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Prestazioni dei test Xpert MTB/RIF e XDR per la diagnosi di tubercolosi polmonare e tubercolosi polmonare resistente

27 aprile 2024 aggiornato da: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Prestazioni dei test Xpert MTB/RIF e XDR per la diagnosi di tubercolosi polmonare.

Determinare la precisione di Xpert MTB/RIF e XDR per la diagnosi di tubercolosi polmonare e resistenza alla rifampicina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è una delle principali minacce per la salute pubblica, in competizione con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) come causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo.

La tubercolosi (TBC) è la principale causa di morte a livello mondiale dovuta a un singolo agente patogeno. Nel 2019, 1,2 milioni di persone sono morte di tubercolosi tra i pazienti sieronegativi, 208.000 tra i pazienti sieropositivi e si stima che 10 milioni si siano ammalati, anche se solo il 70% è stato diagnosticato Il divario tra le notifiche di tubercolosi e i casi stimati esistenti è ancora inaccettabile . Il basso tasso di rilevamento dei casi di tubercolosi in molti contesti ad alto carico richiede urgentemente strategie e strumenti efficaci per identificare i pazienti affetti da tubercolosi e garantire il loro collegamento con l’assistenza sanitaria

MDR Tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB), causata da Mycobacterium tuberculosis resistente sia all'isoniazide che alla rifampicina con o senza resistenza ad altri farmaci

  • Secondo le attuali stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Unione Internazionale contro la Tubercolosi e le Malattie Polmonari, la prevalenza media della MDR-TB è stata dell’1,1% nei pazienti di nuova diagnosi. La percentuale, tuttavia, è notevolmente più elevata (prevalenza mediana, 7%) nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento anti-TBC.
  • La tubercolosi XDR è causata da un ceppo di Mycobacterium tuberculosis resistente all'isoniazide e alla rifampicina (che definisce la tubercolosi MDR) oltre a qualsiasi fluorochinolone e ad almeno uno dei tre seguenti farmaci iniettabili: capreomicina, kanamicina e amikacina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi respiratori suggestivi di tubercolosi polmonare come tosse produttiva per > 3 settimane, tosse di qualsiasi durata accompagnata da sintomi costituzionali (febbre per almeno 3 giorni, sudorazione notturna o perdita di peso di almeno 3 kg nel mese precedente) o emottisi con reperto radiologico indicativo di tubercolosi polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con sintomi respiratori suggestivi di tubercolosi polmonare 2. Pazienti che sono stati in grado di raccogliere un campione di espettorato sono stati inclusi nello studio 3. Pazienti con xpert MTB/RIF positivo per il test XDR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati in grado di raccogliere un campione di espettorato Pazienti con xpert MTB/RIF negativo per il test XDR Pazienti con tubercolosi extrapolmonare Pazienti con coltura positiva per MOTT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare le prestazioni di xpert MTB/RIF per il rilevamento della tubercolosi polmonare e il rilevamento della resistenza alla rifampicina • per rilevare l'accuratezza diagnostica di XDR nella diagnosi di INH e resistenza alla rifampicina nei casi positivi di xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: linea di base

Tutti i pazienti con sintomi respiratori indicativi di tubercolosi polmonare verranno sottoposti a • Espettorato per

  • bacilli acido resistenti
  • cultura (il gold standard)
  • Gene esperto o ultra esperto
  • XDR (per gene xpert o ultra xpert positivo per rilevare l'accuratezza del gene xpert nella diagnosi della tubercolosi polmonare e della resistenza alla rifampicina
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza di Xpert Ultra tracciare risultati positivi. per studiare l'effetto dello striscio positivo e dello striscio negativo sull'accuratezza del test
Lasso di tempo: linea di base
conoscere l'accuratezza di gene xpert in relazione al campione di espettorato di bacilli acido resistenti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pulmonary Tuberculosis xpert

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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