- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336967
En randomiserad kontrollerad utvärdering av en friskvårdsapp för förstarespondenter, militär personal och veteran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather J Nuske, PhD
- Telefonnummer: 2157466041
- E-post: Heather.Nuske@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Morgan K Dunphy
- Telefonnummer: 9086743611
- E-post: morgan.dunphy@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brottsbekämpning, militär personal eller veteran.
- Anställd (deltid, heltid, egen företagare).
- Äger kompatibel smartphone.
- Ej betalt av GUIDE-appen/Nlyten Corp.
- Ingen tidigare användning av GUIDE-appen.
Exklusions kriterier:
- Inte brottsbekämpande, militär personal eller veteran.
- Inte anställd.
- Betald av GUIDE App/Nlyten Corp.
- Tidigare användning av GUIDE-appen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GUIDE med incitament
Omedelbar tillgång till GUIDE-appens smartphoneapplikation i 4 veckor med möjlighet att tjäna ytterligare kompensation, upp till 100 USD totalt, baserat på appengagemang.
|
GUIDE-appen är en välbefinnandeapp designad för första-respondenter och veteraner som använder stöd för små grupper, ett lärandehanteringssystem, drivkrafter för beteendeförändringar och en anonym medlemsupplevelse skyddad av en ledare inom identitets- och inloggningsintegritet, Okta (okta.com) .
Den innehåller tre huvudfunktioner: 1) Gemenskap, 2) Visdom och 3) Daglig övning.
Community-funktionen förbinder appanvändare med en online-community av liknande människor, vilket möjliggör mänskligt stöd, uppmuntran, ansvarighet och coachning.
Online-gemenskaper modereras av GUIDE-anställda.
Visdomsfunktionen inkluderar verktyg och interaktiva medier för personlig tillväxt.
Funktionen Daily Practice inkluderar enkla, dagliga rutiner för att upprätthålla mentalt och känslomässigt välbefinnande.
|
Experimentell: GUIDE utan incitament
Omedelbar tillgång till GUIDE-appen i 4 veckor utan möjlighet att tjäna ytterligare ersättning.
|
GUIDE-appen är en välbefinnandeapp designad för första-respondenter och veteraner som använder stöd för små grupper, ett lärandehanteringssystem, drivkrafter för beteendeförändringar och en anonym medlemsupplevelse skyddad av en ledare inom identitets- och inloggningsintegritet, Okta (okta.com) .
Den innehåller tre huvudfunktioner: 1) Gemenskap, 2) Visdom och 3) Daglig övning.
Community-funktionen förbinder appanvändare med en online-community av liknande människor, vilket möjliggör mänskligt stöd, uppmuntran, ansvarighet och coachning.
Online-gemenskaper modereras av GUIDE-anställda.
Visdomsfunktionen inkluderar verktyg och interaktiva medier för personlig tillväxt.
Funktionen Daily Practice inkluderar enkla, dagliga rutiner för att upprätthålla mentalt och känslomässigt välbefinnande.
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista med fördröjd åtkomst till GUIDE-appen utan möjlighet att tjäna ytterligare ersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsans frågeformulär för depressionssymtom (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
PHQ-8 är ett självrapporterat mått på depressiva symtom som består av 8 objekt av Likerttyp med en svarsskala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag), som hänvisar till förekomsten av det symtomet under föregående 2 veckor.
Varje artikel motsvarar de första 8 symptomen i den 4:e upplagan av DSM-IV:s diagnostiska kriterier för egentlig depression.
PHQ-8 slutresultatet erhålls genom att lägga till poängen för vart och ett av objekten, från 0 till 24 (högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression).
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
GAD-7 består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng över 10 anses ligga inom det kliniska intervallet.
