- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392594
Ytelse av Xpert MTB/RIF og XDR-analyse for diagnose av lungetuberkulose og resistent lunge-TB
Ytelse av Xpert MTB/RIF og XDR-analyse for diagnose av lungetuberkulose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en av de største folkehelsestruslene, og konkurrerer med humant immunsviktvirus (HIV) som dødsårsak på grunn av smittsomme sykdommer over hele verden.
Tuberkulose (TB) er den ledende dødsårsaken av et enkelt patogen over hele verden. I 2019 døde 1,2 millioner mennesker av tuberkulose blant HIV-negative pasienter, 208 000 blant HIV-positive pasienter og 10 millioner ble estimert til å ha blitt syke, selv om bare 70 % ble diagnostisert. Gapet mellom tuberkulosemeldinger og estimerte eksisterende tilfeller er fortsatt uakseptabelt. . Den lave TB-tilfelledeteksjonsfrekvensen i mange miljøer med høy belastning krever raskt effektive strategier og verktøy for å identifisere TB-pasienter og sikre deres tilknytning til helsetjenester
MDR Multiresistent tuberkulose (MDR-TB), forårsaket av Mycobacterium tuberculosis som er resistent mot både isoniazid og rifampicin med eller uten resistens mot andre legemidler
- I følge nåværende Verdens helseorganisasjon og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease estimater, har median prevalensen av MDR-TB vært 1,1 % hos nylig diagnostiserte pasienter. Andelen er imidlertid betydelig høyere (median prevalens, 7 %) hos pasienter som tidligere har fått anti-TB-behandling.
- XDR tuberculosis er forårsaket av en stamme av Mycobacterium tuberculosis som er resistent mot isoniazid og rifampin (som definerer MDR tuberculosis) i tillegg til fluorokinolon og minst ett av de tre følgende injiserbare legemidlene: capreomycin, kanamycin og amikacin
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Esmat
- Telefonnummer: 01064780592
- E-post: drmhmddr@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med luftveissymptomer som tyder på lunge-T.B. 2. Pasienter som var i stand til å samle en sputumprøve ble inkludert i studien 3. Pasienter med positiv ekspert MTB/RIF for XDR-analyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å ta en sputumprøve Pasient med negativ Xpert MTB/RIF for XDR-analyse Pasienter med ekstrapulmonal tb Pasienter med positiv kultur for MOTT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å påvise ytelsen til xpert MTB/RIF for påvisning av lungetuberkulose og påvisning av rifampicinresistent • å påvise den diagnostiske nøyaktigheten til XDR ved diagnose av INH og rifampicinresistens i positive tilfeller av xpert MTB/RIF
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle Pasienter med luftveissymptomer som tyder på lunge-TB vil gå for • Sputum for
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere frekvensen av Xpert Ultra spor positive resultater. for å undersøke effekten av smøre positive og smøre negative på testnøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
|
å vite nøyaktigheten til genet xpert i relatert til sputumprøve av sure raske basiller
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pulmonary Tuberculosis xpert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
Kliniske studier på xpert MTB, XDR-analyse
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Resistent tuberkulose | MDR-TB | XDR-TBNigeria, Sør-Afrika, Etiopia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtTuberkulose, lunge | Tuberkulose, multiresistentMoldova, Republikken
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbeidspartnereFullførtTuberkuloseZimbabwe, Sør-Afrika, Zambia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDFullført
-
Chiang Mai UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV | TuberkulosediagnoseZambia
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityFullførtTuberkulose | HivNigeria
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungetuberkulose bekreftelse etter kulturTaiwan