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Leistung des Xpert MTB/RIF- und XDR-Assays zur Diagnose von Lungentuberkulose und resistenter Lungentuberkulose

27. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Esmat Mohamed Kotb, Assiut University

Leistung des Xpert MTB/RIF- und XDR-Assays zur Diagnose von Lungentuberkulose.

Um festzustellen, wie genau Xpert MTB/RIF und XDR für die Diagnose von Lungentuberkulose und Rifampicin-Resistenz geeignet sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit und konkurriert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) als Todesursache aufgrund von Infektionskrankheiten weltweit.

Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Todesursache durch einen einzelnen Krankheitserreger. Im Jahr 2019 starben 1,2 Millionen Menschen an Tuberkulose unter HIV-negativen Patienten, 208.000 unter HIV-positiven Patienten und schätzungsweise 10 Millionen erkrankten, obwohl nur 70 % diagnostiziert wurden. Die Lücke zwischen Tuberkulosemeldungen und geschätzten bestehenden Fällen ist immer noch inakzeptabel . Die niedrige Erkennungsrate von Tuberkulosefällen in vielen Umgebungen mit hoher Belastung erfordert dringend wirksame Strategien und Instrumente zur Identifizierung von Tuberkulosepatienten und zur Sicherstellung ihrer Verknüpfung mit der Gesundheitsversorgung

MDR Multiresistente Tuberkulose (MDR-TB), verursacht durch Mycobacterium tuberculosis, das sowohl gegen Isoniazid als auch gegen Rifampicin mit oder ohne Resistenz gegen andere Medikamente resistent ist

  • Nach aktuellen Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation und der Internationalen Union gegen Tuberkulose und Lungenkrankheiten lag die mittlere Prävalenz von MDR-TB bei neu diagnostizierten Patienten bei 1,1 %. Allerdings ist der Anteil bei Patienten, die zuvor eine Anti-TB-Behandlung erhalten haben, deutlich höher (mittlere Prävalenz 7 %).
  • XDR-Tuberkulose wird durch einen Stamm von Mycobacterium tuberculosis verursacht, der gegen Isoniazid und Rifampin (was MDR-Tuberkulose definiert) sowie gegen Fluorchinolone und mindestens eines der drei folgenden injizierbaren Arzneimittel resistent ist: Capreomycin, Kanamycin und Amikacin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit respiratorischen Symptomen, die auf eine Lungentuberkulose hinweisen, wie produktiver Husten über mehr als 3 Wochen, Husten beliebiger Dauer mit konstitutionellen Symptomen (Fieber für mindestens 3 Tage, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust von mindestens 3 kg im Vormonat) oder Hämoptyse mit einem radiologischen Befund, der auf eine Lungentuberkulose hinweist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Atemwegsbeschwerden, die auf Lungentuberkulose hinweisen. 2. Patienten, die eine Sputumprobe entnehmen konnten, wurden in die Studie einbezogen. 3. Patienten mit positivem xpert MTB/RIF für den XDR-Assay

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Sputumprobe entnehmen konnten. Patienten mit negativem xpert MTB/RIF für den XDR-Assay. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose. Patienten mit positiver Kultur für MOTT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Ermittlung der Leistung von xpert MTB/RIF zur Erkennung von Lungentuberkulose und zur Erkennung von Rifampicin-Resistenzen. • Zur Ermittlung der diagnostischen Genauigkeit von XDR bei der Diagnose von INH und Rifampicin-Resistenz in positiven Fällen von xpert MTB/RIF
Zeitfenster: Grundlinie

Alle Patienten mit Atemwegsbeschwerden, die auf eine Lungentuberkulose hinweisen, werden zur • Sputumuntersuchung gehen

  • säurefeste Bakterien
  • Kultur (der Goldstandard)
  • Gene-Experte oder Ultra-Experte
  • XDR (Für positive Gene Xpert oder Ultra Xpert, um die Genauigkeit von Gene Xpert bei der Diagnose von Lungentuberkulose und Rifampicin-Resistenz zu ermitteln
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Häufigkeit positiver Xpert Ultra Trace-Ergebnisse. um die Auswirkung von Abstrich-Positiv und Abstrich-Negativ auf die Testgenauigkeit zu untersuchen
Zeitfenster: Grundlinie
um die Genauigkeit von Gene Xpert in Bezug auf Sputumproben säurefester Bakterien zu ermitteln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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