Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av Xpert MTB/RIF og XDR-analyse for diagnose av lungetuberkulose og resistent lunge-TB

27. april 2024 oppdatert av: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Ytelse av Xpert MTB/RIF og XDR-analyse for diagnose av lungetuberkulose.

For å bestemme hvor nøyaktig Xpert MTB/RIF og XDR for diagnose av lunge-TB og Rifampicin-resistens

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en av de største folkehelsestruslene, og konkurrerer med humant immunsviktvirus (HIV) som dødsårsak på grunn av smittsomme sykdommer over hele verden.

Tuberkulose (TB) er den ledende dødsårsaken av et enkelt patogen over hele verden. I 2019 døde 1,2 millioner mennesker av tuberkulose blant HIV-negative pasienter, 208 000 blant HIV-positive pasienter og 10 millioner ble estimert til å ha blitt syke, selv om bare 70 % ble diagnostisert. Gapet mellom tuberkulosemeldinger og estimerte eksisterende tilfeller er fortsatt uakseptabelt. . Den lave TB-tilfelledeteksjonsfrekvensen i mange miljøer med høy belastning krever raskt effektive strategier og verktøy for å identifisere TB-pasienter og sikre deres tilknytning til helsetjenester

MDR Multiresistent tuberkulose (MDR-TB), forårsaket av Mycobacterium tuberculosis som er resistent mot både isoniazid og rifampicin med eller uten resistens mot andre legemidler

  • I følge nåværende Verdens helseorganisasjon og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease estimater, har median prevalensen av MDR-TB vært 1,1 % hos nylig diagnostiserte pasienter. Andelen er imidlertid betydelig høyere (median prevalens, 7 %) hos pasienter som tidligere har fått anti-TB-behandling.
  • XDR tuberculosis er forårsaket av en stamme av Mycobacterium tuberculosis som er resistent mot isoniazid og rifampin (som definerer MDR tuberculosis) i tillegg til fluorokinolon og minst ett av de tre følgende injiserbare legemidlene: capreomycin, kanamycin og amikacin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med luftveissymptomer som tyder på lunge-TB som produktiv hoste i >3 uker, hoste av hvilken som helst varighet ledsaget av konstitusjonelle symptomer (feber i minst 3 dager, nattesvette eller vekttap på minst 3 kg i forrige måned), eller hemoptyse med radiologisk funn som tyder på pulmonal tb

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med luftveissymptomer som tyder på lunge-T.B. 2. Pasienter som var i stand til å samle en sputumprøve ble inkludert i studien 3. Pasienter med positiv ekspert MTB/RIF for XDR-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å ta en sputumprøve Pasient med negativ Xpert MTB/RIF for XDR-analyse Pasienter med ekstrapulmonal tb Pasienter med positiv kultur for MOTT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å påvise ytelsen til xpert MTB/RIF for påvisning av lungetuberkulose og påvisning av rifampicinresistent • å påvise den diagnostiske nøyaktigheten til XDR ved diagnose av INH og rifampicinresistens i positive tilfeller av xpert MTB/RIF
Tidsramme: grunnlinje

Alle Pasienter med luftveissymptomer som tyder på lunge-TB vil gå for • Sputum for

  • syrefaste basiller
  • kultur (gullstandarden)
  • Gene xpert eller ultraekspert
  • XDR (For positiv gen xpert eller ultra xpert for å oppdage nøyaktigheten av gen xpert i diagnostisering av lungetuberkulosier og rifampicinresistente
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere frekvensen av Xpert Ultra spor positive resultater. for å undersøke effekten av smøre positive og smøre negative på testnøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
å vite nøyaktigheten til genet xpert i relatert til sputumprøve av sure raske basiller
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på xpert MTB, XDR-analyse

3
Abonnere