Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení testu Xpert MTB/RIF a XDR pro diagnostiku plicní tuberkulózy a rezistentní plicní TBC

27. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Provedení testu Xpert MTB/RIF a XDR pro diagnostiku plicní tuberkulózy.

Určení přesnosti Xpert MTB/RIF a XDR pro diagnostiku plicní TBC a rezistence na rifampicin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je jednou z hlavních hrozeb pro veřejné zdraví a celosvětově konkuruje viru lidské imunodeficience (HIV) jako příčině úmrtí na infekční onemocnění.

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na jeden patogen. V roce 2019 zemřelo na TBC 1,2 milionu lidí mezi HIV negativními pacienty, 208 000 mezi HIV pozitivními pacienty a odhaduje se, že 10 milionů onemocnělo, ačkoli pouze 70 % bylo diagnostikováno Rozdíl mezi oznámeními o TBC a odhadovanými stávajícími případy je stále nepřijatelný . Nízká míra detekce případů TBC v mnoha vysoce zatěžovaných prostředích naléhavě vyžaduje účinné strategie a nástroje k identifikaci pacientů s TBC a zajištění jejich propojení se zdravotní péčí.

MDR Multidrug-rezistentní tuberkulóza (MDR-TB), způsobená Mycobacterium tuberculosis, která je rezistentní na isoniazid i rifampicin s rezistencí nebo bez rezistence na jiné léky

  • Podle současných odhadů Světové zdravotnické organizace a Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním onemocněním byla střední prevalence MDR-TB u nově diagnostikovaných pacientů 1,1 %. Tento podíl je však podstatně vyšší (medián prevalence 7 %) u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu proti TBC.
  • XDR tuberkulóza je způsobena kmenem Mycobacterium tuberculosis rezistentním vůči isoniazidu a rifampinu (který definuje MDR tuberkulózu) kromě jakéhokoli fluorochinolonu a alespoň jednoho ze tří následujících injekčních léků: kapreomycin, kanamycin a amikacin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s respiračními příznaky připomínajícími plicní T.B, jako je produktivní kašel po dobu > 3 týdnů, kašel jakékoli délky doprovázený konstitučními příznaky (horečka po dobu alespoň 3 dnů, noční pocení nebo ztráta hmotnosti alespoň 3 kg v předchozím měsíci) nebo hemoptýza s radiologickým nálezem svědčícím pro plicní tb

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s respiračními příznaky připomínajícími plicní T.B 2. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli schopni odebrat vzorek sputa 3. Pacienti s pozitivním xpert MTB/RIF pro test XDR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli schopni odebrat vzorek sputa Pacient s negativní xpert MTB/RIF pro test XDR Pacienti s extrapulmonální tb Pacienti s pozitivní kultivací na MOTT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci výkonu xpert MTB/RIF pro detekci plicní tuberkulózy a detekci rezistence na rifampicin • k detekci diagnostické přesnosti XDR v diagnostice INH a rezistence na rifampicin v pozitivních případech xpert MTB /RIF
Časové okno: základní linie

Všichni pacienti s respiračními příznaky připomínajícími plicní TBC budou chodit na • Sputum pro

  • kysele rychlé bacily
  • kultura (zlatý standard)
  • Gene expert nebo ultra expert
  • XDR (Pro pozitivní gen xpert nebo ultra xpert k detekci přesnosti genu xpert v diagnostice plicní tuberkulózy a rezistence na rifampicin
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení frekvence Xpert Ultra sledujte pozitivní výsledky. prozkoumat vliv pozitivního a negativního stěru na přesnost testu
Časové okno: základní linie
znát přesnost genu xpert ve vztahu ke vzorku sputa kysele rychlých bacilů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pulmonary Tuberculosis xpert

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na xpert MTB, test XDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit