Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Xpert MTB/RIF és XDR Assay teljesítménye a tüdőtuberkulózis és a rezisztens tüdő tuberkulózis diagnosztizálására

2024. április 27. frissítette: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Az Xpert MTB/RIF és XDR Assay teljesítménye a tüdőtuberkulózis diagnosztizálására.

Annak meghatározása, hogy az Xpert MTB/RIF és XDR mennyire pontos a tüdő tuberkulózis és a rifampicin rezisztencia diagnosztizálására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) az egyik legnagyobb közegészségügyi fenyegetés, amely világszerte versenyez a humán immundeficiencia vírussal (HIV), mint a fertőző betegségek okozta halálozási okkal.

A tuberkulózis (TB) a vezető halálok egyetlen kórokozó miatt világszerte. 2019-ben 1,2 millió ember halt meg tbc-ben a HIV-negatív betegek között, 208 000 a HIV-pozitív betegek között, és becslések szerint 10 millióan betegedtek meg, bár csak 70%-ukat diagnosztizálták. . A tbc-es esetek alacsony észlelési aránya sok nagy terhet jelentő környezetben sürgősen hatékony stratégiákat és eszközöket igényel a tbc-s betegek azonosításához és az egészségügyi ellátáshoz való kapcsolódásuk biztosításához.

MDR Multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB), amelyet a Mycobacterium tuberculosis okoz, amely rezisztens mind izoniazidra, mind rifampicinre, más gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával vagy anélkül

  • Az Egészségügyi Világszervezet és a Tuberkulózis és Tüdőbetegség Elleni Nemzetközi Unió jelenlegi becslései szerint az MDR-TB medián prevalenciája 1,1% volt az újonnan diagnosztizált betegek körében. Az arány azonban jóval magasabb (medián prevalencia, 7%) a korábban anti-TB kezelésben részesült betegeknél.
  • Az XDR tuberkulózist a Mycobacterium tuberculosis egy törzse okozza, amely rezisztens az izoniazidra és a rifampinra (amely meghatározza az MDR tuberkulózist) a fluorokinolon és a következő három injektálható gyógyszer legalább egyike mellett: kapreomicin, kanamicin és amikacin.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pulmonalis T.B-re utaló légúti tünetekkel rendelkező betegek, mint a 3 hétnél hosszabb ideig tartó produktív köhögés, bármilyen időtartamú köhögés, amelyet alkotmányos tünetek kísérnek (legalább 3 napos láz, éjszakai izzadás vagy legalább 3 kg-os súlycsökkenés az előző hónapban), vagy hemoptysis tüdő tb-re utaló radiológiai lelettel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Tüdő T.B-re utaló légúti tünetekkel rendelkező betegek 2. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akik képesek voltak köpetmintát venni. 3. Pozitív xpert MTB/RIF betegek XDR vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudtak köpetmintát venni Negatív xpert MTB/RIF-el XDR vizsgálathoz Extrapulmonalis tb-ben szenvedő betegek MOTT-re pozitív tenyészetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az xpert MTB/RIF teljesítményének kimutatása tüdőtuberkulózis kimutatására és rifampicin rezisztens kimutatására • XDR diagnosztikai pontosságának kimutatása INH és rifampicin rezisztencia diagnosztizálásában xpert MTB /RIF pozitív esetekben
Időkeret: alapvonal

Minden tüdő-tbc-re utaló légúti tünetekkel rendelkező beteg a • Köpet a

  • saválló bacilusok
  • kultúra (az arany standard)
  • Gene xpert vagy ultra szakértő
  • XDR (Pozitív gén xpert vagy ultra xpert a gén xpert pontosságának kimutatására a tüdő tuberkulózis és rifampicin rezisztens diagnózisában
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Xpert Ultra nyomkövetési pozitív eredmények gyakoriságának felmérése. a pozitív kenet és a negatív kenet hatásának vizsgálata a teszt pontosságára
Időkeret: alapvonal
megismerni a gén xpert pontosságát saválló bacilusok köpetmintájában
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pulmonary Tuberculosis xpert

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a xpert MTB, XDR vizsgálat

  • Centre for the AIDS Programme of Research in South...
    Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB Drug... és más munkatársak
    Toborzás
    Triage teszt minden orális DR-TB-sémára (TRIAD-tanulmány)
    Tuberkulózis | Gyógyszerrezisztens tuberkulózis | MDR-TB | XDR-TB
    Nigéria, Dél-Afrika, Etiópia
  • Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
    University of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... és más munkatársak
    Befejezve
    Xpert MTB/XDR klinikai értékelési próba
    Tuberkulózis, tüdőgyulladás | Tuberkulózis, multidrog-rezisztens
    Moldova, Köztársaság
  • Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
    Ludwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical &... és más munkatársak
    Aktív, nem toborzó
    TB-CAPT MTB/XDR tanulmány
    Tuberkulózis | Betegséget diagnosztizál | Rezisztencia Bakteriális
    Dél-Afrika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel