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Performances des tests Xpert MTB/RIF et XDR pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et de la tuberculose pulmonaire résistante

27 avril 2024 mis à jour par: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Performance des tests Xpert MTB/RIF et XDR pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire.

Déterminer la précision des Xpert MTB/RIF et XDR pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) est l'une des principales menaces pour la santé publique, rivalisant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) comme cause de décès dus aux maladies infectieuses dans le monde.

La tuberculose (TB) est la principale cause de décès dû à un seul agent pathogène dans le monde. En 2019, 1,2 million de personnes sont mortes de tuberculose parmi les patients séronégatifs, 208 000 parmi les patients séropositifs et on estime que 10 millions sont tombées malades, même si seulement 70 % ont été diagnostiqués. L’écart entre les notifications de tuberculose et l’estimation des cas existants reste inacceptable. . Le faible taux de détection des cas de tuberculose dans de nombreux contextes à forte charge exige de toute urgence des stratégies et des outils efficaces pour identifier les patients tuberculeux et garantir leur lien avec les soins de santé.

Tuberculose multirésistante MDR (TB-MDR), causée par Mycobacterium tuberculosis résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine avec ou sans résistance à d'autres médicaments.

  • Selon les estimations actuelles de l’Organisation mondiale de la santé et de l’Union internationale contre la tuberculose et les maladies respiratoires, la prévalence médiane de la tuberculose multirésistante est de 1,1 % chez les patients nouvellement diagnostiqués. La proportion est cependant considérablement plus élevée (prévalence médiane, 7 %) chez les patients ayant déjà reçu un traitement antituberculeux.
  • La tuberculose XDR est causée par une souche de Mycobacterium tuberculosis résistante à l'isoniazide et à la rifampicine (qui définit la tuberculose MDR) en plus de toute fluoroquinolone et d'au moins un des trois médicaments injectables suivants : capréomycine, kanamycine et amikacine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes respiratoires évocateurs d'une tuberculose pulmonaire comme une toux productive depuis > 3 semaines, une toux de toute durée accompagnée de symptômes constitutionnels (fièvre pendant au moins 3 jours, sueurs nocturnes ou perte de poids d'au moins 3 kg au cours du mois précédent) ou une hémoptysie. avec des résultats radiologiques évocateurs d'une tuberculose pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients présentant des symptômes respiratoires évocateurs d'une tuberculose pulmonaire 2. Les patients ayant pu prélever un échantillon d'expectorations ont été inclus dans l'étude 3. Patients avec xpert MTB/RIF positif pour le test XDR

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n’ont pas pu prélever un échantillon d’expectorations Patient avec xpert MTB/RIF négatif pour le test XDR Patients atteints de tuberculose extrapulmonaire Patients avec culture positive pour MOTT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les performances de xpert MTB/RIF pour la détection de la tuberculose pulmonaire et la détection de la résistance à la rifampicine • Détecter la précision diagnostique de XDR dans le diagnostic de la résistance à l'INH et à la rifampicine dans les cas positifs de xpert MTB/RIF
Délai: ligne de base

Tous les patients présentant des symptômes respiratoires évocateurs d'une tuberculose pulmonaire recevront : • des crachats pour

  • bacilles acido-résistants
  • la culture (l'étalon-or)
  • Gene xpert ou ultra expert
  • XDR (Pour Gene Xpert positif ou Ultra Xpert pour détecter l'exactitude du Gene Xpert dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquence des résultats positifs de trace Xpert Ultra. pour étudier l'effet des frottis positifs et négatifs sur la précision du test
Délai: ligne de base
connaître l'exactitude du gène xpert en ce qui concerne l'échantillon d'expectorations de bacilles acido-résistants
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pulmonary Tuberculosis xpert

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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