GAD-7 har visat god tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande. WHO-5 består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan nedan (i förhållande till de senaste två veckorna). Hela tiden = 5 För det mesta = 4 Mer än hälften av tiden = 3 Mindre än hälften av tiden = 2 En del av tiden = 1 Ingen gång = 0. Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet. |
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Personal Wellbeing Score (PWS)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Personal Wellbeing Score (PWS) baseras på Office of National Statistics (ONS) fyra subjektiva välbefinnandefrågor (ONS4) och trösklar.
Varje PWS-objekt poängsätts enligt följande: Håller inte med=0, Neutral=1, Håller med=2 och Håller helt med=3.
En hög poäng är bättre än en låg poäng.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
PERMA-Profiler övergripande välbefinnande
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
1.
PERMA-Profiler är designad för att mäta vuxnas allmänna välbefinnande; specifikt mäter detta frågeformulär positiva och negativa känslor, engagemang, relationer, mening, prestation och hälsa.
Deltagarna svarar på 23 objekt på en 11-gradig Likert-skala, från 0 till 10. Poängen beräknas som genomsnittet av de objekt som utgör varje faktor.
Lägre poäng indikerar lägre blomstring och högre poäng indikerar högre blomstring.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) är ett mått på 18 punkter som används för att identifiera problem med emotionell reglering hos vuxna.
Måttet använder 6 subskalor för att mäta 4 dimensioner av emotionell reglering: medvetenhet; godkännande; förmågan att engagera sig i målinriktat beteende och avstå från impulsivt beteende när du upplever negativa känslor; och tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva.
Respondenterna anger hur ofta varje påstående gäller dem på en 5-gradig skala, där 1=Nästan aldrig (0-10%), 2=Ibland (11-35%), Ungefär hälften av tiden (36-65%), De flesta av tiden (66-90 %), Nästan alltid (91-100 %).
Kan poängsättas med summor eller medelvärden av poster.
Högre värden återspeglar större svårigheter med känsloreglering.
Medvetenhetsskalan måste vara omvänd kodad.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social anknytning (antal inlägg/kommentarer i appen)
Tidsram: Vecka 1 vs vecka 4 av appanvändningsperioden
|
Mått härlett från GUIDE-appmätvärden.
|
Vecka 1 vs vecka 4 av appanvändningsperioden
|
Personlig tillväxt (Totalt GUIDE-lektioner och genomförda kurser)
Tidsram: Sammanlagt över 28 dagar
|
Mått härlett från GUIDE-appmätvärden.
|
Sammanlagt över 28 dagar
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) är ett psykologiskt bedömningsinstrument som består av 22 symptom och anses vara "guldstandarden" för att mäta utbrändhet, som omfattar 3 skalor: emotionell utmattning, depersonalisering och personlig prestation. Maslach, Jackson och Leiter beskrev objektpoäng från 0 till 6. Det finns poängintervall som definierar låga, måttliga och höga nivåer på varje skala baserat på poängen 0-6. Frekvensskalan med 7 nivåer för alla MBI-skalor är följande: Aldrig (0) Några gånger per år eller mindre (1) En gång i månaden eller mindre (2) Några gånger i månaden (3) En gång i veckan (4) Några gånger i veckan (5) Varje dag (6) |
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Jobbbehållning (anställningsstatus)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Om deltagaren fortfarande har sitt jobb i slutet av den 4 veckor långa provperioden.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Positiva känslor (Positiva känslor underskala av PERMA-Profiler)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
1.
PERMA-profilen är ett mått med 23 punkter som bedömer välbefinnande inom fem domäner (positiva känslor, engagemang, relationer, mening, prestation).
Instrumentet konstruerades så att varje domän kan definieras och mätas som separata men korrelerade konstruktioner.
Denna studie kommer att använda underskalan för positiva känslor i PERMA.
Denna underskala inkluderar 3 objekt på en 11-gradig Likert-skala, från 0 till 10. Poängen beräknas som ett genomsnitt av dessa poster, med lägre poäng som indikerar mindre positiva känslor och höga poäng som indikerar mer positiva känslor.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Social anknytning (engagemang och relationsunderskalor av PERMA-Profiler)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
1.
