Prestanda för Xpert MTB/RIF och XDR-analys för diagnos av lungtuberkulos och resistent lung-TB
27 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University
Prestanda för Xpert MTB/RIF och XDR-analys för diagnos av lungtuberkulos.
För att bestämma hur exakt Xpert MTB/RIF och XDR för diagnos av pulmonell TB och Rifampicinresistens
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är ett av de största hoten mot folkhälsan och konkurrerar med humant immunbristvirus (HIV) som dödsorsak på grund av infektionssjukdomar världen över.
Tuberkulos (TB) är den vanligaste dödsorsaken av en enda patogen i världen. Under 2019 dog 1,2 miljoner människor av TB bland hiv-negativa patienter, 208 000 bland hiv-positiva patienter och 10 miljoner uppskattades ha insjuknat, även om endast 70 % diagnostiserades. Klyftan mellan TB-anmälningar och beräknade befintliga fall är fortfarande oacceptabelt. . Den låga frekvensen för upptäckt av tuberkulosfall i många miljöer med hög belastning kräver akut effektiva strategier och verktyg för att identifiera tuberkulospatienter och säkerställa deras koppling till sjukvården
MDR Multiresistent tuberkulos (MDR-TB), orsakad av Mycobacterium tuberculosis som är resistent mot både isoniazid och rifampicin med eller utan resistens mot andra läkemedel
- Enligt nuvarande Världshälsoorganisationen och Internationella unionen mot tuberkulos och lungsjukdomar har medianprevalensen av MDR-TB varit 1,1 % hos nydiagnostiserade patienter. Andelen är dock betydligt högre (medianprevalens, 7%) hos patienter som tidigare fått behandling mot tuberkulos.
- XDR-tuberkulos orsakas av en stam av Mycobacterium tuberculosis som är resistent mot isoniazid och rifampin (som definierar MDR-tuberkulos) förutom eventuella fluorokinoloner och minst ett av följande tre injicerbara läkemedel: capreomycin, kanamycin och amikacin
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Esmat
- Telefonnummer: 01064780592
- E-post: drmhmddr@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med luftvägssymtom som tyder på lung-TB som produktiv hosta i >3 veckor, hosta av vilken varaktighet som helst åtföljd av konstitutionella symtom (feber i minst 3 dagar, nattliga svettningar eller viktminskning på minst 3 kg under föregående månad) eller hemoptys med radiologiska fynd som tyder på pulmonell tb
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med luftvägssymtom som tyder på pulmonell T.B 2. Patienter som kunde ta ett sputumprov inkluderades i studien 3. Patienter med positiv Xpert MTB/RIF för XDR-analys
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde ta ett sputumprov Patient med negativ Xpert MTB/RIF för XDR-analys Patienter med extrapulmonell tb Patienter med positiv odling för MOTT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att upptäcka prestanda hos xpert MTB/RIF för detektion av lungtuberkulos och detektion av rifampicinresistent • för att detektera den diagnostiska noggrannheten av XDR vid diagnos av INH och rifampicinresistens i positiva fall av xpert MTB/RIF
Tidsram: baslinje
|
Alla patienter med luftvägssymtom som tyder på lung-TB kommer att gå på • Sputum för
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma frekvensen av Xpert Ultra spåra positiva resultat. för att undersöka effekten av utstrykspositiva och utstryksnegativa på testnoggrannheten
Tidsram: baslinje
|
att veta exaktheten hos gen xpert i samband med sputumprov av sura snabba baciller
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pulmonary Tuberculosis xpert
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på xpert MTB, XDR-analys
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance... och andra samarbetspartnersRekryteringTuberkulos | Läkemedelsresistent tuberkulos | MDR-TB | XDR-TBNigeria, Sydafrika, Etiopien
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadTuberkulos, lung | Tuberkulos, multiresistentMoldavien, Republiken
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... och andra samarbetspartnersAvslutadTuberkulosZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAvslutad
-
Chiang Mai UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande