- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414941
L'effet de la perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskétamine sur la qualité du sommeil subissant une mastectomie radicale modifiée
La dexmédétomidine combinée à l'eskétamine affecte la qualité du sommeil
CONTEXTE : Certaines études ont révélé que la dexmédétomidine et l'eskétamine intraveineuses améliorent la qualité du sommeil après une intervention chirurgicale. Les enquêteurs ont étudié si la co-administration de dexmédétomidine et d'eskétamine pouvait mieux améliorer la qualité du sommeil après une mastectomie radicale modifiée.
MÉTHODES : Cent cinq femmes ayant subi une mastectomie radicale modifiée élective ont été réparties au hasard en 3 groupes : Les patientes du groupe D ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4. µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération. Les patients du groupe DE1 ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Les patients du groupe DE2 ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Le critère de jugement principal était la qualité du sommeil (PSQI) le lendemain de l'intervention chirurgicale et un jour après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires comprenaient la MAP, la FC, les scores de douleur VAS postopératoires, les effets secondaires tels que l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les hallucinations, ainsi que l'agitation, la somnolence, les analgésiques et antiémétiques de secours postopératoires, le temps de récupération et le temps d'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu si qi, Doctor
- Numéro de téléphone: 13865192106
- E-mail: errtg555@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine, 246003
- Recrutement
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Prévu pour une mastectomie radicale modifiée élective
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire grave
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Antécédents psychiatriques préopératoires
- Bradycardie préopératoire
- Bloc auriculo-ventriculaire préopératoire
- Hypertension préopératoire
- IMC>30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion de dexmédétomidine Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 minutes avant la fin de l'opération.
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les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
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Expérimental: Dexmédétomidine plus eskétamine à faible dose sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à faible dose Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg. kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
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les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
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Expérimental: Dexmédétomidine plus eskétamine à forte dose sur la qualité du sommeil avec mastectomie radicale
Perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à haute dose Les patients ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg. kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
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les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 µg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: le lendemain de l'opération
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Notre critère de jugement principal était l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au lendemain de l'intervention chirurgicale.
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le lendemain de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 jour après l'opération
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Notre critère de jugement principal était l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) un jour après la chirurgie.
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1 jour après l'opération
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scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les 48 premières heures après l'opération
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Notre critère de jugement principal était les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
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Les 48 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- errtg555
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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