Rendimiento del ensayo Xpert MTB/RIF y XDR para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar y tuberculosis pulmonar resistente
27 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University
Rendimiento del ensayo Xpert MTB/RIF y XDR para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar.
Determinar la precisión de Xpert MTB/RIF y XDR para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar y resistencia a la rifampicina
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una de las principales amenazas a la salud pública, compitiendo con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo.
La tuberculosis (TB) es la principal causa de muerte por un solo patógeno en todo el mundo. En 2019, 1,2 millones de personas murieron de tuberculosis entre los pacientes VIH negativos, 208 000 entre los pacientes VIH positivos y se estima que 10 millones enfermaron, aunque solo el 70% fueron diagnosticados. La brecha entre las notificaciones de tuberculosis y los casos estimados existentes sigue siendo inaceptable . La baja tasa de detección de casos de tuberculosis en muchos entornos con alta carga exige urgentemente estrategias y herramientas eficaces para identificar a los pacientes con tuberculosis y garantizar su vinculación con la atención sanitaria.
Tuberculosis multirresistente MDR (TB-MDR), causada por Mycobacterium tuberculosis que es resistente tanto a la isoniazida como a la rifampicina con o sin resistencia a otros medicamentos
- Según estimaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud y la Unión Internacional Contra la Tuberculosis y las Enfermedades Pulmonares, la prevalencia media de la TB-MDR ha sido del 1,1% en pacientes recién diagnosticados. Sin embargo, la proporción es considerablemente mayor (prevalencia media, 7%) en pacientes que han recibido previamente tratamiento antituberculoso.
- La tuberculosis XDR es causada por una cepa de Mycobacterium tuberculosis resistente a la isoniazida y la rifampicina (que define la tuberculosis MDR), además de cualquier fluoroquinolona y al menos uno de los tres siguientes medicamentos inyectables: capreomicina, kanamicina y amikacina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Esmat
- Número de teléfono: 01064780592
- Correo electrónico: drmhmddr@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas respiratorios sugestivos de tuberculosis pulmonar como tos productiva durante >3 semanas, tos de cualquier duración acompañada de síntomas constitucionales (fiebre durante al menos 3 días, sudores nocturnos o pérdida de peso de al menos 3 kg en el mes anterior) o hemoptisis. con hallazgo radiológico sugestivo de tuberculosis pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con síntomas respiratorios sugestivos de tuberculosis pulmonar 2. Se incluyeron en el estudio pacientes que pudieron recolectar una muestra de esputo 3. Pacientes con xpert MTB/RIF positivo para el ensayo XDR
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron recolectar una muestra de esputo Paciente con xpert MTB/RIF negativo para el ensayo XDR Pacientes con tuberculosis extrapulmonar Pacientes con cultivo positivo para MOTT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar el rendimiento de xpert MTB/RIF para la detección de tuberculosis pulmonar y detección de resistencia a rifampicina • detectar la precisión diagnóstica de XDR en el diagnóstico de INH y resistencia a rifampicina en casos positivos de xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: base
|
Todos los pacientes con síntomas respiratorios sugestivos de tuberculosis pulmonar recibirán: • Esputo para
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la frecuencia de Xpert Ultra para rastrear resultados positivos. investigar el efecto de la baciloscopia positiva y la baciloscopia negativa sobre la precisión de la prueba
Periodo de tiempo: base
|
conocer la precisión del gene xpert en relación con la muestra de esputo de bacilos acidorresistentes
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- Pulmonary Tuberculosis xpert
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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