- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392594
Leistung des Xpert MTB/RIF- und XDR-Assays zur Diagnose von Lungentuberkulose und resistenter Lungentuberkulose
Leistung des Xpert MTB/RIF- und XDR-Assays zur Diagnose von Lungentuberkulose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit und konkurriert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) als Todesursache aufgrund von Infektionskrankheiten weltweit.
Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Krankheitserreger. Im Jahr 2019 starben 1,2 Millionen Menschen an Tuberkulose unter HIV-negativen Patienten, 208.000 unter HIV-positiven Patienten und schätzungsweise 10 Millionen erkrankten, obwohl nur 70 % diagnostiziert wurden. Die Lücke zwischen Tuberkulosemeldungen und geschätzten bestehenden Fällen ist immer noch inakzeptabel . Die niedrige Erkennungsrate von Tuberkulosefällen in vielen Umgebungen mit hoher Belastung erfordert dringend wirksame Strategien und Instrumente zur Identifizierung von Tuberkulosepatienten und zur Sicherstellung ihrer Verknüpfung mit der Gesundheitsversorgung
MDR Multiresistente Tuberkulose (MDR-TB), verursacht durch Mycobacterium tuberculosis, das sowohl gegen Isoniazid als auch gegen Rifampicin mit oder ohne Resistenz gegen andere Medikamente resistent ist
- Nach aktuellen Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation und der Internationalen Union gegen Tuberkulose und Lungenkrankheiten lag die mittlere Prävalenz von MDR-TB bei neu diagnostizierten Patienten bei 1,1 %. Allerdings ist der Anteil bei Patienten, die zuvor eine Anti-TB-Behandlung erhalten haben, deutlich höher (mittlere Prävalenz 7 %).
- XDR-Tuberkulose wird durch einen Stamm von Mycobacterium tuberculosis verursacht, der gegen Isoniazid und Rifampin (was MDR-Tuberkulose definiert) sowie gegen Fluorchinolone und mindestens eines der drei folgenden injizierbaren Arzneimittel resistent ist: Capreomycin, Kanamycin und Amikacin
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Esmat
- Telefonnummer: 01064780592
- E-Mail: drmhmddr@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Atemwegsbeschwerden, die auf Lungentuberkulose hinweisen. 2. Patienten, die eine Sputumprobe entnehmen konnten, wurden in die Studie einbezogen. 3. Patienten mit positivem xpert MTB/RIF für den XDR-Assay
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Sputumprobe entnehmen konnten. Patienten mit negativem xpert MTB/RIF für den XDR-Assay. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose. Patienten mit positiver Kultur für MOTT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Ermittlung der Leistung von xpert MTB/RIF zur Erkennung von Lungentuberkulose und zur Erkennung von Rifampicin-Resistenzen. • Zur Ermittlung der diagnostischen Genauigkeit von XDR bei der Diagnose von INH und Rifampicin-Resistenz in positiven Fällen von xpert MTB/RIF
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alle Patienten mit Atemwegsbeschwerden, die auf eine Lungentuberkulose hinweisen, werden zur • Sputumuntersuchung gehen
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung der Häufigkeit positiver Xpert Ultra Trace-Ergebnisse. um die Auswirkung von Abstrich-Positiv und Abstrich-Negativ auf die Testgenauigkeit zu untersuchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
um die Genauigkeit von Gene Xpert in Bezug auf Sputumproben säurefester Bakterien zu ermitteln
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulmonary Tuberculosis xpert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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