Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тестов Xpert MTB/RIF и XDR для диагностики легочного туберкулеза и резистентного легочного туберкулеза

27 апреля 2024 г. обновлено: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Эффективность тестов Xpert MTB/RIF и XDR для диагностики легочного туберкулеза.

Определить, насколько точны Xpert MTB/RIF и XDR для диагностики легочного туберкулеза и устойчивости к рифампицину.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) является одной из основных угроз общественному здравоохранению, конкурируя с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) как причина смертности от инфекционных заболеваний во всем мире.

Туберкулез (ТБ) является основной причиной смертности от одного возбудителя во всем мире. В 2019 году от туберкулеза умерло 1,2 миллиона человек среди ВИЧ-отрицательных пациентов, 208 000 среди ВИЧ-положительных пациентов и, по оценкам, заболели 10 миллионов человек, хотя диагноз был поставлен только 70%. Разрыв между зарегистрированными случаями туберкулеза и оценками существующих случаев по-прежнему неприемлем. . Низкий уровень выявления случаев туберкулеза во многих странах с высоким бременем туберкулеза срочно требует эффективных стратегий и инструментов для выявления больных туберкулезом и обеспечения их связи с медицинским обслуживанием.

МЛУ-туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), вызванный микобактерией туберкулеза, устойчивой как к изониазиду, так и к рифампицину с устойчивостью или без устойчивости к другим препаратам.

  • По текущим оценкам Всемирной организации здравоохранения и Международного союза борьбы с туберкулезом и болезнями легких, медианная распространенность МЛУ-ТБ среди впервые выявленных пациентов составила 1,1%. Однако эта доля значительно выше (медиана распространенности 7%) у пациентов, ранее получавших противотуберкулезное лечение.
  • ШЛУ-туберкулез вызывается штаммом Mycobacterium Tuberculosis, устойчивым к изониазиду и рифампицину (что определяет МЛУ-туберкулез) в сочетании с любыми фторхинолонами и по крайней мере одним из трех следующих инъекционных препаратов: капреомицина, канамицина и амикацина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Esmat
  • Номер телефона: 01064780592
  • Электронная почта: drmhmddr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с респираторными симптомами, указывающими на легочный туберкулез, такими как продуктивный кашель в течение >3 недель, кашель любой продолжительности, сопровождающийся конституциональными симптомами (лихорадка в течение как минимум 3 дней, ночная потливость или потеря веса как минимум на 3 кг за предыдущий месяц) или кровохарканье. с рентгенологическими данными, указывающими на туберкулез легких

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с респираторными симптомами, указывающими на легочный туберкулез. 2. Пациенты, которым удалось собрать образец мокроты, были включены в исследование. 3. Пациенты с положительным результатом экспертного MTB/RIF для анализа ШЛУ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не смогли собрать образец мокроты Пациенты с отрицательным результатом анализа MTB/RIF для анализа ШЛУ Пациенты с внелегочным туберкулезом Пациенты с положительным результатом посева на MOTT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность xpert MTB/RIF для выявления туберкулеза легких и выявления устойчивости к рифампицину • Определить диагностическую точность ШЛУ при диагностике INH и устойчивости к рифампицину в положительных случаях xpert MTB/RIF
Временное ограничение: базовый уровень

Всем пациентам с респираторными симптомами, указывающими на легочный туберкулез, следует использовать • Мокроту для

  • кислотоустойчивые бациллы
  • культура (золотой стандарт)
  • Генный эксперт или ультра эксперт
  • ШЛУ (для положительного генного эксперта или ультра-эксперта для определения точности генного эксперта в диагностике легочного туберкулеза и устойчивости к рифампицину).
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту получения прослеживаемых положительных результатов Xpert Ultra. изучить влияние положительного и отрицательного результата мазка на точность теста.
Временное ограничение: базовый уровень
знать точность генного эксперта в отношении образца мокроты кислотоустойчивых бацилл
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pulmonary Tuberculosis xpert

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования эксперт MTB, анализ XDR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться