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L'effet de la perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskétamine sur la qualité du sommeil subissant une mastectomie radicale modifiée

10 mai 2024 mis à jour par: Anqing Municipal Hospital

La dexmédétomidine combinée à l'eskétamine affecte la qualité du sommeil

CONTEXTE : Certaines études ont révélé que la dexmédétomidine et l'eskétamine intraveineuses améliorent la qualité du sommeil après une intervention chirurgicale. Les enquêteurs ont étudié si la co-administration de dexmédétomidine et d'eskétamine pouvait mieux améliorer la qualité du sommeil après une mastectomie radicale modifiée.

MÉTHODES : Cent cinq femmes ayant subi une mastectomie radicale modifiée élective ont été réparties au hasard en 3 groupes : Les patientes du groupe D ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4. µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération. Les patients du groupe DE1 ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Les patients du groupe DE2 ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Le critère de jugement principal était la qualité du sommeil (PSQI) le lendemain de l'intervention chirurgicale et un jour après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires comprenaient la MAP, la FC, les scores de douleur VAS postopératoires, les effets secondaires tels que l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les hallucinations, ainsi que l'agitation, la somnolence, les analgésiques et antiémétiques de secours postopératoires, le temps de récupération et le temps d'extubation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu si qi, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13865192106
  • E-mail: errtg555@163.com

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246003
        • Recrutement
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Prévu pour une mastectomie radicale modifiée élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire grave
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Antécédents psychiatriques préopératoires
  • Bradycardie préopératoire
  • Bloc auriculo-ventriculaire préopératoire
  • Hypertension préopératoire
  • IMC>30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion de dexmédétomidine Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 minutes avant la fin de l'opération.
les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Expérimental: Dexmédétomidine plus eskétamine à faible dose sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à faible dose Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg. kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Expérimental: Dexmédétomidine plus eskétamine à forte dose sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à haute dose Les patients ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg. kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: le lendemain de l'opération
Notre critère de jugement principal était l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au lendemain de l'intervention chirurgicale.
le lendemain de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 jour après l'opération
Notre critère de jugement principal était l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) un jour après la chirurgie.
1 jour après l'opération
scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les 48 premières heures après l'opération
Notre critère de jugement principal était les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Les 48 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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