PERMA-profilen är ett mått med 23 punkter som bedömer välbefinnande inom fem domäner (positiva känslor, engagemang, relationer, mening, prestation).
Instrumentet konstruerades så att varje domän kan definieras och mätas som separata men korrelerade konstruktioner.
Denna studie kommer att använda delskalorna Engagemang och Relation i PERMA.
Dessa underskalor inkluderar 3 objekt vardera, rankade på en 11-gradig Likert-skala, från 0 till 10. Poängen beräknas som ett genomsnitt av dessa poster för varje delskala, med lägre poäng som indikerar mindre blomstrande med avseende på engagemang/relationer och höga poäng som indikerar bättre engagemang/relationer.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Personlig tillväxt (Mening and Accomplishment subscales of the PERMA-Profiler)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
PERMA-profilen är ett mått med 23 punkter som bedömer välbefinnande inom fem domäner (positiva känslor, engagemang, relationer, mening, prestation).
Instrumentet konstruerades så att varje domän kan definieras och mätas som separata men korrelerade konstruktioner.
Denna studie kommer att använda underskalorna för mening och prestation i PERMA.
Dessa underskalor inkluderar 3 objekt vardera, rankade på en 11-gradig Likert-skala, från 0 till 10. Poängen beräknas som ett genomsnitt av dessa poster för varje subskala, med lägre poäng som indikerar mindre blomstrande med avseende på mening/prestation och höga poäng indikerar mer mening/prestation.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Utrecht Work Engagement Scale (UWES-17)
Tidsram: Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
1.
Utrecht Work Engagement Scale-17 bedömer arbetsengagemang, eller ett positivt, tillfredsställande, arbetsrelaterat sinnestillstånd som kännetecknas av kraft, hängivenhet och absorption.
Den är avsedd att mäta den hypotetiska "motsatsen" till utbrändhet hos både universitetsstudenter och anställda.
Tjugofyra egenkonstruerade föremål formulerades samtidigt på spanska och engelska.
Objekt utvecklades för att återspegla tre underliggande dimensioner: "Vigor" (VI); "Dedikation" (DE) och "Absorption" (AB).
Underskalorna visade sig vara internt konsekventa men relativt starkt korrelerade.
Föremål poängsätts på en 6-gradig Likert-skala (0 = Aldrig till 6 = Alltid eller Varje dag).
Poängen beräknas genom att medelvärdesberäkningen av objektpoängen beräknas.
Den totala poängen varierar från 0 till 6 poäng.
En högre poäng indikerar större engagemang hos arbetarna.
|
Baslinje och efter prövning, över 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) används för att mäta genomförbarheten av en intervention.
Skalan består av 4 poster betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Håller inte med") till 5 ("Håller helt").
Poängen består av summan av objekten, från 5 till 20, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet av interventionen.
|
4 veckor efter rättegången
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) används för att mäta acceptansen av en intervention.
Skalan består av 4 poster betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Håller inte med") till 5 ("Håller helt").
Poängen består av summan av objekten, från 5 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptans av interventionen.
|
4 veckor efter rättegången
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) används för att mäta lämpligheten av en intervention.
Skalan består av 4 poster betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Håller inte med") till 5 ("Håller helt").
Poängen består av summan av objekten, som sträcker sig från 5 till 20, med högre poäng som indikerar att interventionen är lämpligare.
|
4 veckor efter rättegången
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
|
System Usability Scale (SUS) mäter uppfattningar om användbarheten för ett givet system, i det här fallet GUIDE-appen.
Skalan består av 10 poster, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt").
Svaren omvandlas för att få ett totalt intervall av möjliga värden från 0-100, med högre poäng som indikerar högre uppfattning om användbarhet.
Vanligtvis betraktas en poäng över 68 som en bra poäng.
|
4 veckor efter rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather J Nuske, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 855282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på GUIDE
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAvslutadHöftfrakturFörenta staterna