een paar keer per jaar of minder (1) Een keer per maand of minder (2) Een paar keer per maand (3) Een keer per week (4) Een paar keer per week (5) Elke dag (6)
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Baanbehoud (werkstatus)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Of de deelnemer aan het einde van de proefperiode van 4 weken nog steeds zijn baan heeft.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Positieve emotie (subschaal positieve emoties van de PERMA-Profiler)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
1. De PERMA-Profiler is een maatstaf met 23 items die het welzijn in vijf domeinen beoordeelt (positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie). Het instrument is zo geconstrueerd dat elk domein kan worden gedefinieerd en gemeten als afzonderlijke maar gecorreleerde constructen. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de subschaal Positieve Emotie van de PERMA. Deze subschaal omvat 3 items op een 11-punts Likert-schaal, van 0 tot 10. Scores worden berekend als een gemiddelde van deze items, waarbij lagere scores duiden op minder positieve emoties en hoge scores duiden op meer positieve emoties.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Sociale verbondenheid (subschalen Betrokkenheid en Relaties van PERMA-Profiler)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
1. De PERMA-Profiler is een maatstaf met 23 items die het welzijn in vijf domeinen beoordeelt (positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie). Het instrument is zo geconstrueerd dat elk domein kan worden gedefinieerd en gemeten als afzonderlijke maar gecorreleerde constructen. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de subschalen Betrokkenheid en Relatie van de PERMA. Deze subschalen omvatten elk 3 items, gerangschikt op een 11-punts Likert-schaal, van 0 tot 10. Scores worden berekend als een gemiddelde van deze items voor elke subschaal, waarbij lagere scores duiden op minder bloei op het gebied van betrokkenheid/relaties en hoge scores duiden op betere betrokkenheid/relaties.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Persoonlijke groei (subschalen Betekenis en Prestatie van de PERMA-Profiler)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
De PERMA-Profiler is een maatstaf met 23 items die het welzijn in vijf domeinen beoordeelt (positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie). Het instrument is zo geconstrueerd dat elk domein kan worden gedefinieerd en gemeten als afzonderlijke maar gecorreleerde constructen. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de subschalen Betekenis en Prestatie van de PERMA. Deze subschalen omvatten elk 3 items, gerangschikt op een 11-punts Likert-schaal, van 0 tot 10. Scores worden berekend als een gemiddelde van deze items voor elke subschaal, waarbij lagere scores duiden op minder bloei met betrekking tot betekenis/prestatie en hoge scores duiden op meer betekenis/prestatie.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
Utrechtse Werkbetrokkenheidsschaal (UBES-17)
Tijdsspanne: Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken
1. De Utrecht Work Engagement Scale-17 meet bevlogenheid, of een positieve, vervullende, werkgerelateerde gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door kracht, toewijding en absorptie. Het is bedoeld om het veronderstelde 'tegenovergestelde' van burn-out te meten bij zowel universiteitsstudenten als werknemers. Vierentwintig zelfgeconstrueerde items werden gelijktijdig geformuleerd in het Spaans en het Engels. Er zijn items ontwikkeld die drie onderliggende dimensies weerspiegelen: 'Vigor' (VI); "Toewijding" (DE) en "Absorptie" (AB). De subschalen bleken intern consistent te zijn, maar relatief sterk gecorreleerd. Items worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal (0 = Nooit tot 6 = Altijd of Elke dag). Scores worden berekend door het middelen van itemscores. De totaalscore varieert van 0 tot 6 punten. Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van medewerkers.
Basislijn en post-proefperiode, gedurende 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 4 weken na de proefperiode
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) wordt gebruikt om de haalbaarheid van een interventie te meten. De schaal bestaat uit 4 items die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 5 (“Helemaal mee eens”). De score bestaat uit de som van de items, variërend van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van de interventie.
4 weken na de proefperiode
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 4 weken na de proefperiode
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van een interventie te meten. De schaal bestaat uit 4 items die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 5 (“Helemaal mee eens”). De score bestaat uit de som van de items, variërend van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
4 weken na de proefperiode
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: 4 weken na de proefperiode
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) wordt gebruikt om de geschiktheid van een interventie te meten. De schaal bestaat uit 4 items die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 5 (“Helemaal mee eens”). De score bestaat uit de som van de items, variërend van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
4 weken na de proefperiode
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken na de proefperiode
De System Usability Scale (SUS) meet de perceptie van de bruikbaarheid van een bepaald systeem, in dit geval de GUIDE-app. De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens"). Reacties worden getransformeerd om een ​​totaal bereik van mogelijke waarden van 0-100 te krijgen, waarbij hogere scores een hogere perceptie van bruikbaarheid aangeven. Normaal gesproken wordt een score boven de 68 als een goede score beschouwd.
4 weken na de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Nlyten Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 855282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren